Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrashape System yhdessä VelaShape II -laitteen kanssa kehän pienentämiseen

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Syneron Medical

Lähtötilanteen ohjattu kaksihaarainen monikeskustutkimus UltraShape® Contour I V3 -järjestelmän ja VelaShape II -laitteen yhdistettyjen monitoimihoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ei-invasiiviseen ympärysmitan pienentämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ultrashape-järjestelmän kliinistä suorituskykyä vyötärön supistamisen VelaShape II -laitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

UltraShape® Contour I V3 -järjestelmä on ei-invasiivinen (ihoa rikkomatta) fokusoitu ultraääni vartalon muotoiluun, joka on suunniteltu valikoivasti hajottamaan ihonalaisia ​​rasvasoluja fokusoidun ultraäänen avulla. Kaikki muut kudostyypit, kuten verisuonet, lihakset ja ääreishermot, pysyvät ehjinä. Lämpövaikutuksia ei ole. Rasvasolujen tuhoutuminen saavutetaan ultraääni-indusoiduilla mekaanisilla vaikutuksilla erittäin lyhyen altistusajan aikana.

VelaShape on ei-invasiivinen laite vartalon muotoiluun ja selluliitin hoitoon. VelaShape yhdistää ohjatun infrapunavalon (IR) ja johdetun bipolaarisen radiotaajuisen (RF) energian mekaaniseen käsittelyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
        • Cosmedica

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rasvan paksuus vähintään 1,5 cm vatsan etuosassa ja kyljissä ennen ensimmäistä hoitoa (mittaus jarrusatulalla)
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti 24 tuntia ennen ilmoittautumista ja 24 tuntia ennen jokaista hoitoa tai FU-käyntiä (virtsasta mitattuna)
  3. Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  5. Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
  6. BMI ≤ 30

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi
  2. Nykyinen hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus tai maligniteetti
  3. Aikaisempi rasvaimu hoitoalueilla
  4. Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
  5. Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
  6. Huono ihon laatu (eli löysyys)
  7. Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
  8. Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Liikalihavuus (BMI > 30)
  10. Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai naiset, jotka imettävät lasta
  11. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
  12. Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 % painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana)
  13. Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan)
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  15. Aiemmat vartalon muotoilevat hoidot hoitoalueilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Velashape II laite
Ohjattu infrapunavalo (IR) ja johdettu bipolaarinen radiotaajuus (RF) mekaanisella käsittelyllä.
Laite: Velashape II
Kaikki tutkittavat saavat 3 peräkkäistä Velashape-hoitoa kahden viikon välein vatsan etuosaan.
Muut nimet:
  • Vela, Velashape
Active Comparator: Ultramuotoinen
UltraShape Contour I V3 käyttää fokusoitua ultraääntä paikallisen mekaanisen liikkeen tuottamiseen rasvakudoksissa ja soluissa solukalvon mekaanisen häiriön tuottamiseksi.
Laite: Ultramuotoinen
Kaikki koehenkilöt saavat 3 peräkkäistä Ultrashape-hoitoa kahden viikon välein vatsan etuosaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ympärysmitan pienentämisessä perus- ja seurantakäyntien välillä
Aikaikkuna: Perusviiva, 2 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma tässä tutkimuksessa on tilastollinen ero ympärysmitan pienenemisessä kontrollin (perusmittaus, Vist 2 / päivä 0) ja kahden seurantamittauspisteen välillä: 2 viikkoa (käynti 5 / päivä 42) ja 12 viikkoa (käynti 8) / Päivä 112) viimeisen Tx-istunnon jälkeen. Seuraavaa menettelyä käytetään ympärysmittaeron ensisijaisen päätepisteen laskemiseen:
Perusviiva, 2 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, oletettu keskimäärin 5 kuukautta.
Turvallisuus arvioidaan hoitojen aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Tutkimuksen kesto, oletettu keskimäärin 5 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa tutkimuksessa.
Kohteen tyytyväisyyspisteet käyttäen Global Aesthetic Improvement (GAI) -asteikkoa kussakin hoidossa ja seurannassa hoidon jälkeen: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa tutkimuksessa.
2, 4, 6, 8, 10 ja 12 viikkoa tutkimuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Syneron Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-CA 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan rasvaa

Kliiniset tutkimukset Velashape II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa