Aktivitetsnivå hos patienter med stenos i ländryggen före och efter operation

Anordning:

Aktivitetsmonitorer: ActiGraph GT3X+-monitorn (ActiGraph, Pensacola, FL) har visat sig vara tillförlitlig och ha god validitet under både laboratorie- och fria levnadsförhållanden. Det är en av de mest respekterade monitorerna som används för att mäta fysisk aktivitet och stillasittande beteende och används för närvarande i en interventionsstudie med patienter med LSS. GT3X+-monitorn inkluderar en triaxiell accelerometer, en inklinometer och ljussensor. Den kan mäta aktivitetsantal, steg, position i förhållande till gravitationen och kan skilja mellan dag och natt. Detta accelerometerbaserade sensorsystem hindrar inte normal rörelse och kan bäras hela dagen på linningen, i praktiskt taget alla miljöer, utom i vatten. Aktivitetsmonitorn wGT3X+ har kapacitet att samla in data vid upp till 100Hz.

Procedur:

Varje deltagare kommer att få en ActiGraph wGT3X+ aktivitetsmonitor med instruktioner om att bära monitorn under vakna timmar under 7 dagar i följd förutom när man badar, duschar eller simmar. Varje ActiGraph-monitor kommer att fästas i ett bälte över den främre axillärlinjen vid höger höft enligt tillverkarens rekommendationer och initieras för att samla in data i 1s epoker. De kommer också att bli ombedda att fylla i loggblad som registrerar tiden de sätter på monitorn och tar av den varje dag. Deltagarna kommer att genomföra 2 separata 7-dagarsmatcher med sex veckors mellanrum.

För den kirurgiska gruppen kommer ActiGraph att användas under veckan som leder till deras kirurgiska ingrepp. Uppföljningen kommer att ske 6 veckor efter operationen. För gruppen utan intervention kommer ActiGraph att användas under veckan omedelbart efter att det har fastställts att de är en kirurgisk kandidat, och uppföljningen kommer att ske 6 veckor senare medan de står på den kirurgiska väntelistan.

Test före operation:

De kommer att få enheten vid en förkirurgisk bedömning när de kommer att fylla i sina baslinjefrågeformulär, och de kommer att returnera enheten när de presenteras för planerad operation.

Test efter operation:

När patienten presenterar sig för sin 6-veckors uppföljning efter operationen kommer de igen att få enheten, fylla i frågeformulär och ges enheten med ett portobetalt Express Post-kuvert för att returnera monitorn till forskarna när de är klara med Det. Vid ankomsten av enheten kommer deltagarkompensationen att utfärdas.

Pre-No Intervention test:

Omedelbart efter bedömningsbesöket när det har fastställts att patienten är en kirurgisk kandidat kommer de att få enheten och fylla i sina baslinjefrågeformulär. Dessutom kommer patienterna att få ett portobetalt Express Post-kuvert för att lämna tillbaka monitorn till forskarna när de är klara med den.

Test efter ingen intervention:

Sex veckor senare kommer patienten att uppmanas att rapportera till laboratoriet där de återigen kommer att ta emot enheten, fylla i frågeformulär och ges enheten med ett portobetalt Express Post-kuvert för att returnera monitorn till forskarna när de är klara med det. Vid ankomsten av enheten kommer deltagarkompensationen att utfärdas.

Statistisk analys:

För att identifiera möjliga förklaringsvariabler kommer multipel regression att användas för att fastställa samband mellan fysisk aktivitet och stillasittande beteendedata (t.ex. antal minuter av stillasittande, lätt, måttlig fysisk aktivitet/dag, maximalt antal minuter i följd vid eller över 100 aktivitetsantal/ min, maximal stillasittande anfallslängd) med demografiska faktorer som ålder, diagnosens varaktighet, body mass index, smärtvärden.

Separata parade elevs t-test kommer att användas för att jämföra deltagarna med sig själva i termer av baslinje och uppföljande frågeformulär. Separata oparade studenters t-test kommer att jämföra frågeformulärbaserade resultatmått mellan grupper före och efter intervention. Variansanalys av upprepade mått kommer att användas för att jämföra mätningar före och efter intervention av fysisk aktivitet och stillasittande beteende inom och mellan grupper. Specifikt, för alla ActiGraph-registrerade mått kommer separata 2 Group (Sirgery, NI) x 2 Time (pre, post) variansanalys (ANOVA) design att användas. Post-hoc-analys kommer att utföras på effekter som involverar mer än två metoder, efter behov, med hjälp av Tukey's Honestly Significant Difference (HSD).

För att jämföra överensstämmelsen mellan självrapporteringsmåtten och den direkta aktivitetsövervakarens data kommer intra-klasskorrelation (ICC) tvåvägs blandade modeller att användas.

Biverkningar/allvarliga biverkningar:

Även om denna studie inkluderar klinisk intervention skulle resultatmåtten av intresse före och efter operation inte förutsägas ge några biverkningar. De kirurgiska ingrepp som används anses inte vara en del av den experimentella designen. Den kliniska interventionen i denna studie är de rutinkirurgiska procedurer som tas för patienter som behöver opereras för degenerativ lumbal spinal stenos. Om patienterna inte inkluderades i studien skulle de löpa samma risk för biverkningar som ett resultat av den kliniska interventionen.

Planerad spridning:

Resultaten av denna studie kommer att förberedas för spridning först vid relevanta kliniska och vetenskapliga konferenser. Därefter kommer detta arbete att skickas till en peer-reviewed tidskrift för övervägande av publicering.

Ytterligare etiska aspekter av protokollet:

Potentiella fördelar för deltagare och andra:

De potentiella fördelarna med deltagande för deltagarna inkluderar att få $10 parkeringsersättning, vid två tillfällen, och ett onlinepresentkort för $40 från en livsmedelsbutik. Det finns inga andra direkta fördelar med att delta i denna studie.

Indirekta fördelar inkluderar kunskap om att de har bidragit till att öka den vetenskapliga förståelsen av sambandet mellan fysisk aktivitet före och efter kirurgiska ingrepp.

Det finns inga direkta fördelar för andra. Indirekta fördelar inkluderar de till forskarsamhället genom den planerade spridningen av arbetet. Resultaten av denna studie kommer att förberedas för spridning först vid relevanta kliniska och vetenskapliga konferenser. Därefter kommer detta arbete att skickas till en peer reviewed tidskrift för övervägande av publicering.

Potentiell skada för deltagare och andra:

Det finns ingen förväntad potentiell skada för deltagarna när det gäller slutförande av resultatmått. När det gäller kirurgiskt ingrepp är riskerna och potentiella skadorna lika med de för patienten som opereras utanför forskningsstudien. Alla patienter som rekryterats till denna studie skulle annars få operationen även om de inte var inskrivna i studien.

För att skydda deltagarnas integritet kommer all data som samlas in att kodas och läggas in i databasformat. All data kommer att avidentifieras och förvaras på en enda studiedator på varje plats som är lösenordsskyddad och placerad i ett låst kontor. Som sådan kommer tillgången till studieämnesinformation/data att vara mycket säkerställd och kan endast nås av Dr. Passmore. Eventuella pappersblanketter och frågeformulär kommer att förvaras i ett låst skåp i ett låst rum. Identifierande information som kommer att samlas in är försökspersonens namn, kontaktuppgifter och födelsedatum.