Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vitro a in vivo srovnání mezi intravaskulárními ultrazvukovými (IVUS) systémy (SAVOIR2)

10. prosince 2020 aktualizováno: Infraredx

Současné získávání dat intravaskulárního ultrazvuku a blízké infračervené spektroskopie ve studii koronárních tepen

Účelem této studie je prozkoumat a porovnat snímky získané z koronárních zobrazovacích katétrů používaných při léčbě koronárních blokád jak v klinickém prostředí s pacienty, tak na modelech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Naplánováno na koronární angiogram v Royal Adelaide Hospital.
  • Ženy musí být nekojící nebo v plodném věku (1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizované [totální hysterektomie, bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie]).
  • Cílová tepna musí být > 2 mm, aby se do ní vešel IVUS katétr.
  • IVUS musí být klinicky indikovaný nebo neurčitá angiografická léze v tepně (40%-70% angiografická stenóza)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Kontraindikace intrakoronárního nitroglycerinu (hypertrofická obstrukční kardiomyopatie; cerebrální krvácení, trauma hlavy; současné užívání sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu)
  • Známý spazmus koronárních tepen
  • Významné riziko krvácení (tj. předchozí hemoragická mrtvice, aktivní peptický vřed)
  • Krvácavá diatéza
  • Významné poškození ledvin (pacienti budou vyloučeni, pokud je jejich vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eagle Eye Platinum
Platinový katétr Eagle Eye jako komparátor.
Přístroj: Infraredx testovací katetr
Aktivní komparátor: Revoluce
Revoluční katetr jako komparátor
Přístroj: Infraredx testovací katetr
Aktivní komparátor: TVC Insight 40 MHz
TVC Insight jako srovnávací katetr.
Přístroj: Infraredx testovací katetr
Aktivní komparátor: Atlantis Pro
Katétr Atlantis Pro jako komparátor
Přístroj: Infraredx testovací katetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jasnost obrazu a snadnost interpretace měřená průzkumem lékaře
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání průměrů a ploch pomocí ultrazvukového zobrazování ze standardního testovacího přípravku (modelu) a testovacích katétrů
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infraredx

Spolupracovníci

Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0126

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infraredx testovací katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit