- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02154113
Sistema Ultrashape en combinación con el dispositivo VelaShape II para reducción circunferencial
Estudio multicéntrico de dos brazos controlado de referencia para evaluar la seguridad y la eficacia de los tratamientos multifocales combinados del sistema UltraShape® Contour I V3 y el dispositivo VelaShape II para la reducción no invasiva de la circunferencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema UltraShape® Contour I V3 es un ultrasonido enfocado no invasivo (que no rompe la piel) para propósitos de contorno corporal diseñado para interrumpir selectivamente las células grasas subdérmicas empleando ultrasonido enfocado. Todos los demás tipos de tejido, como vasos sanguíneos, músculos y nervios periféricos, permanecen intactos. No hay efectos térmicos. La destrucción de las células grasas se logra mediante efectos mecánicos inducidos por ultrasonido durante un tiempo de exposición muy corto.
VelaShape es un dispositivo no invasivo para la remodelación corporal y el tratamiento de la celulitis. VelaShape combina luz infrarroja (IR) controlada y energías de radiofrecuencia (RF) bipolar conducida con manipulación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 1W7
- BC Laser & SkinCare Clinic
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 5N3
- Cosmedica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grosor de la grasa de al menos 1,5 cm en la parte anterior del abdomen y los flancos antes del tratamiento inicial (medición con calibrador)
- Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en el período de 24 horas antes de la inscripción y en el período de 24 horas antes de cada tratamiento o visita de FU (medido en orina)
- Buen estado de salud general confirmado por la historia clínica y el examen de la piel del área tratada
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- IMC≤ 30
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador, aneurisma aórtico abdominal
- Hiperlipidemia actual, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad o malignidad autoinmune o del tejido conectivo
- Liposucción previa en las zonas a tratar
- Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
- Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
- Mala calidad de la piel (es decir, laxitud)
- Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
- Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
- Obesidad (IMC > 30)
- Parto en los últimos 12 meses o mujeres que amamantan a un niño
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, podría interferir con la realización del estudio.
- Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (por ejemplo, incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido)
- Participación en otro estudio clínico
- Tratamientos previos de contorno corporal en las zonas de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dispositivo Velashape II
Luz infrarroja (IR) controlada y energías de radiofrecuencia (RF) bipolares conducidas con manipulación mecánica.
|
Todos los sujetos reciben 3 tratamientos sucesivos de Velashape cada dos semanas en el abdomen anterior.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ultraforma
El UltraShape Contour I V3 utiliza ultrasonido enfocado para producir movimiento mecánico localizado dentro de los tejidos y células adiposos con el fin de producir una interrupción mecánica de la membrana celular.
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Todos los sujetos reciben 3 tratamientos Ultrashape sucesivos cada dos semanas en el abdomen anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la reducción de la circunferencia entre las visitas de referencia y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 12 semanas después del último tratamiento
|
El criterio principal de valoración de la eficacia en este ensayo es la diferencia estadística en la reducción de la circunferencia entre el control (medición inicial, visita 2/día 0) y dos puntos de medición de seguimiento: 2 semanas (visita 5/día 42) y 12 semanas (visita 8). / Día 112) tras la última sesión de Tx.
Se utilizará el siguiente procedimiento para calcular el criterio de valoración principal de la diferencia de circunferencia:
|
Línea de base, 2 y 12 semanas después del último tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: La duración del estudio, una media esperada de 5 meses.
|
La seguridad será evaluada en base a la incidencia y severidad de los eventos adversos causados por los tratamientos
|
La duración del estudio, una media esperada de 5 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas en un estudio.
|
Puntuaciones de satisfacción de los sujetos utilizando la escala de mejora estética global (GAI) en cada tratamiento y punto de tiempo de seguimiento posterior al tratamiento: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas en un estudio.
|
2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas en un estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- US-CA 02
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