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요추 척추 협착증 환자의 수술 전후 활동 수준

2015년 6월 3일 업데이트: Dr. Steven Passmore, University of Manitoba

요추 척추 협착증 환자의 수술 전 및 수술 후 활동 수준: 비무작위 통제 비포-애프터 시험

제안된 연구의 목적은 요추 척추 협착증(LSS)에 대한 객관적으로 측정된 신체 활동과 외과적 개입 사이의 관계를 탐구하는 것입니다. 우리의 주요 가설은 수술 후 LSS 환자가 기준선 평가와 비교하여 증가된 신체 활동을 보일 것이라는 것입니다. 비개입 대조군은 검사 재검사 신뢰도를 보기 위해 수술군과 동일한 시간 간격으로 측정됩니다. 우리의 가설이 기각되고 수술이 좌식 행동의 감소로 이어지지 않는 경우 설문 기반 좌식 행동 측정 및 객관적 활동 기반 측정의 분석은 자기보고와 실제 수행 기반 객관적 측정 간의 관계를 조사할 수 있습니다. 우리 제안의 주요 목표는 외과적 개입이 활동을 증가시키고 앉아 있는 행동을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 제안된 연구 결과는 수술만으로 활동이 증가하지 않는다면 수술 후 재활, 생활 습관 및 신체 활동 상담을 위해 더 많은 공동 연구 노력이 필요할 수 있음을 의료 이해 관계자에게 알려 수술 후 환자가 다음을 수행할 수 있도록 합니다. 보다 활동적이고 생산적인 삶을 영위하기 위한 변화.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기구:

활동 모니터: ActiGraph GT3X+ 모니터(ActiGraph, Pensacola, FL)는 실험실 및 자유 생활 조건 모두에서 신뢰할 수 있고 타당성이 좋은 것으로 나타났습니다. 이것은 신체 활동 및 좌식 행동을 측정하는 데 사용되는 가장 널리 사용되는 모니터 중 하나이며 현재 LSS 환자를 대상으로 한 중재 시험에서 사용되고 있습니다. GT3X+ 모니터에는 3축 가속도계, 경사계 및 광 센서가 포함되어 있습니다. 활동 수, 걸음 수, 중력에 대한 위치를 측정할 수 있으며 낮과 밤을 구별할 수 있습니다. 이 가속도계 기반 센서 시스템은 정상적인 움직임을 방해하지 않으며 수중을 제외한 거의 모든 환경에서 허리띠에 하루 종일 착용할 수 있습니다. wGT3X+ 활동 모니터는 최대 100Hz에서 데이터를 수집할 수 있습니다.

절차:

각 참가자에게는 목욕, 샤워 또는 수영을 제외하고 연속 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 모니터를 착용하라는 지침과 함께 ActiGraph wGT3X+ 활동 모니터가 제공됩니다. 각 ActiGraph 모니터는 제조업체의 권장 사항에 따라 오른쪽 엉덩이의 앞쪽 겨드랑이 선 위로 벨트에 고정되고 1s 에포크에서 데이터를 수집하도록 초기화됩니다. 또한 매일 모니터를 착용하고 벗는 시간을 기록하는 로그 시트를 작성해야 합니다. 참가자는 6주 간격으로 2개의 별도 7일 시합을 완료합니다.

외과 그룹의 경우 ActiGraph는 외과 개입에 이르는 주에 사용됩니다. 후속 조치는 수술 후 6주 후에 이루어집니다. 비개입 그룹의 경우 ActiGraph는 수술 후보로 결정된 직후 주에 사용되며 후속 조치는 수술 대기자 명단에 있는 동안 6주 후에 수행됩니다.

수술 전 테스트:

그들은 기본 설문지를 완료할 때 수술 전 평가에서 장치를 받게 되며 예정된 수술을 위해 프레젠테이션을 할 때 장치를 반환합니다.

수술 후 테스트:

환자가 수술 후 6주간의 후속 조치를 위해 내원하면 다시 장치를 받고 설문지 양식을 작성하고 우송료가 지불된 속달 우편 봉투와 함께 장치를 제공받아 작업을 마친 후 연구원에게 모니터를 반환합니다. 그것. 장치가 도착하면 참가자 보상이 발행됩니다.

개입 전 테스트:

평가 방문 직후 환자가 수술 후보로 결정되면 장치를 받고 기본 설문지를 작성합니다. 또한 환자는 모니터 사용이 끝나면 연구원에게 모니터를 반환할 수 있도록 우송료가 지불된 Express Post 봉투를 받게 됩니다.

중재 후 테스트:

6주 후, 환자는 실험실로 보고하라는 요청을 받게 되며 그곳에서 장치를 다시 받고 설문지 양식을 작성하고 우송료가 지불된 Express Post 봉투와 함께 장치를 제공받아 작업이 완료되면 연구원에게 모니터를 반환합니다. 그것으로. 장치가 도착하면 참가자 보상이 발행됩니다.

통계 분석:

가능한 설명 변수를 식별하기 위해 다중 회귀를 사용하여 신체 활동과 좌식 행동 데이터 간의 관계를 결정합니다(예: 좌식, 가벼운, 적당한 신체 활동/일, 100회 이상의 활동 횟수/ 최소, 최대 앉아있는 시합 길이) 연령, 진단 기간, 체질량 지수, 통증 등급과 같은 인구 통계학적 요인과 함께.

별도의 학생의 t-테스트를 ​​사용하여 기준선 및 후속 설문지 점수 측면에서 참가자를 자신과 비교합니다. 별도의 짝이 없는 학생의 t-테스트는 개입 전후 그룹 간의 설문지 기반 결과 측정 점수를 비교합니다. 분산의 반복 측정 분석은 그룹 내 및 그룹 간의 신체 활동 및 좌식 행동의 사전 및 사후 개입 측정을 비교하는 데 사용됩니다. 구체적으로, 모든 ActiGraph 기록 측정에 대해 별도의 2 그룹(Surgery, NI) x 2 시간(사전, 사후) 분산 분석(ANOVA) 설계가 사용됩니다. 사후 분석은 필요에 따라 Tukey의 정직하게 유의한 차이(HSD)를 사용하여 두 가지 이상의 수단과 관련된 효과에 대해 수행됩니다.

자가 보고 척도와 직접 활동 모니터 데이터 간의 일치를 비교하기 위해 클래스 내 상관(ICC) 양방향 혼합 모델이 사용됩니다.

부작용/심각한 부작용:

이 연구는 임상 개입을 포함하지만 수술 전 및 수술 후 관심 있는 결과 측정은 부작용을 일으킬 것으로 예측되지 않습니다. 사용된 수술 절차는 실험 설계의 일부로 간주되지 않습니다. 본 연구의 임상적 개입은 퇴행성 요추 척추 협착증 수술이 필요한 환자에게 시행되는 일상적인 수술 절차입니다. 환자가 연구에 등록되지 않은 경우 임상 개입의 결과로 부작용에 대해 동일한 위험에 처하게 됩니다.

계획된 배포:

이 연구의 결과는 먼저 관련 임상 및 과학 회의에서 보급을 위해 준비될 것입니다. 그 후, 이 작업은 출판 고려를 위해 피어 리뷰 저널에 제출될 것입니다.

프로토콜의 추가적인 윤리적 측면:

참가자 및 기타 사람들에게 잠재적인 이점:

참여자의 잠재적인 혜택에는 두 차례에 걸쳐 10달러의 주차비 환급과 식료품점에서 40달러의 온라인 기프트 카드를 받는 것이 포함됩니다. 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 다른 직접적인 혜택은 없습니다.

간접적인 이점에는 수술 전후 개입의 신체 활동 관계에 대한 과학적 이해의 발전에 기여했다는 지식이 포함됩니다.

다른 사람에게 직접적인 혜택은 없습니다. 간접적인 혜택에는 작업의 계획된 보급을 통해 과학계에 제공되는 혜택이 포함됩니다. 이 연구의 결과는 먼저 관련 임상 및 과학 회의에서 보급을 위해 준비될 것입니다. 그 후, 이 작업은 출판 고려를 위해 피어 리뷰 저널에 제출됩니다.

참가자 및 기타 사람에 대한 잠재적 피해:

결과 측정 완료와 관련하여 참가자에게 예상되는 잠재적 피해는 없습니다. 외과 개입과 관련하여 위험과 잠재적 피해는 연구 연구 외부에서 수술을 받는 환자의 위험과 잠재적 피해와 동일합니다. 이 연구에 모집된 모든 환자는 그렇지 않으면 연구에 등록하지 않더라도 수술을 받을 것입니다.

참가자 개인 정보를 보호하기 위해 수집된 모든 데이터는 코딩되어 데이터베이스 형식으로 저장됩니다. 모든 데이터는 암호로 보호되고 잠긴 사무실에 위치한 각 사이트의 단일 학습 컴퓨터에 비식별화되고 보관됩니다. 따라서 연구 주제 정보/데이터에 대한 액세스는 철저히 보호되며 Dr. Passmore만 액세스할 수 있습니다. 모든 종이 양식과 설문지는 잠긴 방의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 수집되는 식별 정보는 피험자의 이름, 연락처 정보 및 생년월일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Centre (Rehab Hospital, RR-309)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추외과 전문의의 영상진단 및 임상검사/이력을 통해 요추부 척추관협착증의 임상진단 확정
  • 수술 전으로 간주되지만 수술이 필요한 경우(척추 전문의도 수술 필요성을 확인함)

제외 기준:

  • 즉각적인 수술이 필요하지 않음
  • 퇴행성 요추 척추 협착증 진단 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 개입 그룹
외과 중재 그룹은 퇴행성 요추 척추관 협착증으로 수술이 필요한 환자에게 일상적인 수술 절차를 진행합니다.
절차: 외과 개입
본 연구의 임상적 개입은 퇴행성 요추 척추 협착증 수술이 필요한 환자에게 시행되는 일상적인 수술 절차입니다.
간섭 없음: 비개입 그룹(대조군)
개입 없음. 이 그룹은 수술을 위해 대기 목록에 있지만 대기열에서 더 뒤쪽에 있는 환자로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 측정 - 양
기간: 6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
ActiGraph wGT3X+ 활동 모니터에 의해 수집된 일일 신체 활동 데이터는 볼륨(예: 활동 횟수/일)을 사용하여 분석 및 설명됩니다.
6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
활동 측정 - 속도
기간: 6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
ActiGraph wGT3X+ 활동 모니터에 의해 수집된 일일 신체 활동 데이터는 비율(예: 평균 걸음 수/분/일)을 사용하여 분석 및 설명됩니다.
6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
활동 측정 - 시간 표시기
기간: 6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
ActiGraph wGT3X+ 활동 모니터에 의해 수집된 일일 신체 활동 데이터는 표준 컷 포인트 임계값을 사용하여 시간 지표(예: 좌식, 가벼운, 중간 및 고강도 신체 활동 범주/일에서 보낸 시간)를 사용하여 분석 및 설명됩니다.
6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
활동 측정 - 최대 연속 일일 활동
기간: 6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
이 저강도 임계값 미만의 활동이 1분 이하인 100 활동 횟수/분(저강도 활동을 나타내는 것으로 생각되는 임계값) 이상의 연속 최대 분 수는 활동 시합/일의 평균 지속 시간과 함께 결정됩니다. .
6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
활동 측정 - 좌식 시합 길이
기간: 6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
ActiGraph wGT3X+ 활동 모니터에서 수집
6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
활동 측정 - 최대 시합 길이
기간: 6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
ActiGraph wGT3X+ 활동 모니터에서 수집
6주차 기준 활동 측정치로부터의 변화(수술 후 또는 개입하지 않은 후)
자가보고 측정 - 스위스 척추 협착 척도
기간: 두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.
설문지 기반 결과 측정은 수술 또는 NI 그룹의 모든 참가자 간의 기본 차이를 주관적으로 정량화하는 데 사용됩니다.
두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.
자가 보고 측정 - QNRS(Quadruple Numeric Rating Scale)
기간: 두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.
설문지 기반 결과 측정은 수술 또는 NI 그룹의 모든 참가자 간의 기본 차이를 주관적으로 정량화하는 데 사용됩니다.
두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.
자가 보고 조치 - FABQ(공포 회피 신념 설문지)
기간: 두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.
설문지 기반 결과 측정은 수술 또는 NI 그룹의 모든 참가자 간의 기본 차이를 주관적으로 정량화하는 데 사용됩니다.
두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.
자가 보고 측정 - 좌식 행동 설문지(SBQ)
기간: 두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.
설문지 기반 결과 측정은 수술 또는 NI 그룹의 모든 참가자 간의 기본 차이를 주관적으로 정량화하는 데 사용됩니다.
두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.
자가 보고 측정 - 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.
설문지 기반 결과 측정은 수술 또는 NI 그룹의 모든 참가자 간의 기본 차이를 주관적으로 정량화하는 데 사용됩니다.
두 그룹에 대해 기준선과 6주 후 수집된 응답 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Gibson Orthopaedic Fund for Research and Education

수사관

  • 수석 연구원: Steven Passmore, DC, PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H2014:176

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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