腰椎管狭窄症患者手术前后的活动水平

仪器：

活动监视器：ActiGraph GT3X+ 监视器（ActiGraph，彭萨科拉，佛罗里达州）已被证明是可靠的，并且在实验室和自由生活条件下都具有良好的有效性。 它是最受推崇的监测器之一，用于测量身体活动和久坐行为，目前正用于 LSS 患者的干预试验。 GT3X+ 监视器包括一个三轴加速度计、一个倾角计和光传感器。 它能够测量活动计数、步数、相对于重力的位置，并能区分白天和黑夜。 这种基于加速度计的传感器系统不会妨碍正常运动，并且可以全天佩戴在腰带上，几乎适用于除水中以外的所有环境。 wGT3X+ 活动监视器能够以高达 100Hz 的频率收集数据。

程序：

每位参与者都将获得一个 ActiGraph wGT3X+ 活动监测器，并附有在连续 7 天醒着时佩戴监测器的说明，洗澡、淋浴或游泳时除外。 每个 ActiGraph 监测器将根据制造商的建议固定在右臀部腋前线上的皮带上，并初始化为在 1s 时期收集数据。 他们还将被要求完成记录表，记录他们每天打开和关闭显示器的时间。 参加者将完成 2 个独立的 7 天比赛，相隔六周。

对于手术组，ActiGraph 将在手术干预前一周使用。 随访将在手术后 6 周进行。 对于无干预组，将在确定他们是手术候选人后的一周内立即使用 ActiGraph，并在他们在手术候补名单上的 6 周后进行随访。

术前检查：

当他们完成基线调查问卷时，他们将在术前评估中收到该设备，并且他们将在他们进行预定手术时展示该设备。

手术后测试：

当患者进行 6 周的术后随访时，他们将再次收到该设备、填写调查表，并获得带有邮资已付的快递信封的设备，以便在他们完成后将监测器退还给研究人员它。 设备到达后，将向参与者发放补偿金。

无干预前测试：

在评估访问之后，当确定患者是手术候选人时，他们将立即收到该设备并完成他们的基线调查问卷。 此外，患者将获得一个邮资已付的特快专递信封，以便在他们使用完显示器后将其退还给研究人员。

无干预后测试：

六周后，患者将被要求到实验室报告，在那里他们将再次收到设备、填写调查表，并获得带有邮资已付的快递信封的设备，以便在完成后将监测器退还给研究人员用它。 设备到达后，将向参与者发放补偿金。

统计分析：

为确定可能的解释变量，将使用多元回归来确定身体活动与久坐行为数据之间的关系（例如，每天久坐、轻度、中度身体活动的分钟数，达到或超过 100 次活动计数的最大连续分钟数/分钟，最大久坐时间）与人口统计因素，如年龄、诊断持续时间、体重指数、疼痛等级。

单独配对的学生 t 检验将用于比较参与者与他们自己的基线和后续问卷分数。 单独的未配对学生 t 检验将比较干预前后各组之间基于问卷调查的结果测量分数。 重复测量方差分析将用于比较组内和组间身体活动和久坐行为干预前后的测量值。 具体而言，对于所有 ActiGraph 记录的测量，将采用单独的 2 组（手术，NI）x 2 时间（前、后）方差分析 (ANOVA) 设计。 事后分析将根据需要使用 Tukey 真实显着差异 (HSD) 对涉及两种以上方法的影响进行。

为了比较自我报告措施与直接活动监测数据之间的一致性，将使用类内相关（ICC）双向混合模型。

不良事件/严重不良事件：

虽然这项研究包括临床干预，但预计术前和术后的结果测量不会产生任何不良事件。 使用的外科手术不被视为实验设计的一部分。 本研究中的临床干预是对需要手术治疗的退行性腰椎管狭窄症患者进行的常规手术操作。 如果患者未参加研究，他们将面临因临床干预而发生不良事件的同等风险。

计划传播：

这项研究的结果将准备好首先在相关的临床和科学会议上传播。 随后，这项工作将提交给同行评审的期刊以供考虑发表。

协议的其他伦理方面：

对参与者和其他人的潜在好处：

参与者参与的潜在好处包括两次获得 10 美元的停车报销，以及从杂货店获得 40 美元的在线礼品卡。 参与这项研究没有其他直接好处。

间接收益包括知道它们有助于科学理解手术前后身体活动之间的关系。

对其他人没有直接的好处。 间接利益包括通过计划传播工作给科学界带来的利益。 这项研究的结果将准备好首先在相关的临床和科学会议上传播。 随后，这项工作将提交给同行评审的期刊以供考虑发表。

对参与者和其他人的潜在危害：

在完成结果测量方面，参与者没有预期的潜在危害。 关于手术干预，风险和潜在危害与在研究之外接受手术的患者相同。 为这项研究招募的所有患者即使没有参加研究也会接受手术。

为了保护参与者的隐私，所有收集到的数据都将被编码并放入数据库格式。 所有数据都将被去识别化并保存在每个站点的一台研究计算机上，该计算机受密码保护并位于上锁的办公室。 因此，对研究对象信息/数据的访问将受到高度保护，并且只能由 Passmore 博士访问。 任何纸质表格和问卷都将保存在上锁房间的上锁柜子中。 将收集的识别信息是受试者的姓名、联系信息和出生日期。