Aktivitätsgrad bei Patienten mit lumbaler Spinalstenose vor und nach der Operation

Gerät:

Aktivitätsmonitore: Der ActiGraph GT3X+ Monitor (ActiGraph, Pensacola, FL) hat sich als zuverlässig erwiesen und weist sowohl unter Labor- als auch unter freien Lebensbedingungen eine gute Validität auf. Es handelt sich um einen der am weitesten verbreiteten Monitore zur Messung von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten und wird derzeit in einer Interventionsstudie mit Patienten mit LSS eingesetzt. Der GT3X+-Monitor verfügt über einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser, einen Neigungsmesser und einen Lichtsensor. Es ist in der Lage, Aktivitätszahlen, Schritte und die Position relativ zur Schwerkraft zu messen und zwischen Tag und Nacht zu unterscheiden. Dieses auf einem Beschleunigungsmesser basierende Sensorsystem behindert die normale Bewegung nicht und kann den ganzen Tag über am Hosenbund getragen werden, in praktisch allen Umgebungen, außer im Wasser. Der Aktivitätsmonitor wGT3X+ kann Daten mit bis zu 100 Hz erfassen.

Verfahren:

Jeder Teilnehmer erhält einen ActiGraph wGT3X+ Aktivitätsmonitor mit Anweisungen zum Tragen des Monitors während der Wachstunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, außer beim Baden, Duschen oder Schwimmen. Jeder ActiGraph-Monitor wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers an einem Gürtel über der vorderen Achsellinie an der rechten Hüfte befestigt und für die Datenerfassung in 1-Sekunden-Epochen initialisiert. Sie werden außerdem gebeten, Protokollblätter auszufüllen, in denen dokumentiert wird, wann sie den Monitor jeden Tag ein- und ausschalten. Die Teilnehmer absolvieren zwei separate 7-Tage-Kämpfe im Abstand von sechs Wochen.

Für die chirurgische Gruppe wird der ActiGraph in der Woche vor ihrem chirurgischen Eingriff verwendet. Die Nachuntersuchung erfolgt 6 Wochen nach der Operation. Für die Gruppe ohne Intervention wird der ActiGraph in der Woche unmittelbar nach der Feststellung, dass sie für eine Operation in Frage kommen, verwendet, und die Nachuntersuchung erfolgt 6 Wochen später, während sie auf der Warteliste für die Operation stehen.

Test vor der Operation:

Sie erhalten das Gerät bei einer präoperativen Untersuchung, bei der sie ihre Basisfragebögen ausfüllen, und geben das Gerät bei ihrer Vorstellung für eine geplante Operation zurück.

Postoperativer Test:

Wenn sich der Patient zu seiner 6-wöchigen postoperativen Nachuntersuchung vorstellt, erhält er erneut das Gerät, füllt die Fragebogenformulare aus und erhält das Gerät mit einem frankierten Express-Postumschlag, damit er den Monitor nach Fertigstellung an die Forscher zurücksenden kann Es. Bei Eintreffen des Gerätes wird die Teilnehmerentschädigung ausgestellt.

Pre-No-Intervention-Test:

Unmittelbar nach dem Beurteilungsbesuch, wenn festgestellt wird, dass der Patient für eine Operation in Frage kommt, erhält er das Gerät und füllt seine Basisfragebögen aus. Darüber hinaus erhalten die Patienten einen frankierten Express-Postumschlag, mit dem sie den Monitor nach Gebrauch an die Forscher zurücksenden können.

Post-No-Intervention-Test:

Sechs Wochen später wird der Patient gebeten, sich im Labor zu melden, wo er das Gerät erneut erhält, Fragebögen ausfüllt und das Gerät mit einem frankierten Express-Postumschlag erhält, um den Monitor nach Fertigstellung an die Forscher zurückzusenden damit. Bei Eintreffen des Gerätes wird die Teilnehmerentschädigung ausgestellt.

Statistische Analyse:

Um mögliche erklärende Variablen zu identifizieren, wird eine multiple Regression verwendet, um Beziehungen zwischen körperlicher Aktivität und sitzenden Verhaltensdaten zu bestimmen (z. B. Anzahl der Minuten sitzender, leichter, mäßiger körperlicher Aktivität/Tag, maximale Anzahl aufeinanderfolgender Minuten bei oder über 100 Aktivitätszählungen/ min, maximale Sitzdauer) mit demografischen Faktoren wie Alter, Diagnosedauer, Body-Mass-Index, Schmerzbewertungen.

Separate gepaarte Schüler-T-Tests werden verwendet, um die Teilnehmer hinsichtlich der Ausgangs- und Follow-up-Fragebogenergebnisse mit sich selbst zu vergleichen. Separate T-Tests für ungepaarte Schüler vergleichen die fragebogenbasierten Ergebnisse der Ergebnismessungen zwischen Gruppen vor und nach der Intervention. Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Messungen der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens innerhalb und zwischen Gruppen vor und nach der Intervention zu vergleichen. Insbesondere werden für alle von ActiGraph aufgezeichneten Messungen separate Designs mit 2 Gruppen (Chirurgie, NI) x 2 Zeit (vor, nach) der Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Bei Effekten, die mehr als zwei Mittelwerte umfassen, wird bei Bedarf eine Post-hoc-Analyse unter Verwendung von Tukeys Honestly Significant Difference (HSD) durchgeführt.

Um die Übereinstimmung zwischen den Selbstberichtsmaßen und den Daten des direkten Aktivitätsmonitors zu vergleichen, werden Zwei-Wege-Mischmodelle der Intra-Class-Korrelation (ICC) verwendet.

Unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse:

Während diese Studie klinische Interventionen umfasst, ist nicht zu erwarten, dass die interessierenden Ergebnismaße vor und nach der Operation zu unerwünschten Ereignissen führen. Die verwendeten chirurgischen Verfahren gelten nicht als Teil des Versuchsdesigns. Der klinische Eingriff in dieser Studie besteht aus routinemäßigen chirurgischen Eingriffen bei Patienten, die wegen einer degenerativen Stenose der Lendenwirbelsäule operiert werden müssen. Wenn die Patienten nicht in die Studie aufgenommen würden, wären sie dem gleichen Risiko für unerwünschte Ereignisse infolge der klinischen Intervention ausgesetzt.

Geplante Verbreitung:

Die Ergebnisse dieser Studie werden zunächst für die Verbreitung auf relevanten klinischen und wissenschaftlichen Konferenzen vorbereitet. Anschließend wird diese Arbeit zur Prüfung einer Veröffentlichung bei einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht.

Zusätzliche ethische Aspekte des Protokolls:

Mögliche Vorteile für Teilnehmer und andere:

Zu den potenziellen Vorteilen der Teilnahme für die Teilnehmer zählen die zweimalige Parkgebührenerstattung in Höhe von 10 US-Dollar und eine Online-Geschenkkarte im Wert von 40 US-Dollar in einem Lebensmittelgeschäft. Es gibt keine weiteren direkten Vorteile aus der Teilnahme an dieser Studie.

Zu den indirekten Vorteilen gehört das Wissen, dass sie zur Weiterentwicklung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zusammenhangs zwischen körperlicher Aktivität vor und nach chirurgischen Eingriffen beigetragen haben.

Es gibt keinen direkten Nutzen für andere. Zu den indirekten Vorteilen zählt der Nutzen für die wissenschaftliche Gemeinschaft durch die geplante Verbreitung der Arbeit. Die Ergebnisse dieser Studie werden zunächst für die Verbreitung auf relevanten klinischen und wissenschaftlichen Konferenzen vorbereitet. Anschließend wird diese Arbeit zur Prüfung einer Veröffentlichung bei einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht.

Mögliche Schäden für Teilnehmer und andere:

Es ist kein potenzieller Schaden für die Teilnehmer im Hinblick auf den Abschluss der Ergebnismessung zu erwarten. Im Hinblick auf einen chirurgischen Eingriff sind die Risiken und potenziellen Schäden mit denen eines Patienten vergleichbar, der sich außerhalb der Forschungsstudie einer Operation unterziehen muss. Alle für diese Studie rekrutierten Patienten würden ansonsten die Operation erhalten, auch wenn sie nicht in die Studie aufgenommen würden.

Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden alle erfassten Daten kodiert und in ein Datenbankformat übertragen. Alle Daten werden anonymisiert und auf einem einzigen Studiencomputer an jedem Standort gespeichert, der passwortgeschützt ist und sich in einem verschlossenen Büro befindet. Daher wird der Zugriff auf Informationen/Daten der Studienteilnehmer streng geschützt und kann nur von Dr. Passmore abgerufen werden. Alle Papierformulare und Fragebögen werden in einem verschlossenen Schrank in einem verschlossenen Raum aufbewahrt. Zu den erfassten identifizierenden Informationen gehören der Name, die Kontaktinformationen und das Geburtsdatum der Person.