Уровень активности у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника до и после операции

Аппарат:

Мониторы активности: Монитор ActiGraph GT3X+ (ActiGraph, Пенсакола, Флорида) показал себя как надежный и хорошо действующий как в лабораторных условиях, так и в условиях свободного проживания. Это один из самых уважаемых мониторов, используемых для измерения физической активности и малоподвижного поведения, и в настоящее время он используется в интервенционном испытании пациентов с LSS. Монитор GT3X+ включает в себя трехосевой акселерометр, инклинометр и датчик освещенности. Он способен измерять активность, количество шагов, положение относительно силы тяжести и различать день и ночь. Эта сенсорная система на основе акселерометра не препятствует нормальному движению и может носиться в течение дня на поясе практически во всех средах, кроме воды. Монитор активности wGT3X+ может собирать данные с частотой до 100 Гц.

Процедура:

Каждому участнику будет предоставлен монитор активности ActiGraph wGT3X+ с инструкциями носить монитор в часы бодрствования в течение 7 дней подряд, за исключением купания, душа или плавания. Каждый монитор ActiGraph будет прикреплен к ремню над передней подмышечной линией на правом бедре в соответствии с рекомендациями производителя и инициализирован для сбора данных в периоды 1 с. Их также попросят заполнить регистрационные листы, фиксируя время включения и выключения монитора каждый день. Участники пройдут 2 отдельных 7-дневных боя с интервалом в шесть недель.

Для хирургической группы ActiGraph будет использоваться в течение недели, предшествующей хирургическому вмешательству. Последующее наблюдение будет происходить через 6 недель после операции. Для группы без вмешательства ActiGraph будет использоваться в течение недели сразу после того, как будет определено, что они являются кандидатами на хирургическое вмешательство, а последующее наблюдение будет происходить через 6 недель, пока они находятся в списке ожидания хирургического вмешательства.

Предоперационный тест:

Они получат устройство во время предоперационной оценки, когда заполнят свои базовые анкеты, и вернут устройство после поступления на плановую операцию.

Послеоперационный тест:

Когда пациент приходит на 6-недельный послеоперационный контроль, он снова получает устройство, заполняет формы анкеты и получает устройство с оплаченным почтовым конвертом Express Post, чтобы вернуть монитор исследователям после того, как они закончат работу. это. По прибытии устройства участнику будет выплачена компенсация.

Тест до отсутствия вмешательства:

Сразу же после оценочного визита, когда будет определено, что пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство, он получит устройство и заполнит базовые анкеты. Кроме того, пациентам будет выдан оплаченный почтовый конверт Express Post, чтобы вернуть монитор исследователям после того, как они закончат работу с ним.

Тест после отсутствия вмешательства:

Шесть недель спустя пациента попросят явиться в лабораторию, где он снова получит устройство, заполнит анкеты и получит устройство с оплаченным почтовым конвертом Express Post, чтобы вернуть монитор исследователям, как только они закончат работу. с этим. По прибытии устройства участнику будет выплачена компенсация.

Статистический анализ:

Чтобы определить возможные объясняющие переменные, будет использоваться множественная регрессия для определения взаимосвязи между физической активностью и данными о малоподвижном поведении (например, количество минут сидячей, легкой, умеренной физической активности в день, максимальное количество последовательных минут при или более 100 подсчетах активности/ мин, максимальная продолжительность малоподвижного образа жизни) с демографическими факторами, такими как возраст, продолжительность диагностики, индекс массы тела, рейтинги боли.

Отдельные парные t-критерии Стьюдента будут использоваться для сравнения участников с самими собой по исходным и последующим результатам анкеты. Отдельные непарные t-тесты Стьюдента будут сравнивать оценки результатов на основе вопросника между группами до и после вмешательства. Дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для сравнения показателей физической активности и малоподвижного образа жизни до и после вмешательства внутри и между группами. В частности, для всех показателей, зарегистрированных ActiGraph, будут использоваться отдельные планы 2 групп (хирургия, NI) x 2 временного (до, после) дисперсионного анализа (ANOVA). По мере необходимости будет выполняться апостериорный анализ эффектов, включающих более двух средних значений, с использованием честно значимой разницы Тьюки (HSD).

Чтобы сравнить соответствие между показателями самоотчета и данными прямого монитора активности, будут использоваться двусторонние смешанные модели внутриклассовой корреляции (ICC).

Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления:

Хотя это исследование включает клиническое вмешательство, интересующие показатели исхода до и после операции не могут привести к каким-либо неблагоприятным событиям. Используемые хирургические процедуры не считаются частью плана эксперимента. Клиническое вмешательство в этом исследовании представляет собой рутинные хирургические процедуры, проводимые для пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве по поводу дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника. Если бы пациенты не были включены в исследование, они подвергались бы одинаковому риску нежелательных явлений в результате клинического вмешательства.

Планируемое распространение:

Результаты этого исследования будут подготовлены для распространения в первую очередь на соответствующих клинических и научных конференциях. Впоследствии эта работа будет представлена ​​в рецензируемый журнал для рассмотрения публикации.

Дополнительные этические аспекты протокола:

Потенциальные преимущества для участников и других лиц:

Потенциальные преимущества участия для участников включают получение компенсации за парковку в размере 10 долларов в двух случаях и онлайн-подарочную карту на 40 долларов в продуктовом магазине. Других прямых выгод от участия в этом исследовании нет.

Косвенные преимущества включают знания о том, что они способствовали развитию научного понимания взаимосвязи физической активности до и после хирургического вмешательства.

Прямых выгод для других нет. Косвенные выгоды включают выгоды для научного сообщества в результате запланированного распространения работы. Результаты этого исследования будут подготовлены для распространения в первую очередь на соответствующих клинических и научных конференциях. Впоследствии эта работа будет представлена ​​в рецензируемый журнал для рассмотрения публикации.

Потенциальный вред для Участников и Других:

Нет ожидаемого потенциального вреда для участников в отношении завершения оценки результатов. В отношении хирургического вмешательства риски и потенциальный вред такие же, как и у пациента, перенесшего операцию вне исследовательского исследования. Все пациенты, набранные для этого исследования, в противном случае получили бы операцию, даже если бы они не были включены в исследование.

Для защиты конфиденциальности участников все собранные данные будут закодированы и помещены в формат базы данных. Все данные будут деидентифицированы и будут храниться на одном исследовательском компьютере в каждом центре, защищенном паролем и расположенном в запертом офисе. Таким образом, доступ к информации/данным субъекта исследования будет надежно защищен и может быть доступен только д-ру Пассмор. Любые бумажные формы и анкеты будут храниться в запираемом шкафу в запертой комнате. Идентифицирующая информация, которая будет собрана, - это имя субъекта, контактная информация и дата рождения.