Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vitro en in vivo vergelijking tussen intravasculaire ultrasone (IVUS) systemen (SAVOIR2)

10 december 2020 bijgewerkt door: Infraredx

Gelijktijdige verwerving van intravasculaire echografie en nabij-infraroodspectroscopiegegevens in de studie van de kransslagader

Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de beelden die zijn verkregen van coronaire beeldvormingskatheters die worden gebruikt bij de behandeling van coronaire blokkades, zowel in een klinische setting met patiënten als in modellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Gepland voor een coronaire angiogram in het Royal Adelaide Hospital.
  • Vrouwen moeten geen borstvoeding geven of niet in de vruchtbare leeftijd zijn (1 jaar na de menopauze of chirurgisch gesteriliseerd [totale hysterectomie, bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie]).
  • De doelslagader moet >2 mm zijn om plaats te bieden aan de IVUS-katheter.
  • IVUS moet klinisch geïndiceerd zijn of onbepaalde angiografische laesie in de slagader (40%-70% angiografische stenose)

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Contra-indicaties voor intracoronaire nitroglycerine (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie; hersenbloeding, hoofdtrauma; gelijktijdig gebruik van sildenafil, tadalafil of vardenafil)
  • Bekend spasme van de kransslagader
  • Aanzienlijk bloedingsrisico (d.w.z. eerdere hemorragische beroerte, actieve maagzweer)
  • Bloedingsdiathese
  • Significante nierfunctiestoornis (patiënten worden uitgesloten als hun berekende creatinineklaring < 30 ml/min is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eagle Eye-platina
Eagle Eye-platinakatheter als comparator.
Apparaat: Infraroodx-testkatheter
Actieve vergelijker: Revolutie
Revolution-katheter als comparator
Apparaat: Infraroodx-testkatheter
Actieve vergelijker: TVC Inzicht 40 MHz
TVC Insight als vergelijkende katheter.
Apparaat: Infraroodx-testkatheter
Actieve vergelijker: Atlantis pro
Atlantis Pro-katheter als comparator
Apparaat: Infraroodx-testkatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Helderheid van beeld en interpretatiegemak zoals gemeten door artsenonderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van diameters en gebieden met behulp van ultrasone beeldvorming van een standaard testopstelling (model) en testkatheters
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infraredx

Medewerkers

Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Infraroodx-testkatheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren