Nivel de actividad en pacientes con estenosis de la columna lumbar antes y después de la cirugía

Aparato:

Monitores de actividad: Se ha demostrado que el monitor ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) es confiable y tiene buena validez tanto en condiciones de laboratorio como de vida libre. Es uno de los monitores más respetados utilizados para medir la actividad física y el comportamiento sedentario y actualmente se está utilizando en un ensayo de intervención con pacientes con LSS. El monitor GT3X+ incluye un acelerómetro triaxial, un inclinómetro y un sensor de luz. Es capaz de medir conteos de actividad, pasos, posición relativa a la gravedad y puede discriminar entre el día y la noche. Este sistema de sensor basado en acelerómetro no impide el movimiento normal y se puede usar durante todo el día en la cintura, en prácticamente todos los entornos, excepto en el agua. El monitor de actividad wGT3X+ tiene la capacidad de recopilar datos hasta a 100 Hz.

Procedimiento:

Cada participante recibirá un monitor de actividad ActiGraph wGT3X+ con instrucciones para usar el monitor durante las horas de vigilia durante 7 días consecutivos, excepto al bañarse, ducharse o nadar. Cada monitor ActiGraph se sujetará a un cinturón sobre la línea axilar anterior en la cadera derecha según las recomendaciones del fabricante y se inicializará para recopilar datos en intervalos de 1 segundo. También se les pedirá que completen hojas de registro que registren la hora en que se ponen y se quitan el monitor cada día. Los participantes completarán 2 peleas separadas de 7 días, con seis semanas de diferencia.

Para el grupo quirúrgico se utilizará el ActiGraph en la semana previa a su intervención quirúrgica. El seguimiento ocurrirá 6 semanas después de la cirugía. Para el grupo sin intervención, el ActiGraph se usará en la semana inmediatamente posterior a la determinación de que son candidatos para la cirugía, y el seguimiento se realizará 6 semanas más tarde mientras estén en la lista de espera quirúrgica.

Prueba previa a la cirugía:

Recibirán el dispositivo en una evaluación prequirúrgica cuando completen sus cuestionarios de referencia y devolverán el dispositivo cuando se presenten para la cirugía programada.

Prueba post-cirugía:

Cuando el paciente se presente para su seguimiento posquirúrgico de 6 semanas, recibirá nuevamente el dispositivo, completará los formularios del cuestionario y se le entregará el dispositivo con un sobre Express Post con franqueo pagado para devolver el monitor a los investigadores una vez que hayan terminado con él. A la llegada del dispositivo, se emitirá la compensación del participante.

Prueba Pre-No Intervención:

Inmediatamente después de la visita de evaluación, cuando se determine que el paciente es un candidato quirúrgico, recibirá el dispositivo y completará sus cuestionarios de referencia. Además, los pacientes recibirán un sobre Express Post con franqueo pagado para devolver el monitor a los investigadores una vez que hayan terminado con él.

Prueba Post-No Intervención:

Seis semanas después, se le pedirá al paciente que se presente en el laboratorio donde recibirá nuevamente el dispositivo, completará los formularios del cuestionario y se le entregará el dispositivo con un sobre Express Post con franqueo pagado para devolver el monitor a los investigadores una vez que hayan terminado. con eso. A la llegada del dispositivo, se emitirá la compensación del participante.

Análisis estadístico:

Para identificar posibles variables explicativas, se usará la regresión múltiple para determinar las relaciones entre la actividad física y los datos de comportamiento sedentario (p. ej., número de minutos de actividad física sedentaria, ligera y moderada por día, número máximo de minutos consecutivos con 100 recuentos de actividad o más por día). min, duración máxima de la sesión sedentaria) con factores demográficos como la edad, la duración del diagnóstico, el índice de masa corporal, las calificaciones del dolor.

Se utilizarán pruebas t de Student emparejadas separadas para comparar a los participantes consigo mismos en términos de puntajes de cuestionarios de referencia y de seguimiento. Las pruebas t de Student separadas y no apareadas compararán las puntuaciones de las medidas de resultado basadas en cuestionarios entre los grupos antes y después de la intervención. Se usará el análisis de varianza de medidas repetidas para comparar las medidas de actividad física y comportamiento sedentario antes y después de la intervención dentro y entre los grupos. Específicamente, para todas las medidas registradas de ActiGraph se emplearán diseños separados de análisis de varianza (ANOVA) de 2 grupos (cirugía, NI) x 2 tiempos (pre, post). Se realizará un análisis post-hoc sobre los efectos que involucren más de dos medias, según sea necesario, utilizando la Diferencia Honestamente Significativa (HSD) de Tukey.

Para comparar la concordancia entre las medidas de autoinforme y los datos del monitor de actividad directa, se utilizarán modelos mixtos bidireccionales de correlación intraclase (ICC).

Eventos adversos/Eventos adversos graves:

Si bien este estudio incluye intervención clínica, no se prevé que las medidas de resultado de interés antes y después de la cirugía produzcan ningún evento adverso. Los procedimientos quirúrgicos utilizados no se consideran parte del diseño experimental. La intervención clínica en este estudio son los procedimientos quirúrgicos de rutina realizados para pacientes que requieren cirugía por estenosis espinal lumbar degenerativa. Si los pacientes no se inscribieran en el estudio, correrían el mismo riesgo de eventos adversos como resultado de la intervención clínica.

Difusión prevista:

Los resultados de este estudio se prepararán para su difusión primero en conferencias clínicas y científicas relevantes. Posteriormente, este trabajo se enviará a una revista revisada por pares para su consideración de publicación.

Aspectos éticos adicionales del protocolo:

Beneficios potenciales para los participantes y otros:

Los beneficios potenciales de la participación para los participantes incluyen recibir un reembolso de estacionamiento de $10, en dos ocasiones, y una tarjeta de regalo en línea por $40 de una tienda de comestibles. No hay otros beneficios directos por participar en este estudio.

Los beneficios indirectos incluyen el conocimiento que han contribuido al avance de la comprensión científica de la relación de la actividad física antes y después de la intervención quirúrgica.

No hay beneficios directos para los demás. Los beneficios indirectos incluyen aquellos para la comunidad científica a través de la diseminación planificada del trabajo. Los resultados de este estudio se prepararán para su difusión primero en conferencias clínicas y científicas relevantes. Posteriormente, este trabajo se enviará a una revista revisada por pares para su consideración de publicación.

Daños potenciales a los participantes y otros:

No se anticipa ningún daño potencial para los participantes con respecto a la finalización de la medida de resultado. Con respecto a la intervención quirúrgica, los riesgos y daños potenciales son iguales a los del paciente que se somete a una cirugía fuera del estudio de investigación. Todos los pacientes reclutados para este estudio recibirían la cirugía, incluso si no estuvieran inscritos en el estudio.

Para proteger la privacidad de los participantes, todos los datos recopilados se codificarán y se colocarán en formato de base de datos. Todos los datos serán desidentificados y guardados en una sola computadora de estudio en cada sitio que está protegida por contraseña y ubicada en una oficina cerrada. Como tal, el acceso a la información/datos del sujeto del estudio estará altamente protegido y solo el Dr. Passmore podrá acceder a ellos. Todos los formularios y cuestionarios en papel se mantendrán en un gabinete cerrado con llave en una habitación cerrada. La información de identificación que se recopilará es el nombre del sujeto, la información de contacto y la fecha de nacimiento.