Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro og in vivo sammenligning mellom intravaskulær ultralyd (IVUS) systemer (SAVOIR2)

10. desember 2020 oppdatert av: Infraredx

Samtidig innhenting av intravaskulær ultralyd og nær infrarød spektroskopidata i koronararteriestudien

Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne bildene som er hentet fra koronarbildekatetre brukt i behandling av koronar blokkering både i kliniske omgivelser med pasienter og i modeller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Planlagt for et koronar angiogram på Royal Adelaide Hospital.
  • Kvinner må være ikke-ammende eller ikke i fertil alder (1 år etter menopausal eller kirurgisk sterilisert [total hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi]).
  • Målarterien må være >2 mm for å romme IVUS-kateteret.
  • IVUS må være klinisk indisert eller ubestemt angiografisk lesjon i arterien (40%-70% angiografisk stenose)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • Kontraindikasjoner for intrakoronar nitroglyserin (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; hjerneblødning, hodetraume; samtidig bruk av sildenafil, tadalafil eller vardenafil)
  • Kjent kranspulsårespasmer
  • Betydelig blødningsrisiko (dvs. tidligere hemorragisk slag, aktiv magesårsykdom)
  • Blødende diatese
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (pasienter vil bli ekskludert hvis deres beregnede kreatininclearance er < 30 ml/min.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eagle Eye Platinum
Eagle Eye Platinum Catheter som komparator.
Enhet: Infraredx testkateter
Aktiv komparator: Revolusjon
Revolution Catheter som komparator
Enhet: Infraredx testkateter
Aktiv komparator: TVC Insight 40MHz
TVC Insight som komparativt kateter.
Enhet: Infraredx testkateter
Aktiv komparator: Atlantis Pro
Atlantis Pro kateter som komparator
Enhet: Infraredx testkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klarhet i bildet og enkel tolkning målt ved legeundersøkelse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av diametre og områder ved hjelp av ultralydavbildning fra en standard testarmatur (modell) og testkatetre
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infraredx

Samarbeidspartnere

Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere