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In-vitro- und In-vivo-Vergleich zwischen intravaskulären Ultraschallsystemen (IVUS). (SAVOIR2)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Infraredx

Gleichzeitige Erfassung von intravaskulären Ultraschall- und Nahinfrarot-Spektroskopiedaten in der Koronararterienstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Bilder zu untersuchen und zu vergleichen, die von bildgebenden Koronarkathetern erhalten wurden, die bei der Behandlung von Koronarblockaden sowohl in einem klinischen Umfeld mit Patienten als auch in Modellen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Geplant für ein Koronarangiogramm im Royal Adelaide Hospital.
  • Frauen müssen nicht stillend oder nicht im gebärfähigen Alter sein (1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert [totale Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie]).
  • Die Zielarterie muss >2 mm groß sein, um den IVUS-Katheter aufnehmen zu können.
  • IVUS muss eine klinisch indizierte oder unbestimmte angiographische Läsion in der Arterie sein (40 %–70 % angiographische Stenose)

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Kontraindikationen für intrakoronares Nitroglycerin (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie; Hirnblutung, Kopftrauma; gleichzeitige Anwendung von Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil)
  • Bekannter Koronararterienspasmus
  • Signifikantes Blutungsrisiko (d.h. früherer hämorrhagischer Schlaganfall, aktive Magengeschwüre)
  • Blutende Diathese
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihre berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min beträgt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adlerauge Platin
Eagle Eye Platinum-Katheter als Vergleichsinstrument.
Gerät: Infrarotx-Testkatheter
Aktiver Komparator: Revolution
Revolution Catheter als Komparator
Gerät: Infrarotx-Testkatheter
Aktiver Komparator: TVC Insight 40 MHz
TVC Insight als Vergleichskatheter.
Gerät: Infrarotx-Testkatheter
Aktiver Komparator: Atlantis Pro
Atlantis Pro-Katheter als Vergleichsinstrument
Gerät: Infrarotx-Testkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klarheit des Bildes und einfache Interpretation, gemessen durch Arztbefragung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Durchmessern und Flächen unter Verwendung von Ultraschallbildgebung von einer Standardtestvorrichtung (Modell) und Testkathetern
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infraredx

Mitarbeiter

Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0126

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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