Az aktivitás szintje lumbális gerincszűkületben szenvedő betegeknél műtét előtt és után

Berendezés:

Aktivitás-monitorok: Az ActiGraph GT3X+ monitor (ActiGraph, Pensacola, FL) megbízhatónak és jó érvényességnek bizonyult laboratóriumi és szabad életkörülmények között is. Ez az egyik legelismertebb monitor, amelyet a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés mérésére használnak, és jelenleg egy LSS-ben szenvedő betegekkel végzett beavatkozási kísérletben használják. A GT3X+ monitor egy triaxiális gyorsulásmérőt, egy dőlésmérőt és egy fényérzékelőt tartalmaz. Képes aktivitásszámok, lépések, gravitációhoz viszonyított helyzet mérésére, és különbséget tud tenni nappal és éjszaka között. Ez a gyorsulásmérő alapú érzékelőrendszer nem akadályozza a normál mozgást, és egész nap viselhető a derékpántban, gyakorlatilag minden környezetben, kivéve a vízben. A wGT3X+ aktivitásfigyelő akár 100 Hz-en is képes adatgyűjtésre.

Eljárás:

Minden résztvevő kap egy ActiGraph wGT3X+ aktivitásmérőt, amely utasításokat tartalmaz a monitor viselésére ébrenléti órákban 7 egymást követő napon, kivéve fürdés, zuhanyozás vagy úszás közben. Minden ActiGraph monitort egy övhöz kell rögzíteni a jobb csípő elülső hónaljvonala felett, a gyártó ajánlásainak megfelelően, és inicializálva lesz, hogy 1 másodpercenként gyűjtsön adatokat. Arra is felkérik őket, hogy töltsenek ki egy naplólapot, amely rögzíti a monitor fel- és levételének időpontját minden nap. A résztvevők 2 különálló 7 napos összecsapást hajtanak végre, hat hét különbséggel.

A sebészeti csoport számára az ActiGraph-ot a műtéti beavatkozást megelőző héten használják. Az utánkövetés a műtét után 6 héttel történik. A beavatkozást nem igénylő csoportok esetében az ActiGraph-ot azon a héten azonnal használják, amikor kiderült, hogy műtétre jelöltek, és az utánkövetésre 6 héttel később kerül sor, amíg a sebészeti várólistán vannak.

Műtét előtti teszt:

Az eszközt a műtét előtti felmérésen kapják meg, amikor kitöltik az alapkérdőívet, és a tervezett műtétre történő bemutatáskor visszaküldik a készüléket.

Műtét utáni teszt:

Amikor a páciens jelentkezik a műtét utáni 6 hetes ellenőrzésre, ismét megkapja a készüléket, kitölti a kérdőíveket, és megkapja a készüléket egy postaköltséggel járó Express Post borítékkal, hogy a monitort visszajuttassa a kutatóknak. azt. A készülék megérkezésekor a résztvevői kártalanítás kifizetésre kerül.

Beavatkozás előtti teszt:

Közvetlenül az értékelő látogatást követően, amikor megállapítást nyer, hogy a páciens műtétre jelölt, megkapják az eszközt, és kitöltik az alapkérdőíveket. Ezenkívül a betegek egy postaköltséget kifizetett Express Post borítékot kapnak, amellyel visszaküldhetik a monitort a kutatóknak, miután végeztek vele.

Beavatkozás nélküli teszt:

Hat héttel később a pácienst felkérik, hogy jelentkezzen a laboratóriumban, ahol ismét megkapja a készüléket, töltse ki a kérdőíveket, és adják át neki a készüléket egy postaköltséggel járó Express Post borítékkal, hogy a vizsgálat befejezése után visszajuttassa a monitort a kutatóknak. ezzel. A készülék megérkezésekor a résztvevői kártalanítás kifizetésre kerül.

Statisztikai analízis:

A lehetséges magyarázó változók azonosítása érdekében többszörös regressziót használnak a fizikai aktivitás és az ülő viselkedési adatok közötti összefüggések meghatározására (pl. az ülő, könnyű, mérsékelt fizikai aktivitás perceinek száma naponta, az egymást követő percek maximális száma 100 aktivitási számnál vagy a felett/ min, maximális ülő rohamhossz) olyan demográfiai tényezőkkel, mint az életkor, a diagnózis időtartama, a testtömeg-index, a fájdalom besorolása.

Külön párosított tanulói t-teszteket használnak a résztvevők önmagukkal való összehasonlítására az alapvonal és a követési kérdőív pontszámai tekintetében. A különálló, párosítatlan tanulói t-tesztek a kérdőíven alapuló eredménymérési pontszámokat hasonlítják össze a beavatkozás előtti és utáni csoportok között. Az ismételt mérések varianciaanalízisét a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés beavatkozás előtti és utáni méréseinek összehasonlítására használják a csoportokon belül és a csoportok között. Pontosabban, minden ActiGraph által rögzített méréshez külön 2 csoport (műtét, NI) x 2 idő (elő, utáni) varianciaanalízis (ANOVA) tervezést alkalmazunk. Az utólagos elemzést a kettőnél több eszközt érintő effektusokon végezzük, szükség szerint, Tukey Honestly Significant Difference (HSD) segítségével.

Az önbevallási mérőszámok és a közvetlen aktivitásfigyelési adatok közötti egyezés összehasonlításához osztályon belüli korrelációs (ICC) kétirányú vegyes modelleket alkalmazunk.

Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események:

Noha ez a vizsgálat klinikai beavatkozást is tartalmaz, a műtét előtti és utáni érdeklődésre számot tartó mérőszámok várhatóan nem okoznak nemkívánatos eseményeket. Az alkalmazott sebészeti eljárások nem tekinthetők a kísérleti terv részének. Ebben a vizsgálatban a klinikai beavatkozás a degeneratív lumbális gerincszűkület miatt műtétre szoruló betegek rutinszerű sebészeti beavatkozásai. Ha a betegeket nem vonják be a vizsgálatba, akkor a klinikai beavatkozás eredményeként ugyanolyan kockázatnak lennének kitéve a nemkívánatos eseményeknek.

Tervezett terjesztés:

A tanulmány eredményeit először a vonatkozó klinikai és tudományos konferenciákon terjesztésre készítik elő. Ezt követően ezt a munkát egy lektorált folyóiratba benyújtják közzététel céljából.

A jegyzőkönyv további etikai vonatkozásai:

Lehetséges előnyök a résztvevők és mások számára:

A részvétel potenciális előnyei a résztvevők számára, hogy 10 dolláros parkolási költségtérítést kapnak két alkalommal, valamint 40 dolláros online ajándékkártyát egy élelmiszerboltból. A tanulmányban való részvételnek nincs más közvetlen előnye.

A közvetett előnyök közé tartozik az a tudat, hogy hozzájárultak a fizikai aktivitás kapcsolatának tudományos megértéséhez a műtét előtt és után.

Mások számára nincs közvetlen előny. A közvetett előnyök magukban foglalják a tudományos közösség számára a munka tervezett terjesztéséből származó előnyöket. A tanulmány eredményeit először a vonatkozó klinikai és tudományos konferenciákon terjesztésre készítik elő. Ezt követően ezt a munkát egy lektorált folyóiratba benyújtják publikálás céljából.

A résztvevőket és másokat érő lehetséges károk:

Nem várható, hogy a résztvevők potenciális kárt okozzanak az eredménymérés teljesítése tekintetében. A sebészeti beavatkozást illetően a kockázatok és a potenciális ártalmak megegyeznek a kutatáson kívüli műtéten átesett páciensével. A vizsgálatra felvett összes beteg egyébként megkapná a műtétet, még akkor is, ha nem vesz részt a vizsgálatban.

A résztvevők magánéletének védelme érdekében minden összegyűjtött adatot kódolunk és adatbázis formátumba helyezünk. Az összes adatot azonosítás nélkül kezeljük, és minden helyszínen egyetlen tanulmányi számítógépen tároljuk, amely jelszóval védett és zárt irodában található. Mint ilyen, a tantárgyi információkhoz/adatokhoz való hozzáférés fokozottan védett, és csak Dr. Passmore férhet hozzá. Az esetleges papíralapú nyomtatványokat és kérdőíveket zárt helyiségben, zárt szekrényben tároljuk. Az összegyűjtendő azonosítási adatok az alany neve, elérhetőségei és születési dátuma.