Activiteitsniveau bij patiënten met lumbale spinale stenose vóór en na de operatie

Inrichting:

Activiteitsmonitors: De ActiGraph GT3X+-monitor (ActiGraph, Pensacola, FL) is betrouwbaar gebleken en heeft een goede validiteit onder zowel laboratorium- als vrije levensomstandigheden. Het is een van de meest gerespecteerde monitoren die worden gebruikt voor het meten van fysieke activiteit en sedentair gedrag en wordt momenteel gebruikt in een interventieonderzoek met patiënten met LSS. De GT3X+-monitor bevat een drieassige versnellingsmeter, een inclinometer en een lichtsensor. Het is in staat om activiteitentellingen, stappen, positie ten opzichte van de zwaartekracht te meten en kan onderscheid maken tussen dag en nacht. Dit op versnellingsmeter gebaseerde sensorsysteem belemmert de normale beweging niet en kan de hele dag op de tailleband worden gedragen, in vrijwel alle omgevingen, behalve in het water. De wGT3X+ activiteitsmonitor heeft de capaciteit om gegevens tot 100 Hz te verzamelen.

Procedure:

Elke deelnemer krijgt een ActiGraph wGT3X+ activiteitsmonitor met instructies om de monitor 7 opeenvolgende dagen wakker te dragen, behalve tijdens het baden, douchen of zwemmen. Elke ActiGraph-monitor wordt vastgemaakt aan een riem over de voorste oksellijn bij de rechterheup volgens de aanbevelingen van de fabrikant en wordt geïnitialiseerd om gegevens te verzamelen in tijdvakken van 1 seconde. Ze zullen ook worden gevraagd om logboekbladen in te vullen waarin staat hoe laat ze de monitor elke dag aan- en uitdoen. Deelnemers zullen 2 afzonderlijke periodes van 7 dagen voltooien, met een tussenpoos van zes weken.

Voor de chirurgische groep zal de ActiGraph worden gebruikt in de week voorafgaand aan hun chirurgische ingreep. De follow-up vindt plaats 6 weken na de operatie. Voor de niet-interventiegroep zal de ActiGraph worden gebruikt in de week onmiddellijk nadat is vastgesteld dat ze een chirurgische kandidaat zijn, en de follow-up zal 6 weken later plaatsvinden terwijl ze op de chirurgische wachtlijst staan.

Preoperatieve test:

Ze ontvangen het apparaat bij een pre-operatieve beoordeling wanneer ze hun basisvragenlijsten invullen, en ze geven het apparaat terug na hun presentatie voor een geplande operatie.

Test na de operatie:

Wanneer de patiënt zich presenteert voor hun postoperatieve follow-up van 6 weken, ontvangen ze opnieuw het apparaat, vullen ze vragenlijstformulieren in en krijgen ze het apparaat met een gefrankeerde Express Post-envelop om de monitor terug te sturen naar de onderzoekers zodra ze klaar zijn met Het. Bij aankomst van het apparaat wordt de deelnemersvergoeding uitgereikt.

Pre-Geen Interventie test:

Onmiddellijk na het beoordelingsbezoek, wanneer wordt vastgesteld dat de patiënt een chirurgische kandidaat is, ontvangt hij het apparaat en vult hij zijn basisvragenlijsten in. Bovendien krijgen patiënten een gefrankeerde Express Post-envelop om de monitor terug te sturen naar de onderzoekers als ze ermee klaar zijn.

Test zonder interventie:

Zes weken later wordt de patiënt gevraagd zich te melden bij het laboratorium waar hij het apparaat opnieuw zal ontvangen, vragenlijstformulieren zal invullen en het apparaat zal krijgen met een gefrankeerde Express Post-envelop om de monitor terug te sturen naar de onderzoekers zodra ze klaar zijn. ermee. Bij aankomst van het apparaat wordt de deelnemersvergoeding uitgereikt.

Statistische analyse:

Om mogelijke verklarende variabelen te identificeren, zal meervoudige regressie worden gebruikt om relaties tussen fysieke activiteit en sedentaire gedragsgegevens te bepalen (bijv. aantal minuten sedentaire, lichte, matige fysieke activiteit/dag, maximum aantal opeenvolgende minuten bij of boven 100 min, maximale duur van sedentaire periode) met demografische factoren zoals leeftijd, duur van de diagnose, body mass index, pijnclassificaties.

Afzonderlijke t-testen van gepaarde studenten zullen worden gebruikt om deelnemers met zichzelf te vergelijken in termen van baseline- en follow-upvragenlijstscores. Afzonderlijke t-testen voor ongepaarde studenten vergelijken de scores van de uitkomstmaten op de vragenlijst tussen de groepen voor en na de interventie. Variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om pre- en postinterventiemetingen van fysieke activiteit en sedentair gedrag binnen en tussen groepen te vergelijken. In het bijzonder zullen voor alle door ActiGraph geregistreerde metingen aparte 2 Group (Chirurgie, NI) x 2 Time (pre, post) variantieanalyse (ANOVA) ontwerpen worden gebruikt. Post-hoc analyse zal worden uitgevoerd op effecten waarbij meer dan twee middelen betrokken zijn, indien nodig, met behulp van Tukey's Honestly Significant Difference (HSD).

Om de overeenkomst tussen de zelfgerapporteerde maatregelen en de gegevens van de directe activiteitenmonitor te vergelijken, zullen intra-klasse correlatie (ICC) tweeweg gemengde modellen worden gebruikt.

Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen:

Hoewel deze studie klinische interventie omvat, wordt niet voorspeld dat de uitkomstmaten die van belang zijn voor en na de operatie nadelige gebeurtenissen opleveren. De gebruikte chirurgische procedures worden niet beschouwd als onderdeel van het experimentele ontwerp. De klinische interventie in deze studie bestaat uit de routinematige chirurgische procedures die worden uitgevoerd bij patiënten die een operatie nodig hebben voor degeneratieve lumbale spinale stenose. Als de patiënten niet in de studie waren opgenomen, zouden ze een gelijk risico lopen op bijwerkingen als gevolg van de klinische interventie.

Geplande verspreiding:

De resultaten van deze studie zullen eerst worden voorbereid voor verspreiding op relevante klinische en wetenschappelijke conferenties. Vervolgens zal dit werk worden ingediend bij een collegiaal getoetst tijdschrift ter overweging van publicatie.

Aanvullende ethische aspecten van het protocol:

Potentiële voordelen voor deelnemers en anderen:

De potentiële voordelen van deelname voor deelnemers zijn onder meer het ontvangen van een parkeervergoeding van $ 10, bij twee gelegenheden, en een online cadeaubon van $ 40 van een supermarkt. Er zijn geen andere directe voordelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek.

Indirecte voordelen omvatten de wetenschap dat ze hebben bijgedragen aan de vooruitgang van het wetenschappelijk inzicht in de relatie tussen fysieke activiteit vóór en na chirurgische ingrepen.

Er zijn geen directe voordelen voor anderen. Indirecte voordelen omvatten die voor de wetenschappelijke gemeenschap door de geplande verspreiding van het werk. De resultaten van deze studie zullen eerst worden voorbereid voor verspreiding op relevante klinische en wetenschappelijke conferenties. Vervolgens zal dit werk worden ingediend bij een collegiaal getoetst tijdschrift ter overweging van publicatie.

Potentiële schade aan deelnemers en anderen:

Er is geen verwachte potentiële schade voor deelnemers met betrekking tot het voltooien van de uitkomstmaat. Met betrekking tot chirurgische ingrepen zijn de risico's en potentiële schade gelijk aan die van de patiënt die een operatie ondergaat buiten de onderzoeksstudie. Alle patiënten die voor dit onderzoek zijn aangeworven, zouden anders de operatie ondergaan, zelfs als ze niet aan het onderzoek deelnamen.

Om de privacy van deelnemers te beschermen, worden alle verzamelde gegevens gecodeerd en in databaseformaat geplaatst. Alle gegevens worden geanonimiseerd en bewaard op een enkele onderzoekscomputer op elke locatie die met een wachtwoord is beveiligd en zich in een afgesloten kantoor bevindt. Als zodanig zal de toegang tot de informatie/gegevens van de proefpersoon in hoge mate worden beveiligd en is deze alleen toegankelijk voor Dr. Passmore. Eventuele papieren formulieren en vragenlijsten worden bewaard in een afgesloten kast in een afgesloten ruimte. Identificerende informatie die zal worden verzameld, is de naam van de proefpersoon, contactgegevens en geboortedatum.