Aktiivisuus lannerangan ahtaumapotilailla ennen ja jälkeen leikkausta

Laitteet:

Aktiivisuusmonitorit: ActiGraph GT3X+ -monitori (ActiGraph, Pensacola, FL) on osoitettu luotettavaksi ja sen käyttökelpoisuus on hyvä sekä laboratorio- että vapaa-ajan olosuhteissa. Se on yksi laajimmin arvostetuimmista monitoreista, joita käytetään fyysisen aktiivisuuden ja istumisen mittaamiseen, ja sitä käytetään tällä hetkellä interventiotutkimuksessa LSS-potilailla. GT3X+ -näyttö sisältää triaksiaalisen kiihtyvyysmittarin, kaltevuusmittarin ja valoanturin. Se pystyy mittaamaan aktiivisuusmäärää, askelia, sijaintia suhteessa painovoimaan ja erottaa päivän ja yön. Tämä kiihtyvyysanturipohjainen anturijärjestelmä ei estä normaalia liikettä ja sitä voidaan käyttää koko päivän vyötärönauhalla, käytännössä kaikissa ympäristöissä paitsi vedessä. wGT3X+ aktiivisuusmonitori pystyy keräämään tietoja jopa 100 Hz:n taajuudella.

Toimenpide:

Jokaiselle osallistujalle annetaan ActiGraph wGT3X+ -aktiivisuusmittari, jossa on ohjeet käyttää monitoria valveillaoloaikana 7 peräkkäisenä päivänä paitsi kylpemisen, suihkun tai uinnin aikana. Jokainen ActiGraph-näyttö kiinnitetään vyöhön oikean lonkan etuakselin yli valmistajan suositusten mukaisesti ja alustetaan keräämään tietoja 1 sekunnin välein. Heitä pyydetään myös täyttämään lokisivut, joihin merkitään aika, jolloin he laittoivat näytön päälle ja ottavat sen pois joka päivä. Osallistujat pelaavat 2 erillistä 7 päivän ottelua kuuden viikon välein.

Leikkausryhmässä ActiGraphia käytetään leikkausta edeltävällä viikolla. Seuranta suoritetaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ei interventioryhmässä ActiGraphia käytetään viikolla välittömästi sen jälkeen, kun on todettu, että he ovat leikkausehdokas, ja seuranta tapahtuu 6 viikkoa myöhemmin, kun he ovat kirurgisella jonotuslistalla.

Leikkausta edeltävä testi:

He saavat laitteen leikkausta edeltävässä arvioinnissa, kun he täyttävät peruskyselylomakkeensa, ja he palauttavat laitteen esitettäessä määräaikaisleikkaukseen.

Leikkauksen jälkeinen testi:

Kun potilas saapuu 6 viikon leikkauksen jälkeiseen seurantaan, hän saa jälleen laitteen, täyttää kyselylomakkeet ja hänelle annetaan laite postimaksulla maksetulla Express Post -kuorella, jolla monitori palautetaan tutkijoille, kun he ovat tehneet se. Osallistujakorvaus maksetaan laitteen saapuessa.

Ei interventio -testi:

Heti arviointikäynnin jälkeen, kun todetaan, että potilas on leikkauskandidaatti, he saavat laitteen ja täyttävät peruskyselylomakkeensa. Lisäksi potilaat saavat postimaksulla maksetun Express Post -kuoren, jolla monitori palautetaan tutkijoille, kun se on valmis.

Ei interventio -testi:

Kuusi viikkoa myöhemmin potilasta pyydetään ilmoittautumaan laboratorioon, jossa hän saa laitteen uudelleen, täyttää kyselylomakkeet ja hänelle annetaan laite postimaksulla maksetulla Express Post -kuorella, jotta monitori voidaan palauttaa tutkijoille, kun he ovat valmiita. sen kanssa. Osallistujakorvaus maksetaan laitteen saapuessa.

Tilastollinen analyysi:

Mahdollisten selittävien muuttujien tunnistamiseksi käytetään moninkertaista regressiota fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen tietojen välisten suhteiden määrittämiseksi (esim. istuman, kevyen, kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden minuuttien määrä päivässä, peräkkäisten minuuttien enimmäismäärä vähintään 100 aktiivisuuslaskelman kohdalla/ min, istumisen enimmäispituus) demografisten tekijöiden, kuten iän, diagnoosin keston, painoindeksin ja kipuarvioinnin, kanssa.

Erillisillä parillisilla opiskelijan t-testeillä vertaillaan osallistujia itseensä perus- ja seurantakyselylomakkeen pisteiden suhteen. Erilliset parittomat opiskelijan t-testit vertaavat kyselylomakkeeseen perustuvia tulosmittauspisteitä ryhmien välillä ennen ja jälkeen interventiota. Toistuvien mittausten varianssianalyysiä käytetään fyysisen aktiivisuuden ja istumiskäyttäytymisen ennen ja jälkeen interventiomittausten vertaamiseen ryhmien sisällä ja välillä. Tarkemmin sanottuna kaikille ActiGraphin tallennetuille mittauksille käytetään erillisiä 2 ryhmä (kirurgia, NI) x 2 aika (ennen, jälkeen) varianssianalyysiä (ANOVA). Post-hoc-analyysi suoritetaan tarpeen mukaan tehosteille, joihin liittyy enemmän kuin kaksi tapaa, käyttäen Tukeyn rehellisesti merkittävää eroa (HSD).

Itseraportointimittausten ja suorien aktiivisuusseurantatietojen välisen yhteensopivuuden vertaamiseen käytetään luokan sisäistä korrelaatiota (ICC) kaksisuuntaisia ​​sekamalleja.

Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat:

Vaikka tämä tutkimus sisältää kliinisiä toimenpiteitä, kiinnostavien tulosmittausten ennen ja jälkeen leikkausta ei ennusteta aiheuttavan haittatapahtumia. Käytettyjä kirurgisia toimenpiteitä ei pidetä osana kokeellista suunnittelua. Kliininen interventio tässä tutkimuksessa on rutiininomaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritetaan potilaille, jotka tarvitsevat leikkausta rappeuttavan lannerangan ahtauman vuoksi. Jos potilaat eivät olisi mukana tutkimuksessa, heillä olisi yhtä suuri riski saada kliinisen toimenpiteen seurauksena haittavaikutuksia.

Suunniteltu levitys:

Tämän tutkimuksen tulokset valmistellaan levitettäväksi ensin asiaankuuluvissa kliinisissä ja tieteellisissä konferensseissa. Myöhemmin tämä teos toimitetaan vertaisarvioituun aikakauslehteen julkaisua varten.

Muita pöytäkirjan eettisiä näkökohtia:

Mahdolliset edut osallistujille ja muille:

Osallistumisen mahdollisia etuja osallistujille ovat 10 dollarin pysäköintikorvauksen saaminen kahdesti ja 40 dollarin verkkolahjakortti ruokakaupasta. Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole muita suoria etuja.

Epäsuorat hyödyt sisältävät tietoa siitä, että ne ovat edistäneet tieteellistä ymmärrystä fyysisen aktiivisuuden suhteesta ennen ja jälkeen leikkausta.

Siitä ei ole suoraa hyötyä muille. Epäsuorat hyödyt sisältävät tiedeyhteisölle teoksen suunnitellusta levittämisestä saatavat hyödyt. Tämän tutkimuksen tulokset valmistellaan levitettäväksi ensin asiaankuuluvissa kliinisissä ja tieteellisissä konferensseissa. Myöhemmin tämä teos toimitetaan vertaisarvioituun aikakauslehteen julkaisua varten.

Mahdolliset haitat osallistujille ja muille:

Osallistujille ei ole odotettavissa mahdollisia haittavaikutuksia tulosmittauksen suorittamisen osalta. Leikkauksen osalta riskit ja mahdolliset haitat ovat samat kuin tutkimustutkimuksen ulkopuolella leikatun potilaan. Kaikki tähän tutkimukseen värvätyt potilaat saisivat muuten leikkauksen, vaikka he eivät olisi mukana tutkimuksessa.

Osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi kaikki kerätyt tiedot koodataan ja laitetaan tietokantamuotoon. Kaikista tiedoista poistetaan tunniste ja ne säilytetään yhdellä tutkimustietokoneella jokaisessa paikassa, joka on suojattu salasanalla ja sijaitsee lukitussa toimistossa. Siten pääsy opiskeluaiheen tietoihin on erittäin turvattu, ja vain tohtori Passmore voi käyttää niitä. Mahdollisia paperilomakkeita ja kyselylomakkeita säilytetään lukitussa huoneessa lukitussa kaapissa. Kerättävät tunnistetiedot ovat tutkittavan nimi, yhteystiedot ja syntymäaika.