Nível de atividade em pacientes com estenose espinhal lombar pré e pós-cirurgia

Aparelho:

Monitores de atividade: O monitor ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Pensacola, FL) demonstrou ser confiável e ter boa validade em condições de laboratório e vida livre. É um dos monitores mais amplamente respeitados usados ​​para medir atividade física e comportamento sedentário e está sendo usado atualmente em um estudo de intervenção com pacientes com LSS. O monitor GT3X+ inclui um acelerômetro triaxial, um inclinômetro e um sensor de luz. Ele é capaz de medir contagens de atividade, passos, posição em relação à gravidade e pode discriminar entre dia e noite. Este sistema de sensor baseado em acelerômetro não impede o movimento normal e pode ser usado ao longo do dia na cintura, em praticamente todos os ambientes, exceto na água. O monitor de atividade wGT3X+ tem capacidade para coletar dados em até 100Hz.

Procedimento:

Cada participante receberá um monitor de atividade ActiGraph wGT3X+ com instruções para usar o monitor durante as horas de vigília durante 7 dias consecutivos, exceto ao tomar banho, tomar banho ou nadar. Cada monitor ActiGraph será preso a um cinto sobre a linha axilar anterior no quadril direito conforme recomendações do fabricante e inicializado para coletar dados em períodos de 1s. Eles também serão solicitados a preencher folhas de registro registrando o tempo em que colocam e tiram o monitor todos os dias. Os participantes completarão 2 sessões separadas de 7 dias, com seis semanas de intervalo.

Para o grupo cirúrgico, o ActiGraph será utilizado na semana anterior à sua intervenção cirúrgica. O acompanhamento ocorrerá 6 semanas após a cirurgia. Para o grupo sem intervenção, o ActiGraph será usado na semana imediatamente após ser determinado que eles são candidatos à cirurgia, e o acompanhamento ocorrerá 6 semanas depois, enquanto eles estiverem na lista de espera cirúrgica.

Teste pré-operatório:

Eles receberão o dispositivo em uma avaliação pré-cirúrgica quando preencherão seus questionários de linha de base e devolverão o dispositivo ao se apresentarem para a cirurgia programada.

Teste pós-operatório:

Quando o paciente se apresentar para o acompanhamento pós-cirúrgico de 6 semanas, ele receberá novamente o dispositivo, preencherá os formulários do questionário e receberá o dispositivo com um envelope Express Post com postagem paga para devolver o monitor aos pesquisadores assim que terminarem. isto. Após a chegada do dispositivo, a compensação do participante será emitida.

Teste pré-sem intervenção:

Imediatamente após a visita de avaliação, quando for determinado que o paciente é um candidato cirúrgico, ele receberá o dispositivo e preencherá seus questionários iniciais. Além disso, os pacientes receberão um envelope do Express Post com postagem paga para devolver o monitor aos pesquisadores assim que terminarem de usá-lo.

Teste pós-sem intervenção:

Seis semanas depois, o paciente será solicitado a comparecer ao laboratório, onde receberá novamente o dispositivo, preencherá os formulários do questionário e receberá o dispositivo com um envelope Express Post com postagem paga para devolver o monitor aos pesquisadores assim que terminarem. com isso. Após a chegada do dispositivo, a compensação do participante será emitida.

Análise estatística:

Para identificar possíveis variáveis ​​explicativas, a regressão múltipla será usada para determinar as relações entre atividade física e dados de comportamento sedentário (por exemplo, número de minutos de atividade física sedentária, leve, moderada/dia, número máximo de minutos consecutivos em ou acima de 100 contagens de atividade/ min, duração máxima da sessão sedentária) com fatores demográficos, como idade, duração do diagnóstico, índice de massa corporal, classificações de dor.

Testes t de Student pareados separados serão usados ​​para comparar os participantes a si mesmos em termos de pontuação inicial e de acompanhamento do questionário. Testes t de estudantes não pareados separados irão comparar pontuações de medidas de resultados baseadas em questionários entre os grupos antes e depois da intervenção. A análise de variância de medidas repetidas será usada para comparar medidas pré e pós-intervenção de atividade física e comportamento sedentário dentro e entre os grupos. Especificamente, para todas as medidas registradas do ActiGraph, serão empregados projetos separados de análise de variância (ANOVA) de 2 grupos (cirurgia, NI) x 2 tempos (pré, pós). A análise post-hoc será realizada em efeitos envolvendo mais de duas médias, conforme necessário, usando a Diferença Honestamente Significativa (HSD) de Tukey.

Para comparar a concordância entre as medidas de autorrelato e os dados diretos do monitor de atividade, serão usados ​​modelos mistos bidirecionais de correlação intraclasse (ICC).

Eventos Adversos/Eventos Adversos Graves:

Embora este estudo inclua intervenção clínica, não se prevê que as medidas de resultado de interesse pré e pós-cirurgia produzam quaisquer eventos adversos. Os procedimentos cirúrgicos utilizados não são considerados parte do desenho experimental. A intervenção clínica neste estudo são os procedimentos cirúrgicos de rotina realizados para pacientes que necessitam de cirurgia para estenose espinhal lombar degenerativa. Se os pacientes não fossem incluídos no estudo, eles estariam sob risco igual de eventos adversos como resultado da intervenção clínica.

Disseminação planejada:

Os resultados deste estudo serão preparados para divulgação primeiro em conferências clínicas e científicas relevantes. Posteriormente, este trabalho será submetido a um periódico revisado por pares para consideração de publicação.

Aspectos Éticos Adicionais do Protocolo:

Benefícios potenciais para os participantes e outros:

Os benefícios potenciais da participação para os participantes incluem o recebimento de $ 10 de reembolso de estacionamento, em duas ocasiões, e um vale-presente online de $ 40 de uma mercearia. Não há outros benefícios diretos por participar deste estudo.

Os benefícios indiretos incluem o conhecimento de que eles contribuíram para o avanço da compreensão científica da relação da atividade física pré e pós-intervenção cirúrgica.

Não há benefícios diretos para os outros. Os benefícios indiretos incluem aqueles para a comunidade científica através da divulgação planejada do trabalho. Os resultados deste estudo serão preparados para divulgação primeiro em conferências clínicas e científicas relevantes. Posteriormente, este trabalho será submetido a um periódico revisado por pares para consideração de publicação.

Danos potenciais aos participantes e outros:

Não há dano potencial antecipado para os participantes em relação à conclusão da medida de resultado. Em relação à intervenção cirúrgica, os riscos e danos potenciais são iguais aos do paciente submetido à cirurgia fora do estudo de pesquisa. Todos os pacientes recrutados para este estudo receberiam a cirurgia, mesmo que não estivessem incluídos no estudo.

Para proteger a privacidade dos participantes, todos os dados coletados serão codificados e colocados em formato de banco de dados. Todos os dados serão desidentificados e mantidos em um único computador de estudo em cada local, protegido por senha e localizado em um escritório trancado. Como tal, o acesso às informações/dados do sujeito do estudo será altamente protegido e só poderá ser acessado pelo Dr. Passmore. Quaisquer formulários e questionários em papel serão mantidos em um armário trancado em uma sala trancada. As informações de identificação que serão coletadas são o nome do sujeito, informações de contato e data de nascimento.