血管内超声 (IVUS) 系统之间的体外和体内比较 (SAVOIR2)
2020年12月10日 更新者：Infraredx
在冠状动脉研究中同时采集血管内超声和近红外光谱数据
本研究的目的是调查和比较从用于治疗冠状动脉阻塞的冠状动脉成像导管获得的图像，无论是在患者的临床环境中还是在模型中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 计划在皇家阿德莱德医院进行冠状动脉造影。
- 女性必须是非哺乳期或无生育能力（绝经后 1 年或手术绝育 [全子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术]）。
- 目标动脉必须大于 2 毫米以容纳 IVUS 导管。
- IVUS 必须是有临床指征或不确定的动脉血管造影病变（40%-70% 血管造影狭窄）
排除标准：
- 心源性休克
- 冠状动脉内硝酸甘油的禁忌症（肥厚性梗阻性心肌病；脑出血、头部外伤；同时使用西地那非、他达拉非或伐地那非）
- 已知冠状动脉痉挛
- 显着的出血风险（即 既往出血性中风、活动性消化性溃疡病）
- 出血素质
- 显着肾功能损害（如果计算出的肌酐清除率 < 30 mL/min，则患者将被排除在外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鹰眼白金
鹰眼铂金导管作为比较器。
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有源比较器：革命
革命导管作为比较器
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有源比较器：TVC洞察力40MHz
TVC Insight 作为对比导管。
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有源比较器：亚特兰蒂斯临
Atlantis Pro 导管作为比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过医师调查测量的图像清晰度和易于解释
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用标准测试夹具（模型）和测试导管的超声成像比较直径和面积
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Samuel Sidharta, MBBS BMedSc、Royal Adelaide Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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