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혈관 내 초음파(IVUS) 시스템 간의 체외 및 생체 내 비교 (SAVOIR2)

2020년 12월 10일 업데이트: Infraredx

관상 동맥 연구에서 혈관 내 초음파 및 근적외선 분광 데이터의 동시 획득

이 연구의 목적은 환자와 모델의 임상 환경에서 관상 동맥 폐색 치료에 사용되는 관상 동맥 이미징 카테터에서 얻은 이미지를 조사하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • Royal Adelaide 병원에서 관상 동맥 조영술을 받기로 예정되어 있습니다.
  • 여성은 수유 중이 아니거나 가임 가능성이 없어야 합니다(폐경 후 1년 또는 외과적 불임[전체 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술]).
  • IVUS 카테터를 수용하려면 대상 동맥이 >2mm여야 합니다.
  • IVUS는 임상적으로 필요하거나 동맥의 불확실한 혈관 조영 병변(40%-70% 혈관 조영 협착증)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 심인성 쇼크
  • 관동맥 내 니트로글리세린에 대한 금기(비대성 폐쇄성 심근병증, 뇌출혈, 두부 외상, 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필 병용)
  • 알려진 관상 동맥 경련
  • 상당한 출혈 위험(즉, 이전의 출혈성 뇌졸중, 활동성 소화성 궤양 질환)
  • 출혈 체질
  • 심각한 신장 손상(계산된 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 경우 환자는 제외됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 이글 아이 플래티넘
Eagle Eye Platinum Catheter를 비교기로 사용합니다.
장치: Infraredx 테스트 카테터
활성 비교기: 혁명
비교기로서의 혁명 카테터
장치: Infraredx 테스트 카테터
활성 비교기: TVC 인사이트 40MHz
비교 카테터로서의 TVC Insight.
장치: Infraredx 테스트 카테터
활성 비교기: 아틀란티스 프로
비교기로서의 Atlantis Pro 카테터
장치: Infraredx 테스트 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의사 설문 조사로 측정한 이미지 선명도 및 해석 용이성
기간: 0일
0일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준 테스트 픽스처(모델)와 테스트 카테터의 초음파 영상을 이용한 직경 및 면적 비교
기간: 0일
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infraredx

협력자

Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0126

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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