Livello di attività nei pazienti con stenosi spinale lombare prima e dopo l'intervento chirurgico

Apparecchio:

Monitor di attività: il monitor ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) ha dimostrato di essere affidabile e di avere una buona validità sia in laboratorio che in condizioni di vita libera. È uno dei monitor più rispettati utilizzati per misurare l'attività fisica e il comportamento sedentario ed è attualmente utilizzato in uno studio di intervento con pazienti con LSS. Il monitor GT3X+ include un accelerometro triassiale, un inclinometro e un sensore di luce. È in grado di misurare il conteggio delle attività, i passi, la posizione rispetto alla gravità e può discriminare tra giorno e notte. Questo sistema di sensori basato sull'accelerometro non impedisce il normale movimento e può essere indossato tutto il giorno sulla cintura, praticamente in tutti gli ambienti, tranne che in acqua. Il monitor di attività wGT3X+ ha la capacità di raccogliere dati fino a 100Hz.

Procedura:

A ogni partecipante verrà fornito un monitor di attività ActiGraph wGT3X+ con le istruzioni per indossare il monitor durante le ore di veglia per 7 giorni consecutivi, tranne durante il bagno, la doccia o il nuoto. Ogni monitor ActiGraph sarà fissato a una cintura sopra la linea ascellare anteriore all'anca destra secondo le raccomandazioni del produttore e inizializzato per raccogliere dati in epoche 1s. Verrà inoltre chiesto loro di completare i fogli di registro registrando l'ora in cui hanno acceso e tolto il monitor ogni giorno. I partecipanti completeranno 2 periodi separati di 7 giorni, a sei settimane di distanza.

Per il gruppo chirurgico l'ActiGraph verrà utilizzato nella settimana che precede il loro intervento chirurgico. Il follow-up avverrà 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Per il gruppo senza intervento, l'ActiGraph verrà utilizzato nella settimana immediatamente successiva alla determinazione che si tratta di un candidato chirurgico e il follow-up avverrà 6 settimane dopo mentre sono nella lista d'attesa chirurgica.

Test preoperatorio:

Riceveranno il dispositivo durante una valutazione pre-chirurgica quando completeranno i loro questionari di riferimento e restituiranno il dispositivo al momento della loro presentazione per l'intervento programmato.

Test post-chirurgico:

Quando il paziente si presenta per il follow-up post-chirurgico di 6 settimane, riceverà nuovamente il dispositivo, i moduli del questionario completi e gli verrà consegnato il dispositivo con una busta Express Post affrancata per restituire il monitor ai ricercatori una volta terminato con Esso. All'arrivo del dispositivo verrà emesso il compenso del partecipante.

Test pre-non intervento:

Immediatamente dopo la visita di valutazione, quando viene stabilito che il paziente è un candidato chirurgico, riceverà il dispositivo e completerà i questionari di base. Inoltre, ai pazienti verrà consegnata una busta Express Post affrancata per restituire il monitor ai ricercatori una volta terminato.

Test post-non intervento:

Sei settimane dopo, al paziente verrà chiesto di presentarsi al laboratorio dove riceverà nuovamente il dispositivo, compilerà i moduli del questionario e riceverà il dispositivo con una busta Express Post affrancata per restituire il monitor ai ricercatori una volta terminato. con esso. All'arrivo del dispositivo verrà emesso il compenso del partecipante.

Analisi statistica:

Per identificare possibili variabili esplicative, verrà utilizzata la regressione multipla per determinare le relazioni tra l'attività fisica e i dati sul comportamento sedentario (ad esempio, numero di minuti di attività fisica sedentaria, leggera, moderata al giorno, numero massimo di minuti consecutivi pari o superiore a 100 conteggi di attività/ min, durata massima dell'incontro sedentario) con fattori demografici come età, durata della diagnosi, indice di massa corporea, valutazione del dolore.

I t-test degli studenti accoppiati separati verranno utilizzati per confrontare i partecipanti con se stessi in termini di punteggi del questionario di base e di follow-up. Test t separati per studenti non accoppiati confronteranno i punteggi delle misure di esito basati su questionari tra i gruppi prima e dopo l'intervento. L'analisi della varianza a misure ripetute verrà utilizzata per confrontare le misurazioni pre e post intervento dell'attività fisica e del comportamento sedentario all'interno e tra i gruppi. In particolare, per tutte le misure registrate di ActiGraph verranno utilizzati disegni separati di 2 Group (Surgery, NI) x 2 Time (pre, post) analisi della varianza (ANOVA). L'analisi post-hoc verrà eseguita sugli effetti che coinvolgono più di due medie, se necessario, utilizzando la differenza onestamente significativa di Tukey (HSD).

Per confrontare l'accordo tra le misure self-report ei dati del monitoraggio diretto dell'attività, verranno utilizzati modelli misti bidirezionali di correlazione intra-classe (ICC).

Eventi avversi/Eventi avversi gravi:

Sebbene questo studio includa l'intervento clinico, le misure di esito di interesse prima e dopo l'intervento chirurgico non dovrebbero produrre alcun evento avverso. Le procedure chirurgiche utilizzate non sono considerate parte del disegno sperimentale. L'intervento clinico in questo studio è rappresentato dalle procedure chirurgiche di routine adottate per i pazienti che richiedono un intervento chirurgico per stenosi spinale lombare degenerativa. Se i pazienti non fossero stati arruolati nello studio, avrebbero avuto lo stesso rischio di eventi avversi a seguito dell'intervento clinico.

Diffusione pianificata:

I risultati di questo studio saranno preparati per la diffusione prima in occasione di importanti conferenze cliniche e scientifiche. Successivamente, questo lavoro sarà sottoposto a una rivista peer-reviewed per considerazione della pubblicazione.

Ulteriori aspetti etici del protocollo:

Potenziali vantaggi per i partecipanti e altri:

I potenziali vantaggi della partecipazione per i partecipanti includono la ricezione di un rimborso di $ 10 per il parcheggio, in due occasioni, e una carta regalo online per $ 40 da un negozio di alimentari. Non ci sono altri vantaggi diretti per la partecipazione a questo studio.

I benefici indiretti includono la conoscenza che hanno contribuito al progresso della comprensione scientifica del rapporto tra l'attività fisica prima e l'intervento post-chirurgico.

Non ci sono vantaggi diretti per gli altri. I benefici indiretti includono quelli per la comunità scientifica attraverso la prevista diffusione del lavoro. I risultati di questo studio saranno preparati per la diffusione prima in occasione di importanti conferenze cliniche e scientifiche. Successivamente, questo lavoro sarà sottoposto a una rivista peer reviewed per considerazione della pubblicazione.

Potenziali danni ai partecipanti e ad altri:

Non vi è alcun potenziale danno previsto per i partecipanti in relazione al completamento della misura dei risultati. Per quanto riguarda l'intervento chirurgico, i rischi ei danni potenziali sono uguali a quelli del paziente operato al di fuori dello studio di ricerca. Tutti i pazienti reclutati per questo studio riceverebbero altrimenti l'intervento chirurgico anche se non arruolati nello studio.

Per proteggere la privacy dei partecipanti, tutti i dati raccolti saranno codificati e inseriti nel formato del database. Tutti i dati saranno resi anonimi e conservati su un singolo computer dello studio in ogni sede, protetto da password e situato in un ufficio chiuso a chiave. Pertanto, l'accesso alle informazioni/dati sui soggetti dello studio sarà altamente salvaguardato e sarà accessibile solo al Dr. Passmore. Eventuali moduli cartacei e questionari saranno conservati in un armadio chiuso a chiave in una stanza chiusa a chiave. Le informazioni identificative che verranno raccolte sono il nome del soggetto, le informazioni di contatto e la data di nascita.