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Sistema Ultrashape in combinazione con il dispositivo VelaShape II per la riduzione della circonferenza

29 maggio 2014 aggiornato da: Syneron Medical

Studio multicentrico a due bracci controllato al basale per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti multifocali combinati del sistema UltraShape® Contour I V3 e del dispositivo VelaShape II per la riduzione non invasiva della circonferenza

Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche del sistema Ultrashape con il dispositivo VelaShape II per la riduzione della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema UltraShape® Contour I V3 è un ultrasuono focalizzato non invasivo (che non rompe la pelle) per scopi di rimodellamento del corpo, progettato per distruggere selettivamente le cellule adipose sottocutanee utilizzando ultrasuoni focalizzati. Tutti gli altri tipi di tessuto, come vasi sanguigni, muscoli e nervi periferici, rimangono intatti. Non ci sono effetti termici. La distruzione delle cellule adipose è ottenuta mediante effetti meccanici indotti dagli ultrasuoni durante un tempo di esposizione molto breve.

VelaShape è un dispositivo non invasivo per il rimodellamento del corpo e il trattamento della cellulite. VelaShape combina la luce infrarossa controllata (IR) e le energie a radiofrequenza bipolare condotta (RF) con la manipolazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 5N3
        • Cosmedica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Spessore adiposo di almeno 1,5 cm nell'addome anteriore e sui fianchi prima del trattamento iniziale (misurazione con calibro)
  2. Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nel periodo di 24 ore prima dell'arruolamento e nel periodo di 24 ore prima di ogni trattamento o visita FU (misurato nelle urine)
  3. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata
  4. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  5. Capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  6. IMC ≤ 30

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipertensione, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker/defibrillatore, aneurisma dell'aorta addominale
  2. Iperlipidemia in atto, diabete mellito, epatite, malattie del fegato, stato HIV positivo, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo o tumore maligno
  3. Precedente liposuzione nelle aree di trattamento
  4. Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
  5. Lesioni cutanee nell'area di trattamento diverse dai nevi semplici all'esame obiettivo (ad es. nevo atipico, tatuaggio, abrasioni) incluse cicatrici depresse nell'area di trattamento
  6. Scarsa qualità della pelle (cioè lassità)
  7. Diastasi della parete addominale o ernia all'esame obiettivo
  8. Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi
  9. Obesità (IMC > 30)
  10. Parto negli ultimi 12 mesi o donne che allattano
  11. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
  12. Peso instabile negli ultimi 6 mesi (ovvero ± 3% di variazione di peso nei sei mesi precedenti)
  13. Incapacità di rispettare la procedura di misurazione della circonferenza (ad esempio, incapacità di trattenere il respiro per la durata richiesta)
  14. Partecipazione a un altro studio clinico
  15. Precedenti trattamenti di body contouring nelle zone di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo Velashape II
Luce infrarossa (IR) controllata ed energie a radiofrequenza bipolare (RF) condotte con manipolazione meccanica.
Dispositivo: Velashape II
Tutti i soggetti ricevono 3 trattamenti Velashape successivi ogni due settimane nell'addome anteriore.
Altri nomi:
  • Vela, Velashape
Comparatore attivo: Ultraforma
UltraShape Contour I V3 utilizza ultrasuoni focalizzati per produrre un movimento meccanico localizzato all'interno dei tessuti e delle cellule adipose allo scopo di produrre una rottura meccanica della membrana cellulare.
Dispositivo: Ultraforma
Tutti i soggetti ricevono 3 trattamenti Ultrashape successivi ogni due settimane nella parte anteriore dell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella riduzione della circonferenza tra le visite basali e quelle di follow-up
Lasso di tempo: Linea di base, 2 e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento
L'endpoint primario di efficacia in questo studio è la differenza statistica nella riduzione della circonferenza tra il Controllo (misurazione basale, Visita 2 / Giorno 0) e due punti di misurazione del follow-up: 2 settimane (Visita 5 / Giorno 42) e 12 settimane (Visita 8 / Giorno 112) successivo all'ultima sessione Tx. La seguente procedura verrà utilizzata per calcolare l'endpoint primario della differenza di circonferenza:
Linea di base, 2 e 12 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: La durata dello studio, una media prevista di 5 mesi.
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi causati dai trattamenti
La durata dello studio, una media prevista di 5 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane in uno studio.
Punteggi di soddisfazione del soggetto utilizzando la scala GAI (Global Aesthetic Improvement) ad ogni trattamento e tempo di follow-up dopo il trattamento: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane e 12 settimane in uno studio.
2, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane in uno studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneron Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-CA 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grasso addominale

Prove cliniche su Velashape II

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