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Système Ultrashape en combinaison avec le dispositif VelaShape II pour la réduction circonférentielle

29 mai 2014 mis à jour par: Syneron Medical

Étude multicentrique contrôlée de base à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements multifocaux combinés du système UltraShape® Contour I V3 et du dispositif VelaShape II pour la réduction non invasive de la circonférence

Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques du système Ultrashape avec le dispositif VelaShape II pour la réduction de la taille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système UltraShape® Contour I V3 est un ultrason focalisé non invasif (ne brisant pas la peau) à des fins de remodelage corporel, conçu pour perturber sélectivement les cellules graisseuses sous-cutanées à l'aide d'ultrasons focalisés. Tous les autres types de tissus, tels que les vaisseaux sanguins, les muscles et les nerfs périphériques, restent intacts. Il n'y a pas d'effets thermiques. La destruction des cellules graisseuses est obtenue par des effets mécaniques induits par les ultrasons pendant un temps d'exposition très court.

VelaShape est un appareil non invasif pour le remodelage corporel et le traitement de la cellulite. VelaShape combine la lumière infrarouge (IR) contrôlée et les énergies de radiofréquence bipolaire (RF) conduites avec une manipulation mécanique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
        • Cosmedica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Épaisseur de graisse d'au moins 1,5 cm dans l'abdomen antérieur et les flancs avant le traitement initial (mesure au pied à coulisse)
  2. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant l'inscription et dans les 24 heures précédant chaque traitement ou visite FU (mesuré dans l'urine)
  3. Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée
  4. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  5. Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
  6. IMC≤ 30

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypertension, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de stimulateur cardiaque/défibrillateur, d'anévrisme de l'aorte abdominale
  2. Hyperlipidémie actuelle, diabète sucré, hépatite, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif ou malignité
  3. Liposuccion antérieure dans les zones de traitement
  4. Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement, tendance connue à former des chéloïdes ou une mauvaise cicatrisation des plaies
  5. Lésions cutanées dans la zone de traitement autres que les naevus simples à l'examen physique (par exemple, naevus atypique, tatouage, écorchures), y compris les cicatrices déprimées dans la zone de traitement
  6. Mauvaise qualité de la peau (c.-à-d. relâchement)
  7. Diastasis de la paroi abdominale ou hernie à l'examen physique
  8. Fonctions rénales, hépatiques ou de coagulation anormales, profil lipidique ou numération globulaire anormaux au cours des 3 derniers mois
  9. Obésité (IMC > 30)
  10. Accouchement au cours des 12 derniers mois ou femmes qui allaitent un enfant
  11. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le déroulement de l'étude
  12. Poids instable au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire ± 3 % de changement de poids au cours des six mois précédents)
  13. Incapacité à se conformer à la procédure de mesure de la circonférence (par exemple, incapacité à retenir son souffle pendant la durée requise)
  14. Participation à une autre étude clinique
  15. Traitements antérieurs de remodelage du corps dans les zones de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil Velashape II
Lumière infrarouge (IR) contrôlée et énergies de radiofréquence bipolaire (RF) conduites avec manipulation mécanique.
Dispositif: Velashape II
Tous les sujets reçoivent 3 traitements Velashape successifs toutes les deux semaines dans l'abdomen antérieur.
Autres noms:
  • Vela, Velashape
Comparateur actif: Ultraforme
L'UltraShape Contour I V3 utilise des ultrasons focalisés pour produire un mouvement mécanique localisé dans les tissus adipeux et les cellules dans le but de produire une perturbation mécanique de la membrane cellulaire.
Dispositif: Ultraforme
Tous les sujets reçoivent 3 traitements Ultrashape successifs toutes les deux semaines dans l'abdomen antérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de réduction de circonférence entre les visites de référence et de suivi
Délai: Ligne de base, 2 et 12 semaines après le dernier traitement
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cet essai est la différence statistique de réduction de la circonférence entre le contrôle (mesure de base, Vist 2 / Day 0) et deux points de mesure de suivi : 2 semaines (Visit 5 / Day 42) et 12 semaines (Visit 8 / Jour 112) suivant la dernière session Tx. La procédure suivante sera utilisée pour calculer le critère d'évaluation principal de la différence de circonférence :
Ligne de base, 2 et 12 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: La durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 mois.
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de la gravité des événements indésirables causés par les traitements
La durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satisfaction des sujets
Délai: 2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines dans une étude.
Scores de satisfaction des sujets à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) à chaque traitement et point de temps de suivi après le traitement : 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines et 12 semaines dans une étude.
2, 4, 6, 8, 10 et 12 semaines dans une étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Syneron Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

3 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-CA 02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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