Система Ultrashape в сочетании с устройством VelaShape II для уменьшения окружности
29 мая 2014 г. обновлено: Syneron Medical
Базовое контролируемое многоцентровое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности комбинированного многофокусного лечения системой UltraShape® Contour I V3 и устройством VelaShape II для неинвазивного уменьшения окружности
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности системы Ultrashape с устройством VelaShape II для уменьшения талии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система UltraShape® Contour I V3 представляет собой неинвазивный (не нарушающий кожу) сфокусированный ультразвук для коррекции контуров тела, предназначенный для избирательного разрушения подкожных жировых клеток с помощью сфокусированного ультразвука. Все другие типы тканей, такие как кровеносные сосуды, мышцы и периферические нервы, остаются интактными. Термических эффектов нет. Разрушение жировых клеток достигается за счет механического воздействия ультразвука в течение очень короткого времени воздействия.
VelaShape — это неинвазивное устройство для коррекции фигуры и лечения целлюлита. VelaShape сочетает в себе управляемый инфракрасный (ИК) свет и кондуктивную биполярную радиочастотную (РЧ) энергию с механическими манипуляциями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3T 1W7
- BC Laser & SkinCare Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 5N3
- Cosmedica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Толщина жира не менее 1,5 см в передней части живота и на боках до начала лечения (измерение штангенциркулем)
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест на беременность за 24 часа до включения в исследование и за 24 часа до каждого посещения лечения или ФУ (измеряется в моче).
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанной области.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способность соответствовать требованиям исследования
- ИМТ≤ 30
Критерий исключения:
- Артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор/дефибриллятор, аневризма брюшной аорты в анамнезе
- Текущая гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани или злокачественное новообразование
- Предыдущая липосакция в зонах лечения
- История кожных заболеваний в области лечения, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран
- Поражения кожи в области лечения, кроме простых невусов при физикальном обследовании (например, атипичные невусы, татуировки, ссадины), включая вдавленные рубцы в области лечения
- Плохое качество кожи (например, дряблость)
- Диастаз брюшной стенки или грыжа при физикальном обследовании
- Аномальные функции почек, печени или коагуляции, аномальный профиль липидов или анализ крови в течение последних 3 месяцев
- Ожирение (ИМТ > 30)
- Роды в течение последних 12 месяцев или женщины, кормящие грудью ребенка
- Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Нестабильный вес в течение последних 6 месяцев (т. е. изменение веса ± 3% за предыдущие шесть месяцев)
- Неспособность выполнить процедуру измерения окружности (например, невозможность задержать дыхание на необходимое время)
- Участие в другом клиническом исследовании
- Предыдущие процедуры коррекции фигуры в зонах воздействия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство Велашейп II
Управляемый инфракрасный (ИК) свет и проводимая биполярная радиочастотная (РЧ) энергия с помощью механических манипуляций.
|
Все субъекты получают 3 последовательные процедуры Velashape каждые две недели в передней брюшной полости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ультрашейп
UltraShape Contour I V3 использует сфокусированный ультразвук для создания локализованных механических движений в жировых тканях и клетках с целью механического разрушения клеточных мембран.
|
Все субъекты получают 3 последовательные процедуры Ultrashape каждые две недели в передней брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уменьшении окружности между исходными и последующими посещениями
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 и 12 недель после последнего лечения
|
Первичной конечной точкой эффективности в этом испытании является статистическая разница в уменьшении окружности между контролем (базовое измерение, Vist 2/день 0) и двумя точками последующего измерения: 2 недели (посещение 5/день 42) и 12 недель (посещение 8). / День 112) после последней сессии Tx.
Следующая процедура будет использоваться для вычисления первичной конечной точки разницы окружностей:
|
Исходный уровень, через 2 и 12 недель после последнего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность исследования, ожидаемая в среднем 5 месяцев.
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты и тяжести побочных эффектов, вызванных лечением.
|
Продолжительность исследования, ожидаемая в среднем 5 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделя исследования.
|
Оценки удовлетворенности субъектов с использованием шкалы общего эстетического улучшения (GAI) при каждом лечении и последующем наблюдении после лечения: 2 неделя, 4 неделя, 6 неделя, 8 неделя, 10 неделя и 12 неделя в исследовании.
|
2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделя исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- US-CA 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .