Poziom aktywności pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa przed i po operacji

Aparat:

Monitory aktywności: Wykazano, że monitor ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) jest niezawodny i ma dobrą trafność zarówno w warunkach laboratoryjnych, jak i żyjących na wolności. Jest to jeden z najbardziej cenionych monitorów służących do pomiaru aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia i jest obecnie używany w badaniu interwencyjnym z udziałem pacjentów z LSS. Monitor GT3X+ zawiera akcelerometr trójosiowy, inklinometr i czujnik światła. Jest w stanie mierzyć liczbę aktywności, kroki, pozycję względem grawitacji i może rozróżniać dzień od nocy. Ten system czujników oparty na akcelerometrze nie utrudnia normalnego ruchu i może być noszony przez cały dzień na pasku, praktycznie we wszystkich środowiskach, z wyjątkiem wody. Monitor aktywności wGT3X+ może zbierać dane z częstotliwością do 100 Hz.

Procedura:

Każdy uczestnik otrzyma monitor aktywności ActiGraph wGT3X+ z instrukcją noszenia monitora w godzinach czuwania przez 7 kolejnych dni, z wyjątkiem kąpieli, prysznica lub pływania. Każdy monitor ActiGraph zostanie przymocowany do pasa nad przednią linią pachową na prawym biodrze zgodnie z zaleceniami producenta i zainicjowany do zbierania danych w 1-sekundowych epokach. Zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienników rejestrujących czas zakładania i zdejmowania monitora każdego dnia. Uczestnicy ukończą 2 oddzielne 7-dniowe walki w odstępie sześciu tygodni.

W przypadku grupy chirurgicznej ActiGraph zostanie użyty w tygodniu poprzedzającym interwencję chirurgiczną. Kontrola nastąpi 6 tygodni po operacji. W przypadku grupy bez interwencji ActiGraph zostanie użyty w tygodniu bezpośrednio po ustaleniu, że są kandydatami do zabiegu chirurgicznego, a obserwacja nastąpi 6 tygodni później, gdy znajdują się na liście oczekujących na zabieg chirurgiczny.

Test przedoperacyjny:

Otrzymają urządzenie podczas oceny przedoperacyjnej, kiedy wypełnią podstawowe kwestionariusze, i zwrócą urządzenie po przedstawieniu ich do zaplanowanej operacji.

Test pooperacyjny:

Kiedy pacjent zgłasza się na wizytę kontrolną 6 tygodni po zabiegu chirurgicznym, ponownie otrzyma urządzenie, wypełni formularze kwestionariusza i otrzyma urządzenie wraz z opłaconą pocztą kopertą Express Post, aby zwrócić monitor badaczom po zakończeniu To. Po dostarczeniu urządzenia zostanie przyznana rekompensata dla uczestnika.

Test przed interwencją:

Natychmiast po wizycie oceniającej, po ustaleniu, że pacjent jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego, otrzymają urządzenie i wypełnią podstawowe kwestionariusze. Ponadto pacjenci otrzymają opłaconą pocztą kopertę Express Post, aby zwrócić monitor naukowcom, gdy skończą z nim pracować.

Test po interwencji:

Sześć tygodni później pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się do laboratorium, gdzie ponownie otrzyma urządzenie, wypełni kwestionariusze i otrzyma urządzenie wraz z opłaconą pocztą kopertą Express Post, aby zwrócić monitor naukowcom po zakończeniu pracy. z tym. Po dostarczeniu urządzenia zostanie przyznana rekompensata dla uczestnika.

Analiza statystyczna:

Aby zidentyfikować możliwe zmienne objaśniające, regresja wielokrotna zostanie zastosowana w celu określenia zależności między aktywnością fizyczną a danymi dotyczącymi zachowania siedzącego (np. liczba minut siedzącej, lekkiej, umiarkowanej aktywności fizycznej/dzień, maksymalna liczba kolejnych minut na poziomie 100 lub więcej zliczeń aktywności/ min, maksymalna długość siedzącego trybu życia) z czynnikami demograficznymi, takimi jak wiek, czas trwania diagnozy, wskaźnik masy ciała, oceny bólu.

Oddzielne sparowane testy t uczniów zostaną wykorzystane do porównania uczestników ze sobą pod względem wyników kwestionariusza wyjściowego i uzupełniającego. Oddzielne testy t dla niesparowanych uczniów porównają wyniki pomiaru wyników oparte na kwestionariuszu między grupami przed i po interwencji. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania pomiarów aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia przed i po interwencji w grupach i między grupami. Konkretnie, dla wszystkich zarejestrowanych pomiarów ActiGraph zostaną zastosowane oddzielne projekty 2 grup (chirurgia, NI) x 2 czas (przed, po) analizy wariancji (ANOVA). Analiza post-hoc zostanie przeprowadzona na efektach obejmujących więcej niż dwa środki, w zależności od potrzeb, przy użyciu szczerze znaczącej różnicy Tukeya (HSD).

Aby porównać zgodność między miarami samoopisowymi a danymi z monitora aktywności bezpośredniej, zostaną zastosowane dwukierunkowe mieszane modele korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane:

Chociaż niniejsze badanie obejmuje interwencję kliniczną, nie przewiduje się, aby miary wyniku będące przedmiotem zainteresowania przed i po operacji przyniosły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane. Stosowane procedury chirurgiczne nie są uważane za część projektu eksperymentalnego. Interwencja kliniczna w tym badaniu to rutynowe zabiegi chirurgiczne wykonywane u pacjentów wymagających operacji z powodu zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego. Gdyby pacjenci nie zostali włączeni do badania, byliby w równym stopniu narażeni na zdarzenia niepożądane w wyniku interwencji klinicznej.

Planowane rozpowszechnianie:

Wyniki tego badania zostaną przygotowane do rozpowszechnienia w pierwszej kolejności na odpowiednich konferencjach klinicznych i naukowych. Następnie praca ta zostanie przesłana do recenzowanego czasopisma w celu rozpatrzenia publikacji.

Dodatkowe etyczne aspekty protokołu:

Potencjalne korzyści dla uczestników i innych osób:

Potencjalne korzyści z uczestnictwa dla uczestników obejmują dwukrotne otrzymanie zwrotu kosztów parkowania w wysokości 10 USD oraz internetową kartę podarunkową o wartości 40 USD ze sklepu spożywczego. Nie ma żadnych innych bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu.

Korzyści pośrednie obejmują wiedzę, że przyczyniły się do postępu naukowego zrozumienia związku aktywności fizycznej przed i po interwencji chirurgicznej.

Nie ma bezpośrednich korzyści dla innych. Korzyści pośrednie obejmują korzyści dla społeczności naukowej wynikające z planowanego rozpowszechnienia pracy. Wyniki tego badania zostaną przygotowane do rozpowszechnienia w pierwszej kolejności na odpowiednich konferencjach klinicznych i naukowych. Następnie praca ta zostanie przesłana do recenzowanego czasopisma w celu rozpatrzenia publikacji.

Potencjalne szkody dla Uczestników i innych osób:

Nie przewiduje się potencjalnej szkody dla uczestników w związku z zakończeniem pomiaru rezultatu. Jeśli chodzi o interwencję chirurgiczną, ryzyko i potencjalne szkody są takie same jak u pacjenta poddawanego operacji poza badaniem. Wszyscy pacjenci zrekrutowani do tego badania w przeciwnym razie zostaliby poddani operacji, nawet jeśli nie zostali włączeni do badania.

Aby chronić prywatność uczestników, wszystkie zebrane dane zostaną zakodowane i umieszczone w formacie bazy danych. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane na jednym komputerze badawczym w każdym ośrodku, który jest chroniony hasłem i znajduje się w zamkniętym biurze. W związku z tym dostęp do informacji/danych objętych badaniem będzie ściśle chroniony i będzie dostępny wyłącznie dla dr Passmore. Wszelkie papierowe formularze i kwestionariusze będą przechowywane w zamykanej szafce w zamykanym pomieszczeniu. Informacje identyfikujące, które zostaną zebrane, to imię i nazwisko podmiotu, dane kontaktowe i data urodzenia.