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Sistema Ultrashape en combinación con el dispositivo VelaShape II para reducción circunferencial

29 de mayo de 2014 actualizado por: Syneron Medical

Estudio multicéntrico de dos brazos controlado de referencia para evaluar la seguridad y la eficacia de los tratamientos multifocales combinados del sistema UltraShape® Contour I V3 y el dispositivo VelaShape II para la reducción no invasiva de la circunferencia

El propósito de este estudio es comparar el desempeño clínico del sistema Ultrashape con el dispositivo VelaShape II para la reducción de la cintura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El sistema UltraShape® Contour I V3 es un ultrasonido enfocado no invasivo (que no rompe la piel) para propósitos de contorno corporal diseñado para interrumpir selectivamente las células grasas subdérmicas empleando ultrasonido enfocado. Todos los demás tipos de tejido, como vasos sanguíneos, músculos y nervios periféricos, permanecen intactos. No hay efectos térmicos. La destrucción de las células grasas se logra mediante efectos mecánicos inducidos por ultrasonido durante un tiempo de exposición muy corto.

VelaShape es un dispositivo no invasivo para la remodelación corporal y el tratamiento de la celulitis. VelaShape combina luz infrarroja (IR) controlada y energías de radiofrecuencia (RF) bipolar conducida con manipulación mecánica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3T 1W7
        • BC Laser & SkinCare Clinic
    • Quebec
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 5N3
        • Cosmedica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grosor de la grasa de al menos 1,5 cm en la parte anterior del abdomen y los flancos antes del tratamiento inicial (medición con calibrador)
  2. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en el período de 24 horas antes de la inscripción y en el período de 24 horas antes de cada tratamiento o visita de FU (medido en orina)
  3. Buen estado de salud general confirmado por la historia clínica y el examen de la piel del área tratada
  4. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  5. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
  6. IMC≤ 30

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador, aneurisma aórtico abdominal
  2. Hiperlipidemia actual, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad o malignidad autoinmune o del tejido conectivo
  3. Liposucción previa en las zonas a tratar
  4. Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
  5. Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
  6. Mala calidad de la piel (es decir, laxitud)
  7. Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
  8. Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
  9. Obesidad (IMC > 30)
  10. Parto en los últimos 12 meses o mujeres que amamantan a un niño
  11. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, podría interferir con la realización del estudio.
  12. Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
  13. Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (por ejemplo, incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido)
  14. Participación en otro estudio clínico
  15. Tratamientos previos de contorno corporal en las zonas de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo Velashape II
Luz infrarroja (IR) controlada y energías de radiofrecuencia (RF) bipolares conducidas con manipulación mecánica.
Todos los sujetos reciben 3 tratamientos sucesivos de Velashape cada dos semanas en el abdomen anterior.
Otros nombres:
  • Vela, forma de vela
Comparador activo: Ultraforma
El UltraShape Contour I V3 utiliza ultrasonido enfocado para producir movimiento mecánico localizado dentro de los tejidos y células adiposos con el fin de producir una interrupción mecánica de la membrana celular.
Todos los sujetos reciben 3 tratamientos Ultrashape sucesivos cada dos semanas en el abdomen anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la reducción de la circunferencia entre las visitas de referencia y de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 12 semanas después del último tratamiento
El criterio principal de valoración de la eficacia en este ensayo es la diferencia estadística en la reducción de la circunferencia entre el control (medición inicial, visita 2/día 0) y dos puntos de medición de seguimiento: 2 semanas (visita 5/día 42) y 12 semanas (visita 8). / Día 112) tras la última sesión de Tx. Se utilizará el siguiente procedimiento para calcular el criterio de valoración principal de la diferencia de circunferencia:
Línea de base, 2 y 12 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: La duración del estudio, una media esperada de 5 meses.
La seguridad será evaluada en base a la incidencia y severidad de los eventos adversos causados ​​por los tratamientos
La duración del estudio, una media esperada de 5 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas en un estudio.
Puntuaciones de satisfacción de los sujetos utilizando la escala de mejora estética global (GAI) en cada tratamiento y punto de tiempo de seguimiento posterior al tratamiento: 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas en un estudio.
2, 4, 6, 8, 10 y 12 semanas en un estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • US-CA 02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grasa abdominal

Ensayos clínicos sobre Forma de vela II

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