Comparação in vitro e in vivo entre sistemas de ultrassom intravascular (IVUS) (SAVOIR2)
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Infraredx
Aquisição Simultânea de Ultrassom Intravascular e Dados de Espectroscopia de Infravermelho Próximo no Estudo da Artéria Coronária
O objetivo deste estudo é investigar e comparar as imagens obtidas de cateteres de imagem coronariana usados no tratamento de bloqueios coronários tanto em um ambiente clínico com pacientes quanto em modelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Agendado para um angiograma coronário no Royal Adelaide Hospital.
- As mulheres devem ser não lactantes ou não ter potencial para engravidar (1 ano após a menopausa ou esterilizadas cirurgicamente [histerectomia total, laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral]).
- A artéria alvo deve ser >2 mm para acomodar o cateter IVUS.
- IVUS deve ser clinicamente indicado ou lesão angiográfica indeterminada na artéria (40%-70% de estenose angiográfica)
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico
- Contraindicações para nitroglicerina intracoronária (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; hemorragia cerebral, traumatismo craniano; uso concomitante de sildenafil, tadalafil ou vardenafil)
- Espasmo da artéria coronária conhecido
- Risco de sangramento significativo (ou seja, AVC hemorrágico prévio, úlcera péptica ativa)
- Diátese hemorrágica
- Insuficiência renal significativa (os pacientes serão excluídos se o clearance de creatinina calculado for < 30 mL/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eagle Eye Platinum
Cateter Eagle Eye Platinum como comparador.
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Comparador Ativo: Revolução
Cateter Revolution como comparador
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Comparador Ativo: TVC Insight 40MHz
TVC Insight como cateter comparativo.
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Comparador Ativo: Atlantis Pro
Cateter Atlantis Pro como comparador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Clareza da imagem e facilidade de interpretação conforme medido por pesquisa médica
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de diâmetros e áreas usando imagens de ultrassom de um dispositivo de teste padrão (modelo) e cateteres de teste
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0126
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