Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie in vitro i in vivo systemów ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS). (SAVOIR2)

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Infraredx

Jednoczesna akwizycja danych z ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i spektroskopii w bliskiej podczerwieni w badaniu tętnicy wieńcowej

Celem niniejszej pracy jest zbadanie i porównanie obrazów uzyskanych z cewników do obrazowania wieńcowego stosowanych w leczeniu zatorów wieńcowych zarówno w warunkach klinicznych z pacjentami, jak i na modelach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Zaplanowano koronarografię w Royal Adelaide Hospital.
  • Kobiety muszą nie karmić piersią lub nie mogą zajść w ciążę (1 rok po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie [całkowita histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników]).
  • Tętnica docelowa musi mieć średnicę >2 mm, aby pomieścić cewnik IVUS.
  • IVUS musi być klinicznie wskazana lub nieokreślona angiograficznie zmiana w tętnicy (40%-70% zwężenie angiograficzne)

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Przeciwwskazania do podania nitrogliceryny dowieńcowej (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi oddechowej; krwotok mózgowy, uraz głowy; jednoczesne stosowanie syldenafilu, tadalafilu lub wardenafilu)
  • Znany skurcz tętnicy wieńcowej
  • Znaczne ryzyko krwawienia (tj. przebyty udar krwotoczny, czynna choroba wrzodowa)
  • Skaza krwotoczna
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek (pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ich obliczony klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Platynowe Oko Sokoła
Cewnik Eagle Eye Platinum jako komparator.
Urządzenie: Cewnik testowy na podczerwieńx
Aktywny komparator: Rewolucja
Revolution Cewnik jako komparator
Urządzenie: Cewnik testowy na podczerwieńx
Aktywny komparator: TVC Insight 40MHz
TVC Insight jako cewnik porównawczy.
Urządzenie: Cewnik testowy na podczerwieńx
Aktywny komparator: Atlantyda Pro
Cewnik Atlantis Pro jako komparator
Urządzenie: Cewnik testowy na podczerwieńx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przejrzystość obrazu i łatwość interpretacji mierzona w ankiecie przeprowadzonej przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średnic i obszarów za pomocą obrazowania ultrasonograficznego ze standardowego uchwytu testowego (modelu) i cewników testowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infraredx

Współpracownicy

Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cewnik testowy na podczerwieńx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj