Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro og in vivo sammenligning mellem intravaskulære ultralydssystemer (IVUS). (SAVOIR2)

10. december 2020 opdateret af: Infraredx

Samtidig indsamling af intravaskulær ultralyd og nær infrarød spektroskopidata i koronararterieundersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne billederne opnået fra koronar billeddannende katetre brugt til behandling af koronar blokering både i kliniske omgivelser med patienter og i modeller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Planlagt til en koronar angiogram på Royal Adelaide Hospital.
  • Kvinder skal være ikke-ammende eller ikke være i den fødedygtige alder (1 år efter menopausal eller kirurgisk steriliseret [total hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi]).
  • Målarterien skal være >2 mm for at kunne rumme IVUS-kateteret.
  • IVUS skal være klinisk indiceret eller ubestemt angiografisk læsion i arterien (40%-70% angiografisk stenose)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • Kontraindikationer til intrakoronar nitroglycerin (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; hjerneblødning, hovedtraume; samtidig brug af sildenafil, tadalafil eller vardenafil)
  • Kendt koronararterie spasmer
  • Betydelig blødningsrisiko (dvs. tidligere hæmoragisk slagtilfælde, aktiv mavesår)
  • Blødende diatese
  • Betydelig nyreinsufficiens (patienter vil blive udelukket, hvis deres beregnede kreatininclearance er < 30 ml/min.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eagle Eye Platinum
Eagle Eye Platinum Catheter som komparator.
Enhed: Infraredx testkateter
Aktiv komparator: Revolution
Revolutionskateter som komparator
Enhed: Infraredx testkateter
Aktiv komparator: TVC Insight 40MHz
TVC Insight som sammenlignende kateter.
Enhed: Infraredx testkateter
Aktiv komparator: Atlantis Pro
Atlantis Pro kateter som komparator
Enhed: Infraredx testkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Billedets klarhed og let fortolkning målt ved lægeundersøgelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af diametre og områder ved hjælp af ultralydsbilleddannelse fra en standard testfikstur (model) og testkatetre
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infraredx

Samarbejdspartnere

Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

3. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Infraredx testkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner