Comparaison in vitro et in vivo entre les systèmes d'échographie intravasculaire (IVUS) (SAVOIR2)
10 décembre 2020 mis à jour par: Infraredx
Acquisition simultanée de données d'échographie intravasculaire et de spectroscopie proche infrarouge dans l'étude de l'artère coronaire
Le but de cette étude est d'étudier et de comparer les images obtenues à partir de cathéters d'imagerie coronaire utilisés dans le traitement des blocages coronaires à la fois dans un cadre clinique avec des patients et dans des modèles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Prévu pour une coronarographie au Royal Adelaide Hospital.
- Les femmes doivent être non allaitantes ou non en âge de procréer (1 an après la ménopause ou stérilisées chirurgicalement [hystérectomie totale, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale]).
- L'artère cible doit être > 2 mm pour accueillir le cathéter IVUS.
- L'IVUS doit être une lésion angiographique cliniquement indiquée ou indéterminée dans l'artère (sténose angiographique de 40 % à 70 %)
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique
- Contre-indications à la nitroglycérine intracoronaire (cardiomyopathie obstructive hypertrophique ; hémorragie cérébrale, traumatisme crânien ; utilisation concomitante de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil)
- Spasme coronarien connu
- Risque hémorragique important (c.-à-d. AVC hémorragique antérieur, ulcère peptique actif)
- Diathèse hémorragique
- Insuffisance rénale significative (les patients seront exclus si leur clairance de la créatinine calculée est < 30 mL/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Platine Oeil d'Aigle
Eagle Eye Platinum Catheter comme comparateur.
|
|
|
Comparateur actif: Révolution
Revolution Cathéter comme comparateur
|
|
|
Comparateur actif: Aperçu TVC 40MHz
TVC Insight comme cathéter comparatif.
|
|
|
Comparateur actif: Atlantide Pro
Cathéter Atlantis Pro comme comparateur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Clarté de l'image et facilité d'interprétation mesurées par un sondage auprès des médecins
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison des diamètres et des zones à l'aide d'une imagerie par ultrasons à partir d'un dispositif de test standard (modèle) et de cathéters de test
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
3 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0126
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .