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Confronto in vitro e in vivo tra i sistemi di ecografia intravascolare (IVUS). (SAVOIR2)

10 dicembre 2020 aggiornato da: Infraredx

Acquisizione simultanea di dati a ultrasuoni intravascolari e spettroscopia nel vicino infrarosso nello studio dell'arteria coronaria

Lo scopo di questo studio è indagare e confrontare le immagini ottenute dai cateteri per imaging coronarico utilizzati nel trattamento dei blocchi coronarici sia in ambito clinico con pazienti che in modelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Programmato per un angiogramma coronarico al Royal Adelaide Hospital.
  • Le donne devono essere non in allattamento o non potenzialmente fertili (1 anno dopo la menopausa o sterilizzate chirurgicamente [isterectomia totale, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale]).
  • L'arteria bersaglio deve essere >2 mm per accogliere il catetere IVUS.
  • IVUS deve essere clinicamente indicato o lesione angiografica indeterminata nell'arteria (stenosi angiografica 40%-70%)

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Controindicazioni alla nitroglicerina intracoronarica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; emorragia cerebrale, trauma cranico; uso concomitante di sildenafil, tadalafil o vardenafil)
  • Spasmo coronarico noto
  • Rischio significativo di sanguinamento (es. pregresso ictus emorragico, ulcera peptica attiva)
  • Diatesi sanguinante
  • Compromissione renale significativa (i pazienti saranno esclusi se la loro clearance della creatinina calcolata è < 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Platino Occhio d'Aquila
Catetere Eagle Eye Platinum come comparatore.
Dispositivo: Catetere per test a infrarossi
Comparatore attivo: Rivoluzione
Revolution Catheter come comparatore
Dispositivo: Catetere per test a infrarossi
Comparatore attivo: TVC Visione 40MHz
TVC Insight come catetere comparativo.
Dispositivo: Catetere per test a infrarossi
Comparatore attivo: Atlantide Pro
Catetere Atlantis Pro come comparatore
Dispositivo: Catetere per test a infrarossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiarezza dell'immagine e facilità di interpretazione misurate dall'indagine medica
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto di diametri e aree utilizzando l'imaging a ultrasuoni da un dispositivo di prova standard (modello) e cateteri di prova
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infraredx

Collaboratori

Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0126

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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