In vitro és in vivo összehasonlítás az intravaszkuláris ultrahangos (IVUS) rendszerek között (SAVOIR2)
2020. december 10. frissítette: Infraredx
Intravascularis ultrahang és közeli infravörös spektroszkópiai adatok egyidejű gyűjtése a koszorúér vizsgálatban
Ennek a tanulmánynak a célja a koszorúér-elzáródások kezelésére használt koszorúér-leképező katéterekből nyert képek vizsgálata és összehasonlítása mind klinikai körülmények között, mind betegeken, mind modelleken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- A Royal Adelaide Kórházban koszorúér angiogramra tervezték.
- A nőknek nem szoptatósnak vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (1 évvel a menopauza után vagy műtétileg sterilizáltak [teljes méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás]).
- A cél artériának >2 mm-nek kell lennie ahhoz, hogy elférjen az IVUS katéter.
- Az IVUS-nak klinikailag indokoltnak kell lennie, vagy meghatározatlan angiográfiás léziónak kell lennie az artériában (40–70%-os angiográfiás szűkület)
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- Az intracoronaris nitroglicerin ellenjavallatai (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia; agyvérzés, fejsérülés; szildenafil, tadalafil vagy vardenafil egyidejű alkalmazása)
- Ismert koszorúér-görcs
- Jelentős vérzésveszély (pl. korábbi hemorrhagiás stroke, aktív peptikus fekélybetegség)
- Vérzéses diatézis
- Jelentős vesekárosodás (azok a betegek kizárásra kerülnek, akiknek számított kreatinin-clearance-e < 30 ml/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Eagle Eye platina
Eagle Eye platina katéter, mint összehasonlító.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Forradalom
Revolution Catheter, mint összehasonlító
|
|
|
Aktív összehasonlító: TVC Insight 40MHz
TVC Insight, mint összehasonlító katéter.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Atlantis Pro
Összehasonlítóként Atlantis Pro katéter
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kép tisztasága és az értelmezés egyszerűsége az orvosi felmérés alapján
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átmérők és területek összehasonlítása szabványos tesztkészülék (modell) és tesztkatéterek ultrahangos képalkotásával
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .