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둘레 감소를 위한 VelaShape II 장치와 결합된 Ultrashape 시스템

2014년 5월 29일 업데이트: Syneron Medical

비침습적 둘레 감소를 위한 UltraShape® Contour I V3 시스템 및 VelaShape II 장치의 결합된 다초점 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 기준선 제어 양군 다기관 연구

이 연구의 목적은 Ultrashape 시스템과 VelaShape II 장치의 허리 감소를 위한 임상적 성능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

UltraShape® Contour I V3 시스템은 집속 초음파를 사용하여 피하 지방 세포를 선택적으로 파괴하도록 설계된 체형 윤곽을 위한 비침습(피부를 손상시키지 않음) 집속 초음파입니다. 혈관, 근육 및 말초 신경과 같은 다른 모든 유형의 조직은 그대로 유지됩니다. 열 효과가 없습니다. 지방 세포 파괴는 매우 짧은 노출 시간 동안 초음파 유도 기계적 효과에 의해 달성됩니다.

VelaShape는 체형 교정 및 셀룰라이트 치료를 위한 비침습적 장치입니다. VelaShape는 제어된 적외선(IR) 조명과 전도된 양극 무선 주파수(RF) 에너지를 기계적 조작과 결합합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 5N3
        • Cosmedica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 초기 치료 전 복부 앞부분과 옆구리 지방 두께가 최소 1.5 cm 이상(캘리퍼로 측정)
  2. 가임 여성의 경우: 등록 전 24시간 기간 및 각 치료 또는 FU 방문 전 24시간 기간 동안 음성 임신 테스트(소변에서 측정)
  3. 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서
  5. 연구 요구 사항을 준수하는 능력
  6. BMI≤ 30

제외 기준:

  1. 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기, 복부 대동맥류의 병력
  2. 현재 고지혈증, 진성 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 질환 또는 결합 조직 질환 또는 악성 종양
  3. 시술 부위 이전 지방흡입
  4. 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
  5. 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
  6. 열악한 피부 품질(예: 이완)
  7. 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
  8. 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
  9. 비만(BMI > 30)
  10. 최근 12개월 이내의 출산 또는 젖먹이 여성
  11. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  12. 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 체중 변화)
  13. 둘레 측정 절차를 준수할 수 없음(예: 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없음)
  14. 다른 임상 연구에 참여
  15. 시술 부위의 이전 바디 컨투어링 시술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Velashape II 장치
기계적 조작으로 제어된 적외선(IR) 조명 및 전도된 양극 무선 주파수(RF) 에너지.
장치: 벨라셰이프 II
모든 대상자는 전방 복부에서 2주마다 3회 연속 Velashape 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 벨라, 벨라셰이프
활성 비교기: 울트라셰이프
UltraShape Contour I V3는 집속 초음파를 사용하여 기계적 세포막 파괴를 목적으로 지방 조직 및 세포 내에서 국부적인 기계적 움직임을 생성합니다.
장치: 울트라셰이프
모든 피험자는 전방 복부에 2주마다 3회 연속 Ultrashape 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 방문과 후속 방문 간의 둘레 감소 차이
기간: 기준선, 마지막 치료 후 2주 및 12주
이 시험에서 1차 효능 종점은 대조군(기준선 측정, 방문 2/0일)과 추적 측정의 두 지점 사이의 둘레 감소의 통계적 차이입니다: 2주(방문 5/42일) 및 12주(방문 8) / 112일째) 마지막 Tx 세션 이후. 다음 절차는 둘레 차이 기본 끝점을 계산하는 데 사용됩니다.
기준선, 마지막 치료 후 2주 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 기간, 예상 평균 5개월.
안전성은 치료로 인한 부작용의 발생률과 중증도에 따라 평가됩니다.
연구 기간, 예상 평균 5개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과목 만족도 점수
기간: 연구에서 2, 4, 6, 8, 10 및 12주.
각 치료 및 치료 후 후속 시점에서 GAI(Global Aesthetic Improvement) 척도를 사용한 피험자 만족도 점수: 연구에서 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주.
연구에서 2, 4, 6, 8, 10 및 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syneron Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • US-CA 02

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