Ultrashape-system i kombination med VelaShape II-enhet för periferisk minskning
29 maj 2014 uppdaterad av: Syneron Medical
Baslinjekontrollerad tvåarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kombinerade multifokusbehandlingar av UltraShape® Contour I V3-systemet och VelaShape II-enheten för icke-invasiv omkretsminskning
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan hos Ultrashape-systemet med VelaShape II-anordningen för att minska midjan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
UltraShape® Contour I V3-systemet är ett icke-invasivt (inte skadar huden) fokuserat ultraljud för kroppskontursyften utformat för att selektivt störa subdermala fettceller med fokuserat ultraljud. Alla andra typer av vävnad, såsom blodkärl, muskler och perifera nerver, förblir intakta. Det finns inga termiska effekter. Fettcellsförstöring uppnås genom ultraljudsinducerade mekaniska effekter under en mycket kort exponeringstid.
VelaShape är en icke-invasiv enhet för kroppsomformning och celluliterbehandling. VelaShape kombinerar kontrollerat infrarött (IR) ljus och ledande bipolär radiofrekvens (RF) energier med mekanisk manipulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 1W7
- BC Laser & SkinCare Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 5N3
- Cosmedica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetttjocklek på minst 1,5 cm i främre buken och flankerna före initial behandling (mätning med skjutmått)
- För kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest under 24-timmarsperioden före inskrivningen och 24-timmarsperioden före varje behandling eller FU-besök (mätt i urin)
- Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Förmåga att uppfylla studiens krav
- BMI≤ 30
Exklusions kriterier:
- Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurism
- Aktuell hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, leversjukdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller kraftig blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom eller malignitet
- Tidigare fettsugning i behandlingsområdena
- Historik med hudsjukdom i behandlingsområdet, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning
- Andra hudskador i behandlingsområdet än enkla nevi vid fysisk undersökning (t.ex. atypiska nevus, tatuering, skrubbsår) inklusive nedtryckta ärr i behandlingsområdet
- Dålig hudkvalitet (dvs slapphet)
- Bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning
- Onormala njur-, lever- eller koagulationsfunktioner, onormal lipidprofil eller blodvärde under de senaste 3 månaderna
- Fetma (BMI > 30)
- Förlossning under de senaste 12 månaderna eller kvinnor som diar ett barn
- Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa genomförandet av studien
- Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (dvs. ± 3 % viktförändring under de senaste sex månaderna)
- Oförmåga att följa proceduren för omkretsmätning (t.ex. oförmåga att hålla andan under den nödvändiga tiden)
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Tidigare kroppskonturbehandlingar i behandlingsområdena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velashape II-enhet
Kontrollerat infrarött (IR) ljus och ledd bipolär radiofrekvens (RF) energier med mekanisk manipulation.
|
Alla försökspersoner får 3 på varandra följande Velashape-behandlingar varannan vecka i den främre buken.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ultrashape
UltraShape Contour I V3 använder fokuserat ultraljud för att producera lokaliserad mekanisk rörelse i fettvävnader och celler i syfte att producera mekaniska cellmembranavbrott.
|
Alla försökspersoner får 3 på varandra följande Ultrashape-behandlingar varannan vecka i den främre buken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i omkretsminskning mellan baslinje- och uppföljningsbesök
Tidsram: Baslinje, 2 och 12 veckor efter senaste behandling
|
Det primära effektmåttet i denna studie är den statistiska skillnaden i omkretsminskning mellan kontroll (baslinjemätning, Vist 2 / Dag 0) och två punkter för uppföljningsmätning: 2 veckor (Besök 5 / Dag 42) och 12 veckor (Besök 8) / Dag 112) efter den senaste Tx-sessionen.
Följande procedur kommer att användas för att beräkna den primära slutpunkten för omkretsskillnaden:
|
Baslinje, 2 och 12 veckor efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 5 månader.
|
Säkerheten kommer att utvärderas baserat på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som orsakas av behandlingarna
|
Studiens varaktighet, ett förväntat genomsnitt på 5 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesnöjdhetspoäng
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor i en studie.
|
Tillfredsställelsepoäng för försökspersoner med hjälp av Global Aesthetic Improvement (GAI)-skalan vid varje behandling och uppföljningstidpunkt efter behandling: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor och 12 veckor i en studie.
|
2, 4, 6, 8, 10 och 12 veckor i en studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- US-CA 02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .