Porównanie in vitro i in vivo systemów ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). (SAVOIR2)
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Infraredx
Jednoczesna akwizycja danych z ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni w badaniu tętnicy wieńcowej
Celem niniejszej pracy jest zbadanie i porównanie obrazów uzyskanych z cewników do obrazowania wieńcowego stosowanych w leczeniu zatorów wieńcowych zarówno w warunkach klinicznych z pacjentami, jak i na modelach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Zaplanowano koronarografię w Royal Adelaide Hospital.
- Kobiety muszą nie karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (1 rok po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie [całkowita histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników]).
- Tętnica docelowa musi mieć średnicę >2 mm, aby pomieścić cewnik IVUS.
- IVUS musi być klinicznie wskazana lub nieokreślona angiograficznie zmiana w tętnicy (40%-70% zwężenie angiograficzne)
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny
- Przeciwwskazania do podania nitrogliceryny dowieńcowej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej; krwotok mózgowy, uraz głowy; jednoczesne stosowanie syldenafilu, tadalafilu lub wardenafilu)
- Znany skurcz tętnicy wieńcowej
- Znaczne ryzyko krwawienia (tj. przebyty udar krwotoczny, czynna choroba wrzodowa)
- Skaza krwotoczna
- Znaczące zaburzenia czynności nerek (pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich obliczony klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Platynowe Oko Sokoła
Cewnik Eagle Eye Platinum jako komparator.
|
|
|
Aktywny komparator: Rewolucja
Revolution Cewnik jako komparator
|
|
|
Aktywny komparator: TVC Insight 40MHz
TVC Insight jako cewnik porównawczy.
|
|
|
Aktywny komparator: Atlantyda Pro
Cewnik Atlantis Pro jako komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przejrzystość obrazu i łatwość interpretacji mierzona w ankiecie przeprowadzonej przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie średnic i obszarów za pomocą obrazowania ultrasonograficznego ze standardowego uchwytu testowego (modelu) i cewników testowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .