Sistema Ultrashape em combinação com o dispositivo VelaShape II para redução circunferencial
29 de maio de 2014 atualizado por: Syneron Medical
Estudo multicêntrico de dois braços controlado pela linha de base para avaliar a segurança e a eficácia de tratamentos multifocais combinados do sistema UltraShape® Contour I V3 e do dispositivo VelaShape II para redução de circunferência não invasiva
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico do sistema Ultrashape com o dispositivo VelaShape II para redução da cintura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema UltraShape® Contour I V3 é um ultrassom focalizado não invasivo (não rompe a pele) para fins de contorno corporal, projetado para interromper seletivamente as células de gordura subdérmicas empregando ultrassom focalizado. Todos os outros tipos de tecido, como vasos sanguíneos, músculos e nervos periféricos, permanecem intactos. Não há efeitos térmicos. A destruição das células de gordura é conseguida por efeitos mecânicos induzidos por ultrassom durante um tempo de exposição muito curto.
VelaShape é um dispositivo não invasivo para remodelação corporal e tratamento de celulite. O VelaShape combina luz infravermelha (IR) controlada e energias de radiofrequência (RF) bipolares conduzidas com manipulação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 1W7
- BC Laser & SkinCare Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 5N3
- Cosmedica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espessura de gordura de pelo menos 1,5 cm na região anterior do abdome e flancos antes do tratamento inicial (medida com paquímetro)
- Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores à inscrição e nas 24 horas anteriores a cada tratamento ou consulta de FU (medido na urina)
- Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- IMC≤ 30
Critério de exclusão:
- Histórico de hipertensão, cardiopatia isquêmica, valvopatia, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo/desfibrilador, aneurisma da aorta abdominal
- Hiperlipidemia atual, diabetes mellitus, hepatite, doença hepática, HIV positivo, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo, doença autoimune ou do tecido conjuntivo ou malignidade
- Lipoaspiração anterior nas áreas de tratamento
- História de doença de pele na área de tratamento, tendência conhecida para formar quelóides ou má cicatrização de feridas
- Lesões de pele na área de tratamento que não sejam nevos simples no exame físico (por exemplo, nevo atípico, tatuagem, abrasões), incluindo cicatrizes deprimidas na área de tratamento
- Má qualidade da pele (ou seja, flacidez)
- Diástase ou hérnia da parede abdominal ao exame físico
- Funções renais, hepáticas ou de coagulação anormais, perfil lipídico ou hemograma anormais nos últimos 3 meses
- Obesidade (IMC > 30)
- Parto nos últimos 12 meses ou mulheres que amamentam uma criança
- Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo
- Peso instável nos últimos 6 meses (ou seja, ± 3% de alteração de peso nos últimos seis meses)
- Incapacidade de cumprir o procedimento de medição da circunferência (por exemplo, incapacidade de prender a respiração pelo tempo necessário)
- Participação em outro estudo clínico
- Tratamentos anteriores de contorno corporal nas áreas de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo Velashape II
Controlou a luz infravermelha (IR) e conduziu energias de radiofrequência (RF) bipolar com manipulação mecânica.
|
Todos os indivíduos recebem 3 tratamentos sucessivos com Velashape a cada duas semanas no abdome anterior.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ultrashape
O UltraShape Contour I V3 usa ultrassom focalizado para produzir movimento mecânico localizado nos tecidos adiposos e células com o objetivo de produzir ruptura mecânica da membrana celular.
|
Todos os indivíduos recebem 3 tratamentos sucessivos com Ultrashape a cada duas semanas no abdome anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na redução da circunferência entre as visitas iniciais e de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 e 12 semanas após o último tratamento
|
O endpoint primário de eficácia neste estudo é a diferença estatística na redução da circunferência entre Controle (medição inicial, Vist 2 / Dia 0) e dois pontos de medição de acompanhamento: 2 semanas (Visita 5 / Dia 42) e 12 semanas (Visita 8 / Dia 112) após a última sessão de Tx.
O procedimento a seguir será usado para calcular o ponto final primário da Diferença de Circunferência:
|
Linha de base, 2 e 12 semanas após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: A duração do estudo, uma média esperada de 5 meses.
|
A segurança será avaliada com base na incidência e gravidade dos eventos adversos causados pelos tratamentos
|
A duração do estudo, uma média esperada de 5 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de satisfação do assunto
Prazo: 2, 4, 6, 8,10 e 12 semanas em um estudo.
|
Pontuações de satisfação do sujeito usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAI) em cada tratamento e ponto de tempo de acompanhamento pós-tratamento: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas e 12 semanas em um estudo.
|
2, 4, 6, 8,10 e 12 semanas em um estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- US-CA 02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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