Aktivitetsnivå hos pasienter med lumbal spinal stenose før og etter kirurgi

Apparater:

Aktivitetsmonitorer: ActiGraph GT3X+-monitoren (ActiGraph, Pensacola, FL) har vist seg å være pålitelig og å ha god gyldighet under både laboratorie- og frie leveforhold. Det er en av de mest respekterte monitorene som brukes til å måle fysisk aktivitet og stillesittende atferd og brukes for tiden i en intervensjonsstudie med pasienter med LSS. GT3X+-skjermen inkluderer et triaksialt akselerometer, et inklinometer og lyssensor. Den er i stand til å måle aktivitetstall, skritt, posisjon i forhold til tyngdekraften og kan skille mellom dag og natt. Dette akselerometerbaserte sensorsystemet hindrer ikke normal bevegelse og kan bæres hele dagen på linningen, i praktisk talt alle miljøer, bortsett fra i vann. wGT3X+ aktivitetsmonitor har kapasitet til å samle inn data ved opptil 100Hz.

Fremgangsmåte:

Hver deltaker vil få en ActiGraph wGT3X+ aktivitetsmonitor med instruksjoner om å bruke monitoren i våkne timer over 7 påfølgende dager, bortsett fra når du bader, dusjer eller svømmer. Hver ActiGraph-monitor vil bli festet til et belte over den fremre aksillærlinjen ved høyre hofte i henhold til produsentens anbefalinger og initialisert for å samle inn data i 1s-epoker. De vil også bli bedt om å fylle ut loggark som registrerer tiden de setter på skjermen og tar den av hver dag. Deltakerne vil gjennomføre 2 separate 7-dagers kamper med seks ukers mellomrom.

For den kirurgiske gruppen vil ActiGraph bli brukt i uken før deres kirurgiske inngrep. Oppfølgingen vil skje 6 uker etter operasjonen. For gruppen uten intervensjon vil ActiGraph brukes i uken umiddelbart etter at det er fastslått at de er en kirurgisk kandidat, og oppfølgingen vil skje 6 uker senere mens de står på ventelisten for kirurgi.

Test før kirurgi:

De vil motta enheten ved en pre-kirurgisk vurdering når de skal fylle ut baseline spørreskjemaer, og de vil returnere enheten ved presentasjon for planlagt operasjon.

Test etter kirurgi:

Når pasienten presenterer for 6-ukers postkirurgisk oppfølging, vil de igjen motta enheten, fylle ut spørreskjemaskjemaer og få enheten med en portobetalt Express Post-konvolutt for å returnere monitoren til forskerne når de er ferdige med den. Ved ankomst av enheten vil deltakerkompensasjonen bli utstedt.

Pre-No Intervention test:

Umiddelbart etter vurderingsbesøket når det er fastslått at pasienten er en kirurgisk kandidat vil de motta enheten og fylle ut baseline spørreskjemaer. I tillegg vil pasientene få en portobetalt Express Post-konvolutt for å returnere monitoren til forskerne når de er ferdige med den.

Test etter ingen intervensjon:

Seks uker senere vil pasienten bli bedt om å rapportere til laboratoriet hvor de igjen vil motta enheten, fylle ut spørreskjemaer og få enheten med en portobetalt Express Post-konvolutt for å returnere monitoren til forskerne når de er ferdige. med det. Ved ankomst av enheten vil deltakerkompensasjonen bli utstedt.

Statistisk analyse:

For å identifisere mulige forklarende variabler, vil multippel regresjon bli brukt for å bestemme sammenhenger mellom fysisk aktivitet og stillesittende atferdsdata (f.eks. antall minutter med stillesittende, lett, moderat fysisk aktivitet/dag, maksimalt antall påfølgende minutter ved eller over 100 aktivitetstall/ min, maksimal stillesittende anfallslengde) med demografiske faktorer som alder, diagnosevarighet, kroppsmasseindeks, smertevurderinger.

Separate sammenkoblede elevs t-tester vil bli brukt til å sammenligne deltakerne med seg selv når det gjelder baseline og oppfølgende spørreskjemascore. Separate uparrede studenters t-tester vil sammenligne spørreskjemabaserte resultatmålsskårer mellom grupper før og etter intervensjon. Gjentatte tiltak variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne målinger før og etter intervensjon av fysisk aktivitet og stillesittende atferd innenfor og mellom grupper. Spesifikt, for alle ActiGraph registrerte mål vil separate 2 Group (Surgery, NI) x 2 Time (før, post) variansanalyse (ANOVA) design bli brukt. Post-hoc-analyse vil bli utført på effekter som involverer mer enn to metoder, etter behov, ved bruk av Tukey's Honestly Significant Difference (HSD).

For å sammenligne samsvaret mellom egenrapporteringstiltakene og dataene fra direkte aktivitetsmonitor, vil intra-klassekorrelasjon (ICC) toveis blandede modeller bli brukt.

Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser:

Selv om denne studien inkluderer klinisk intervensjon, vil resultatmålene av interesse før og etter kirurgi ikke bli spådd å gi noen uønskede hendelser. De kirurgiske prosedyrene som brukes regnes ikke som en del av det eksperimentelle designet. Den kliniske intervensjonen i denne studien er rutinemessige kirurgiske prosedyrer tatt for pasienter som trenger kirurgi for degenerativ lumbal spinal stenose. Hvis pasientene ikke ble registrert i studien, ville de ha samme risiko for uønskede hendelser som følge av den kliniske intervensjonen.

Planlagt formidling:

Resultatene av denne studien vil bli forberedt for formidling først på relevante kliniske og vitenskapelige konferanser. Deretter vil dette arbeidet sendes til et fagfellevurdert tidsskrift for vurdering av publisering.

Ytterligere etiske aspekter ved protokollen:

Potensielle fordeler for deltakere og andre:

De potensielle fordelene ved deltakelse for deltakerne inkluderer å motta $10 parkeringsrefusjon, ved to anledninger, og et online gavekort på $40 fra en dagligvarebutikk. Det er ingen andre direkte fordeler ved å delta i denne studien.

Indirekte fordeler inkluderer kunnskap om at de har bidratt til å fremme vitenskapelig forståelse av forholdet mellom fysisk aktivitet før og etter kirurgisk inngrep.

Det er ingen direkte fordeler for andre. Indirekte fordeler inkluderer fordeler til det vitenskapelige samfunnet gjennom den planlagte formidlingen av arbeidet. Resultatene av denne studien vil bli forberedt for formidling først på relevante kliniske og vitenskapelige konferanser. Deretter vil dette arbeidet bli sendt til et fagfellevurdert tidsskrift for vurdering av publisering.

Potensiell skade på deltakere og andre:

Det er ingen forventet potensiell skade for deltakerne med hensyn til fullføring av resultatmål. Når det gjelder kirurgisk intervensjon, er risikoen og potensielle skader lik risikoen for pasienten som har blitt operert utenfor forskningsstudien. Alle pasienter som ble rekruttert til denne studien ville ellers motta operasjonen selv om de ikke var registrert i studien.

For å beskytte deltakernes personvern vil alle data som samles inn, kodes og settes inn i databaseformat. Alle data vil bli avidentifisert og lagret på en enkelt studiedatamaskin på hvert sted som er passordbeskyttet og plassert i et låst kontor. Som sådan vil tilgang til studieemnerinformasjon/data være svært sikret og kan bare nås av Dr. Passmore. Eventuelle papirskjemaer og spørreskjemaer vil bli oppbevart i et låst skap i et låst rom. Identifikasjonsinformasjon som vil bli samlet inn er personens navn, kontaktinformasjon og fødselsdato.