腰部脊柱管狭窄症患者の手術前後の活動レベル

装置：

アクティビティ モニター: ActiGraph GT3X+ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) は、実験室条件と自由生活条件の両方で信頼性が高く、十分な有効性があることが示されています。 これは、身体活動や座りっぱなしの行動を測定するために使用される最も広く評価されているモニターの 1 つであり、現在、LSS 患者に対する介入試験で使用されています。 GT3X+ モニターには、3 軸加速度計、傾斜計、光センサーが含まれています。 活動数、歩数、重力に対する位置を測定でき、昼と夜を区別できます。 この加速度計ベースのセンサー システムは、通常の動きを妨げず、水中を除くほぼすべての環境で、ウエストバンドに一日中着用できます。 wGT3X+ アクティビティ モニターは、最大 100Hz でデータを収集する能力があります。

手順：

各参加者には ActiGraph wGT3X+ アクティビティ モニターが与えられ、入浴、シャワー、水泳を除く連続 7 日間の起床時間中にモニターを装着するように指示されます。 各 ActiGraph モニターは、メーカーの推奨に従って、右腰の前腋窩線上のベルトに固定され、1 秒エポックでデータを収集するように初期化されます。 また、モニターを毎日着脱した時間を記録するログシートに記入するよう求められます。 参加者は 6 週間の間隔をあけて 2 つの別々の 7 日間の試合を完了します。

外科手術グループの場合、外科的介入の前の 1 週間に ActiGraph が使用されます。 経過観察は手術後 6 週間後に行われます。 介入なしのグループの場合、手術候補者であると判断された直後の週に ActiGraph が使用され、手術待機リストに載っている 6 週間後に追跡調査が行われます。

手術前検査:

患者は、ベースラインアンケートに回答する手術前評価時にデバイスを受け取り、予定された手術の際にデバイスを返却します。

手術後の検査:

患者が術後 6 週間のフォローアップのために来院すると、患者は再びデバイスを受け取り、アンケート用紙に記入し、料金支払い済みの速達郵便封筒と一緒にデバイスを渡され、終了後にモニターを研究者に返却します。それ。 デバイスが到着次第、参加者補償が発行されます。

介入前のテスト:

評価訪問の直後、患者が手術の候補者であると判断されると、患者はデバイスを受け取り、ベースラインのアンケートに記入します。 さらに、モニターの使用が終わったら研究者にモニターを返却するため、患者には郵便料金支払いの速達郵便封筒が渡されます。

介入なし後のテスト:

6週間後、患者は研究室に出頭するよう求められ、そこで再び装置を受け取り、アンケート用紙に記入し、郵便料金支払い済みの速達封筒と一緒に装置を渡され、完了後にモニターを研究者に返却することになる。それと。 デバイスが到着次第、参加者補償が発行されます。

統計分析：

考えられる説明変数を特定するために、重回帰を使用して身体活動と座りがちな行動データの間の関係を決定します (例: 1 日あたりの座りっぱなし、軽度、中程度の身体活動の分数、活動回数 100 回以上の最大連続分数/最小、座りっぱなしの試合の最大長）と、年齢、診断期間、BMI、痛みの評価などの人口統計学的要因を組み合わせます。

個別にペアになった学生の t 検定を使用して、ベースラインおよびフォローアップのアンケート スコアに関して参加者を自分たちと比較します。 独立した対応のない学生の t 検定により、介入前後のグループ間のアンケートに基づく結果測定スコアが比較されます。 反復測定分散分析は、グループ内およびグループ間での身体活動と座りっぱなしの行動の介入前後の測定値を比較するために使用されます。 具体的には、ActiGraph で記録されたすべての測定値に対して、別個の 2 グループ (外科、NI) x 2 時間 (前、後) 分散分析 (ANOVA) デザインが使用されます。 必要に応じて、Tukey の正直有意差 (HSD) を使用して、2 つ以上の手段を含む効果に対して事後分析が実行されます。

自己報告測定値と直接活動モニターデータの間の一致を比較するために、クラス内相関 (ICC) 二元混合モデルが使用されます。

有害事象/重篤な有害事象:

この研究には臨床介入が含まれていますが、術前および術後の関心のある結果測定では、有害事象が生じるとは予測されません。 使用された外科的手順は実験計画の一部とはみなされません。 この研究における臨床介入は、変性性腰部脊柱管狭窄症の手術が必要な患者に対して行われる日常的な外科手術です。 患者が研究に登録されなかった場合、臨床介入の結果として有害事象のリスクは同等になります。

配布予定:

この研究の結果は、まず関連する臨床会議や科学会議で普及するために準備される予定です。 その後、この研究は出版を検討するために査読付きジャーナルに投稿されます。

プロトコルの追加の倫理的側面:

参加者およびその他の人にとっての潜在的な利点:

参加者にとっての潜在的な利点には、2 回で 10 ドルの駐車料金の払い戻しと、食料品店から 40 ドル分のオンライン ギフト カードを受け取ることが含まれます。 この研究に参加することによるその他の直接的なメリットはありません。

間接的な利点には、外科的介入前後の身体活動の関係についての科学的理解の進歩に貢献したという知識が含まれます。

他者にとって直接的な利益はありません。 間接的な利益には、研究成果の計画的な普及を通じた科学コミュニティへの利益が含まれます。 この研究の結果は、まず関連する臨床会議や科学会議で普及するために準備される予定です。 その後、この研究は出版を検討するために査読誌に投稿されます。

参加者およびその他に対する潜在的な危害:

結果測定の完了に関して、参加者に潜在的な損害が予想されることはありません。 外科的介入に関しては、リスクと潜在的な危害は、研究対象外で患者が手術を受けた場合と同等です。 この研究に募集されたすべての患者は、たとえ研究に登録されていなくても手術を受けることになる。

参加者のプライバシーを保護するために、収集されたすべてのデータはコード化され、データベース形式に変換されます。 すべてのデータは匿名化され、パスワードで保護され施錠されたオフィス内にある各サイトの 1 台の研究用コンピューターに保管されます。 そのため、研究対象の情報/データへのアクセスは厳重に保護され、パスモア博士のみがアクセスできます。 紙のフォームやアンケートは、施錠された部屋の施錠されたキャビネットに保管されます。 収集される識別情報は、対象者の名前、連絡先情報、生年月日です。