Niveau d'activité chez les patients atteints de sténose spinale lombaire avant et après la chirurgie

Appareil:

Moniteurs d'activité : Le moniteur ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) s'est avéré fiable et avoir une bonne validité dans des conditions de laboratoire et de vie libre. C'est l'un des moniteurs les plus respectés utilisés pour mesurer l'activité physique et le comportement sédentaire et il est actuellement utilisé dans un essai d'intervention avec des patients atteints de LSS. Le moniteur GT3X+ comprend un accéléromètre triaxial, un inclinomètre et un capteur de lumière. Il est capable de mesurer le nombre d'activités, les pas, la position par rapport à la gravité et peut faire la distinction entre le jour et la nuit. Ce système de capteur basé sur un accéléromètre n'entrave pas les mouvements normaux et peut être porté tout au long de la journée sur la ceinture, dans pratiquement tous les environnements, sauf dans l'eau. Le moniteur d'activité wGT3X+ a la capacité de collecter des données jusqu'à 100 Hz.

Procédure:

Chaque participant recevra un moniteur d'activité ActiGraph wGT3X + avec des instructions pour porter le moniteur pendant les heures d'éveil pendant 7 jours consécutifs, sauf lors du bain, de la douche ou de la natation. Chaque moniteur ActiGraph sera attaché à une ceinture sur la ligne axillaire antérieure au niveau de la hanche droite conformément aux recommandations du fabricant et initialisé pour collecter des données en époques 1s. Il leur sera également demandé de remplir des feuilles de journal en enregistrant l'heure à laquelle ils mettent et enlèvent le moniteur chaque jour. Les participants effectueront 2 épisodes distincts de 7 jours, à six semaines d'intervalle.

Pour le groupe chirurgical, l'ActiGraph sera utilisé dans la semaine précédant leur intervention chirurgicale. Le suivi aura lieu 6 semaines après la chirurgie. Pour le groupe sans intervention, l'ActiGraph sera utilisé dans la semaine immédiatement après qu'il aura été déterminé qu'il s'agit d'un candidat chirurgical, et le suivi aura lieu 6 semaines plus tard alors qu'il est sur la liste d'attente chirurgicale.

Test préopératoire :

Ils recevront l'appareil lors d'une évaluation pré-chirurgicale lorsqu'ils rempliront leurs questionnaires de base, et ils rendront l'appareil lors de leur présentation pour une intervention chirurgicale programmée.

Test post-opératoire :

Lorsque le patient se présentera pour son suivi post-chirurgical de 6 semaines, il recevra à nouveau l'appareil, remplira des formulaires de questionnaire et recevra l'appareil avec une enveloppe Express Post affranchie pour retourner le moniteur aux chercheurs une fois qu'ils auront terminé. il. A l'arrivée de l'appareil, l'indemnité du participant sera émise.

Test de pré-pas d'intervention :

Immédiatement après la visite d'évaluation, lorsqu'il est déterminé que le patient est un candidat chirurgical, il recevra l'appareil et remplira ses questionnaires de base. De plus, les patients recevront une enveloppe Express Post affranchie pour retourner le moniteur aux chercheurs une fois qu'ils en auront fini avec lui.

Test post-pas d'intervention :

Six semaines plus tard, le patient sera invité à se présenter au laboratoire où il recevra à nouveau l'appareil, remplira des formulaires de questionnaire et recevra l'appareil avec une enveloppe Express Post affranchie pour retourner le moniteur aux chercheurs une fois qu'ils auront terminé. avec ça. A l'arrivée de l'appareil, l'indemnité du participant sera émise.

Analyses statistiques:

Pour identifier les variables explicatives possibles, une régression multiple sera utilisée pour déterminer les relations entre l'activité physique et les données sur le comportement sédentaire (par exemple, nombre de minutes d'activité physique sédentaire, légère, modérée/jour, nombre maximum de minutes consécutives à ou au-dessus de 100 comptes d'activité/ min, durée maximale de la période de sédentarité) avec des facteurs démographiques tels que l'âge, la durée du diagnostic, l'indice de masse corporelle, les cotes de douleur.

Des tests t d'étudiants appariés séparés seront utilisés pour comparer les participants à eux-mêmes en termes de scores de base et de suivi du questionnaire. Des tests t d'étudiants non appariés distincts compareront les scores de mesure des résultats basés sur un questionnaire entre les groupes avant et après l'intervention. L'analyse de la variance des mesures répétées sera utilisée pour comparer les mesures de l'activité physique et du comportement sédentaire avant et après l'intervention au sein des groupes et entre eux. Plus précisément, pour toutes les mesures enregistrées par ActiGraph, des conceptions d'analyse de variance (ANOVA) distinctes à 2 groupes (chirurgie, NI) x 2 temps (avant, après) seront utilisées. Une analyse post-hoc sera effectuée sur les effets impliquant plus de deux moyennes, selon les besoins, en utilisant la différence honnêtement significative (HSD) de Tukey.

Pour comparer l'accord entre les mesures d'auto-évaluation et les données du moniteur d'activité directe, des modèles mixtes à corrélation intra-classe (ICC) seront utilisés.

Événements indésirables/Événements indésirables graves :

Bien que cette étude comprenne une intervention clinique, les mesures de résultats d'intérêt avant et après la chirurgie ne devraient pas entraîner d'événements indésirables. Les procédures chirurgicales utilisées ne sont pas considérées comme faisant partie de la conception expérimentale. L'intervention clinique dans cette étude est les procédures chirurgicales de routine prises pour les patients nécessitant une intervention chirurgicale pour une sténose spinale lombaire dégénérative. Si les patients n'étaient pas inscrits à l'étude, ils courraient le même risque d'événements indésirables à la suite de l'intervention clinique.

Diffusion prévue :

Les résultats de cette étude seront d'abord préparés pour être diffusés lors de conférences cliniques et scientifiques pertinentes. Par la suite, ce travail sera soumis à une revue à comité de lecture pour examen de publication.

Aspects éthiques supplémentaires du protocole :

Avantages potentiels pour les participants et les autres :

Les avantages potentiels de la participation pour les participants comprennent un remboursement de 10 $ pour le stationnement, à deux reprises, et une carte-cadeau en ligne de 40 $ d'une épicerie. Il n'y a pas d'autres avantages directs à participer à cette étude.

Les avantages indirects comprennent la connaissance qu'ils ont contribué à l'avancement de la compréhension scientifique de la relation entre l'activité physique avant et après l'intervention chirurgicale.

Il n'y a pas d'avantages directs pour les autres. Les avantages indirects comprennent ceux pour la communauté scientifique grâce à la diffusion planifiée des travaux. Les résultats de cette étude seront d'abord préparés pour être diffusés lors de conférences cliniques et scientifiques pertinentes. Par la suite, ce travail sera soumis à une revue à comité de lecture pour examen de publication.

Préjudices potentiels aux participants et aux autres :

Il n'y a aucun préjudice potentiel prévu pour les participants en ce qui concerne l'achèvement de la mesure des résultats. En ce qui concerne l'intervention chirurgicale, les risques et les préjudices potentiels sont égaux à ceux du patient subissant une intervention chirurgicale en dehors de l'étude de recherche. Tous les patients recrutés pour cette étude recevraient autrement la chirurgie même s'ils n'étaient pas inscrits à l'étude.

Pour protéger la vie privée des participants, toutes les données collectées seront codées et mises en forme de base de données. Toutes les données seront anonymisées et conservées sur un seul ordinateur d'étude sur chaque site protégé par un mot de passe et situé dans un bureau verrouillé. En tant que tel, l'accès aux informations / données sur les sujets de l'étude sera hautement protégé et ne pourra être consulté que par le Dr Passmore. Tous les formulaires papier et questionnaires seront conservés dans une armoire verrouillée dans une pièce fermée à clé. Les informations d'identification qui seront collectées sont le nom du sujet, ses coordonnées et sa date de naissance.