Сравнение систем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) in vitro и in vivo (SAVOIR2)
10 декабря 2020 г. обновлено: Infraredx
Одновременное получение данных внутрисосудистого ультразвука и ближней инфракрасной спектроскопии при исследовании коронарных артерий
Целью данного исследования является изучение и сравнение изображений, полученных с помощью катетеров для визуализации коронарных артерий, используемых при лечении коронарных закупорок, как в клинических условиях с пациентами, так и в моделях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Назначена коронароангиограмма в Королевской больнице Аделаиды.
- Женщины должны быть некормящими или не иметь детородного возраста (1 год после менопаузы или стерилизованные хирургическим путем [тотальная гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия]).
- Целевая артерия должна быть > 2 мм для размещения катетера ВСУЗИ.
- ВСУЗИ должно иметь клинические показания или неопределенное ангиографическое поражение артерии (ангиографический стеноз 40–70 %).
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- Противопоказания к интракоронарному нитроглицерину (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, кровоизлияние в мозг, черепно-мозговая травма, одновременное применение силденафила, тадалафила или варденафила)
- Известный спазм коронарных артерий
- Значительный риск кровотечения (т. предшествующий геморрагический инсульт, активная язвенная болезнь)
- Кровоточащий диатез
- Значительная почечная недостаточность (пациенты будут исключены, если их расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Орлиный глаз Платина
Катетер Eagle Eye Platinum в качестве компаратора.
|
|
|
Активный компаратор: Революция
Катетер Revolution как компаратор
|
|
|
Активный компаратор: ТВЦ Инсайт 40МГц
TVC Insight как сравнительный катетер.
|
|
|
Активный компаратор: Атлантис Про
Катетер Atlantis Pro в качестве компаратора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Четкость изображения и простота интерпретации по результатам опроса врача
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение диаметров и площадей с использованием ультразвукового изображения стандартной тестовой оснастки (модели) и тестовых катетеров
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .