Comparación in vitro e in vivo entre sistemas de ultrasonido intravascular (IVUS) (SAVOIR2)
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Infraredx
Adquisición simultánea de datos de espectroscopia de infrarrojo cercano y ultrasonido intravascular en el estudio de la arteria coronaria
El propósito de este estudio es investigar y comparar las imágenes obtenidas de los catéteres de imágenes coronarias utilizados en el tratamiento de bloqueos coronarios tanto en un entorno clínico con pacientes como en modelos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Programado para un angiograma coronario en el Royal Adelaide Hospital.
- Las mujeres deben ser no lactantes o no en edad fértil (1 año después de la menopausia o esterilizadas quirúrgicamente [histerectomía total, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral]).
- La arteria objetivo debe ser >2 mm para acomodar el catéter IVUS.
- IVUS debe estar clínicamente indicado o lesión angiográfica indeterminada en la arteria (40%-70% estenosis angiográfica)
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico
- Contraindicaciones para la nitroglicerina intracoronaria (miocardiopatía hipertrófica obstructiva, hemorragia cerebral, traumatismo craneal, uso concomitante de sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo)
- Espasmo de la arteria coronaria conocido
- Riesgo significativo de sangrado (es decir, ictus hemorrágico previo, enfermedad ulcerosa péptica activa)
- diátesis hemorrágica
- Insuficiencia renal significativa (los pacientes serán excluidos si su aclaramiento de creatinina calculado es < 30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ojo de águila platino
Catéter de platino Eagle Eye como comparador.
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Comparador activo: Revolución
Revolution Catheter como comparador
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Comparador activo: TVC Insight 40 MHz
TVC Insight como catéter comparativo.
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Comparador activo: Atlantis Pro
Catéter Atlantis Pro como comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Claridad de la imagen y facilidad de interpretación según lo medido por la encuesta del médico
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de diámetros y áreas usando imágenes de ultrasonido de un dispositivo de prueba estándar (modelo) y catéteres de prueba
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0126
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