Aktivitetsniveau hos patienter med lumbal spinal stenose før og efter kirurgi

Apparat:

Aktivitetsmonitorer: ActiGraph GT3X+ monitoren (ActiGraph, Pensacola, FL) har vist sig at være pålidelig og at have god validitet under både laboratorie- og frie levevilkår. Det er en af ​​de mest respekterede monitorer, der bruges til at måle fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd og bliver i øjeblikket brugt i et interventionsforsøg med patienter med LSS. GT3X+ monitoren inkluderer et triaksialt accelerometer, et hældningsmåler og lyssensor. Den er i stand til at måle aktivitetstal, skridt, position i forhold til tyngdekraften og kan skelne mellem dag og nat. Dette accelerometerbaserede sensorsystem forhindrer ikke normal bevægelse og kan bæres hele dagen på linningen, i stort set alle miljøer, undtagen i vand. wGT3X+ aktivitetsmonitoren har kapacitet til at indsamle data ved op til 100Hz.

Procedure:

Hver deltager får udleveret en ActiGraph wGT3X+ aktivitetsmonitor med instruktioner om at bære monitoren i de vågne timer over 7 på hinanden følgende dage undtagen ved badning, brusebad eller svømning. Hver ActiGraph-monitor vil blive fastgjort til et bælte over den forreste aksillære linje ved højre hofte i henhold til producentens anbefalinger og initialiseret til at indsamle data i 1s epoker. De vil også blive bedt om at udfylde logark, der registrerer den tid, de sætter monitoren på og tager den af ​​hver dag. Deltagerne vil gennemføre 2 separate 7-dages kampe med seks ugers mellemrum.

For den kirurgiske gruppe vil ActiGraph blive brugt i ugen op til deres kirurgiske indgreb. Opfølgningen vil finde sted 6 uger efter operationen. For gruppen uden intervention vil ActiGraph blive brugt i ugen umiddelbart efter, at det er fastslået, at de er en kirurgisk kandidat, og opfølgningen vil finde sted 6 uger senere, mens de er på den kirurgiske venteliste.

Test før kirurgi:

De vil modtage enheden ved en præ-kirurgisk vurdering, når de vil udfylde deres baseline-spørgeskemaer, og de vil returnere enheden efter deres fremvisning til planlagt operation.

Post-kirurgi test:

Når patienten præsenterer for deres 6-ugers postkirurgiske opfølgning, vil de igen modtage enheden, udfylde spørgeskemaformularer og få udleveret enheden med en portobetalt Express Post-konvolut for at returnere monitoren til forskerne, når de er færdige med det. Ved ankomsten af ​​enheden vil deltagerkompensationen blive udstedt.

Pre-No Intervention test:

Umiddelbart efter vurderingsbesøget, når det er fastslået, at patienten er en kirurgisk kandidat, vil de modtage enheden og udfylde deres baseline-spørgeskemaer. Derudover vil patienterne få en portobetalt Express Post-kuvert til at returnere monitoren til forskerne, når de er færdige med den.

Post-no-intervention test:

Seks uger senere vil patienten blive bedt om at rapportere til laboratoriet, hvor de igen vil modtage enheden, udfylde spørgeskemaformularer og få udleveret enheden med en portobetalt Express Post-konvolut for at returnere monitoren til forskerne, når de er færdige med det. Ved ankomsten af ​​enheden vil deltagerkompensationen blive udstedt.

Statistisk analyse:

For at identificere mulige forklarende variabler vil multipel regression blive brugt til at bestemme sammenhænge mellem fysisk aktivitet og stillesiddende adfærdsdata (f.eks. antal minutter af stillesiddende, let, moderat fysisk aktivitet/dag, maksimalt antal på hinanden følgende minutter ved eller over 100 aktivitetstællinger/ min, maksimal stillesiddende anfaldslængde) med demografiske faktorer såsom alder, varighed af diagnosen, body mass index, smertevurderinger.

Separate parrede studerendes t-test vil blive brugt til at sammenligne deltagere med sig selv med hensyn til baseline og opfølgende spørgeskemaresultater. Separate uparrede studerendes t-test vil sammenligne spørgeskemabaserede resultatmålsscore mellem grupper før og efter intervention. Variansanalyse af gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne før- og post-interventionsmålinger af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd inden for og mellem grupper. Specifikt for alle ActiGraph registrerede mål vil der blive anvendt separate 2 Group (Sirgery, NI) x 2 Time (før, post) variansanalyse (ANOVA) designs. Post-hoc-analyse vil blive udført på effekter, der involverer mere end to midler efter behov, ved hjælp af Tukey's Honestly Significant Difference (HSD).

For at sammenligne overensstemmelsen mellem selvrapporteringsforanstaltningerne og de direkte aktivitetsmonitordata, vil der blive brugt tovejs blandede modeller for intra-klasse korrelation (ICC).

Uønskede hændelser/alvorlige hændelser:

Selvom denne undersøgelse inkluderer klinisk intervention, forventes resultatmålene af interesse før og efter operationen ikke at give nogen bivirkninger. De anvendte kirurgiske procedurer betragtes ikke som en del af det eksperimentelle design. Den kliniske intervention i denne undersøgelse er de rutinemæssige kirurgiske procedurer, der tages for patienter, der skal opereres for degenerativ lumbal spinal stenose. Hvis patienterne ikke var inkluderet i undersøgelsen, ville de have samme risiko for uønskede hændelser som følge af den kliniske intervention.

Planlagt formidling:

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive forberedt til formidling først på relevante kliniske og videnskabelige konferencer. Efterfølgende vil dette arbejde blive indsendt til et peer-reviewed tidsskrift til overvejelse om udgivelse.

Yderligere etiske aspekter af protokollen:

Potentielle fordele for deltagere og andre:

De potentielle fordele ved deltagelse for deltagere omfatter modtagelse af 10 USD parkeringsgodtgørelse ved to lejligheder og et online gavekort til 40 USD fra en købmand. Der er ingen andre direkte fordele ved at deltage i denne undersøgelse.

Indirekte fordele omfatter viden om, at de har bidraget til fremme af videnskabelig forståelse af forholdet mellem fysisk aktivitet før og efter kirurgisk indgreb.

Der er ingen direkte fordele for andre. Indirekte fordele omfatter fordelene for det videnskabelige samfund gennem den planlagte formidling af arbejdet. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive forberedt til formidling først på relevante kliniske og videnskabelige konferencer. Efterfølgende vil dette arbejde blive sendt til et peer reviewed tidsskrift til overvejelse om udgivelse.

Potentielle skader på deltagere og andre:

Der er ingen forventet potentiel skade for deltagerne med hensyn til fuldførelse af resultatmål. Med hensyn til kirurgisk indgreb er risici og potentielle skader lig med dem, som patienten har fået opereret uden for forskningsstudiet. Alle patienter, der er rekrutteret til denne undersøgelse, ville ellers modtage operationen, selvom de ikke var tilmeldt undersøgelsen.

For at beskytte deltagernes privatliv vil alle indsamlede data blive kodet og lagt i databaseformat. Alle data vil blive afidentificeret og opbevaret på en enkelt undersøgelsescomputer på hvert sted, som er adgangskodebeskyttet og placeret i et aflåst kontor. Som sådan vil adgang til studieemnets information/data være yderst sikret og kan kun tilgås af Dr. Passmore. Eventuelle papirskemaer og spørgeskemaer vil blive opbevaret i et aflåst skab i et aflåst rum. Identificerende oplysninger, der vil blive indsamlet, er emnets navn, kontaktoplysninger og fødselsdato.