血管内超音波 (IVUS) システムの in vitro および in vivo 比較 (SAVOIR2)
2020年12月10日 更新者：Infraredx
冠動脈研究における血管内超音波と近赤外分光データの同時取得
この研究の目的は、患者との臨床設定とモデルの両方で、冠動脈閉塞の治療に使用される冠動脈イメージング カテーテルから得られた画像を調査し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ロイヤル アデレード病院で冠動脈造影検査を受ける予定です。
- -女性は授乳中でないか、出産の可能性がない必要があります（閉経後1年または外科的に不妊化された[子宮全摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術]）。
- IVUS カテーテルを挿入するには、ターゲット動脈が 2 mm を超えている必要があります。
- IVUS は、臨床的に示されているか、不確定な血管造影で動脈の病変 (40%-70% の血管造影による狭窄) である必要があります。
除外基準:
- 心原性ショック
- 冠動脈内ニトログリセリンの禁忌（肥大型閉塞性心筋症、脳出血、頭部外傷、シルデナフィル、タダラフィルまたはバルデナフィルの併用）
- -既知の冠動脈痙攣
- 重大な出血リスク（すなわち、 以前の出血性脳卒中、活動性の消化性潰瘍疾患)
- 出血素因
- -重大な腎障害（計算されたクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の場合、患者は除外されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：イーグルアイプラチナ
コンパレータとしてイーグルアイプラチナカテーテル。
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アクティブコンパレータ：革命
コンパレータとしてのレボリューション カテーテル
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アクティブコンパレータ：TVC インサイト 40MHz
比較カテーテルとしての TVC Insight。
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アクティブコンパレータ：アトランティス プロ
コンパレーターとしての Atlantis Pro カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医師の調査で測定された画像の明瞭さと解釈の容易さ
時間枠：0日目
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な試験治具（モデル）と試験カテーテルからの超音波画像を使用した直径と面積の比較
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Sidharta, MBBS BMedSc、Royal Adelaide Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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