Úroveň aktivity u pacientů s lumbální spinální stenózou před a po operaci

Zařízení:

Monitory aktivity: Monitor ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) se ukázal jako spolehlivý a má dobrou validitu jak v laboratorních podmínkách, tak v podmínkách volného života. Je to jeden z nejuznávanějších monitorů používaných pro měření fyzické aktivity a sedavého chování a v současnosti se používá v intervenční studii s pacienty s LSS. Monitor GT3X+ obsahuje tříosý akcelerometr, sklonoměr a světelný senzor. Je schopen měřit počty aktivit, kroky, polohu vzhledem ke gravitaci a dokáže rozlišovat mezi dnem a nocí. Tento senzorový systém založený na akcelerometru nebrání normálnímu pohybu a lze jej nosit po celý den na pasu prakticky ve všech prostředích, kromě vody. Monitor aktivity wGT3X+ má kapacitu sbírat data až do 100 Hz.

Postup:

Každý účastník obdrží monitor aktivity ActiGraph wGT3X+ s instrukcemi, jak jej nosit během bdění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů s výjimkou koupání, sprchování nebo plavání. Každý monitor ActiGraph bude připevněn k opasku přes přední axilární linii na pravé kyčli podle doporučení výrobce a inicializován pro sběr dat v 1s epochách. Budou také požádáni, aby vyplnili protokoly zaznamenávající čas, kdy si monitor každý den nasadili a sundali. Účastníci absolvují 2 samostatné 7denní zápasy s odstupem šesti týdnů.

Pro chirurgickou skupinu bude ActiGraph použit v týdnu před jejich chirurgickým zákrokem. Sledování proběhne 6 týdnů po operaci. Pro skupinu bez zásahu bude ActiGraph použit v týdnu bezprostředně poté, co bude určeno, že jsou kandidátem na chirurgický zákrok, a sledování proběhne o 6 týdnů později, když jsou na chirurgické čekací listině.

Předoperační vyšetření:

Přístroj obdrží při předoperačním posouzení, kdy vyplní základní dotazníky, a přístroj vrátí po předložení k plánované operaci.

Pooperační vyšetření:

Když se pacient dostaví na 6týdenní sledování po chirurgickém zákroku, opět obdrží zařízení, vyplní dotazník a dostane zařízení s obálkou Express Post se zaplaceným poštovným, aby mohl monitor vrátit výzkumníkům, jakmile budou hotovi. to. Po příjezdu zařízení bude vystavena účastnická kompenzace.

Test bez intervence:

Ihned po hodnotící návštěvě, když se zjistí, že pacient je kandidátem na chirurgický zákrok, obdrží zařízení a vyplní své základní dotazníky. Kromě toho dostanou pacienti obálku Express Post se zaplaceným poštovným, aby vrátili monitor výzkumníkům, jakmile s ním skončí.

Test po bez intervence:

O šest týdnů později bude pacient požádán, aby se přihlásil do laboratoře, kde opět obdrží zařízení, vyplní dotazníky a dostane zařízení s obálkou Express Post se zaplaceným poštovným, aby po dokončení vrátil monitor výzkumníkům. s tím. Po příjezdu zařízení bude vystavena účastnická kompenzace.

Statistická analýza:

K identifikaci možných vysvětlujících proměnných bude použita vícenásobná regrese ke stanovení vztahů mezi fyzickou aktivitou a údaji o sedavém chování (např. počet minut sedavého zaměstnání, lehká, střední fyzická aktivita/den, maximální počet po sobě jdoucích minut při nebo více než 100 počtech aktivit/ min, maximální délka sedavého sezení) s demografickými faktory, jako je věk, trvání diagnózy, index tělesné hmotnosti, hodnocení bolesti.

Samostatné párové studentské t-testy budou použity k porovnání účastníků se sebou samými, pokud jde o skóre výchozího a následného dotazníku. Samostatné nepárové studentské t-testy budou porovnávat výsledky měření na základě dotazníku mezi skupinami před a po intervenci. Analýza rozptylu opakovaných měření bude použita k porovnání předintervenčních a postintervenčních měření fyzické aktivity a sedavého chování v rámci a mezi skupinami. Konkrétně pro všechna zaznamenaná měření ActiGraph budou použity samostatné návrhy 2 Group (Chirurgie, NI) x 2 Časová (před, po) analýza rozptylu (ANOVA). Post-hoc analýza bude provedena na efektech zahrnujících více než dva prostředky, podle potřeby, s použitím Tukeyho Honestly Significant Difference (HSD).

Pro srovnání shody mezi self-report opatřeními a údaji z přímého sledování aktivity budou použity dvousměrné smíšené modely intra-class korelace (ICC).

Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody:

I když tato studie zahrnuje klinickou intervenci, nelze předvídat, že výsledná měření, která jsou předmětem zájmu před a po operaci, vedou k jakýmkoli nežádoucím účinkům. Použité chirurgické postupy nejsou považovány za součást experimentálního designu. Klinickou intervencí v této studii jsou rutinní chirurgické postupy prováděné u pacientů vyžadujících chirurgický zákrok pro degenerativní lumbální spinální stenózu. Pokud by pacienti nebyli zařazeni do studie, byli by vystaveni stejnému riziku nežádoucích účinků v důsledku klinické intervence.

Plánované šíření:

Výsledky této studie budou připraveny k diseminaci nejprve na příslušných klinických a vědeckých konferencích. Následně bude tato práce předložena recenzovanému časopisu ke zvážení publikace.

Další etické aspekty protokolu:

Potenciální výhody pro účastníky a ostatní:

Mezi potenciální výhody účasti pro účastníky patří získání náhrady za parkování ve výši 10 USD při dvou příležitostech a online dárková karta za 40 USD z obchodu s potravinami. Neexistují žádné další přímé výhody z účasti na této studii.

Nepřímé přínosy zahrnují poznatky, že přispěly k pokroku ve vědeckém chápání vztahu fyzické aktivity před a po chirurgické intervenci.

Neexistují žádné přímé výhody pro ostatní. Nepřímé přínosy zahrnují přínosy pro vědeckou komunitu prostřednictvím plánovaného šíření díla. Výsledky této studie budou připraveny k diseminaci nejprve na příslušných klinických a vědeckých konferencích. Následně bude tato práce předložena do recenzovaného časopisu ke zvážení publikace.

Možné škody pro účastníky a ostatní:

Nepředpokládá se žádná potenciální újma pro účastníky, pokud jde o dokončení měření výsledku. Pokud jde o chirurgický zákrok, rizika a potenciální škody jsou stejné jako u pacienta, který má operaci mimo výzkumnou studii. Všichni pacienti přijatí do této studie by jinak podstoupili operaci, i když by nebyli do studie zařazeni.

Pro ochranu soukromí účastníků budou všechna shromážděná data zakódována a vložena do databázového formátu. Všechna data budou deidentifikována a uložena na jednom studijním počítači na každém pracovišti, které je chráněno heslem a nachází se v uzamčené kanceláři. Jako takový bude přístup k informacím/údajům o předmětu studie vysoce zabezpečen a bude k němu mít přístup pouze Dr. Passmore. Případné papírové formuláře a dotazníky budou uloženy v uzamčené skříni v uzamčené místnosti. Identifikační údaje, které budou shromažďovány, jsou jméno subjektu, kontaktní údaje a datum narození.