Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse in vitro och in vivo mellan intravaskulära ultraljudssystem (IVUS). (SAVOIR2)

10 december 2020 uppdaterad av: Infraredx

Samtidig insamling av intravaskulärt ultraljud och nära infraröd spektroskopidata i kransartärstudien

Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra bilder erhållna från kranskärlskatetrar som används vid behandling av koronarblockeringar både i en klinisk miljö med patienter och i modeller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Planerad för ett kranskärlsangiografi på Royal Adelaide Hospital.
  • Kvinnor måste vara icke-ammande eller inte vara i fertil ålder (1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade [total hysterektomi, bilateral äggledarligation, bilateral ooforektomi]).
  • Målartären måste vara >2 mm för att rymma IVUS-katetern.
  • IVUS måste vara kliniskt indicerat eller obestämd angiografiska lesioner i artären (40%-70% angiografisk stenos)

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock
  • Kontraindikationer för intrakoronar nitroglycerin (hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati; hjärnblödning, huvudtrauma; samtidig användning av sildenafil, tadalafil eller vardenafil)
  • Känd kranskärlspasm
  • Betydande blödningsrisk (dvs. tidigare hemorragisk stroke, aktiv magsår)
  • Blödande diates
  • Signifikant nedsatt njurfunktion (patienter kommer att uteslutas om deras beräknade kreatininclearance är < 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eagle Eye Platinum
Eagle Eye Platinum Catheter som jämförelse.
Enhet: Infraredx testkateter
Aktiv komparator: Rotation
Revolutionskateter som jämförelse
Enhet: Infraredx testkateter
Aktiv komparator: TVC Insight 40MHz
TVC Insight som jämförande kateter.
Enhet: Infraredx testkateter
Aktiv komparator: Atlantis Pro
Atlantis Pro kateter som komparator
Enhet: Infraredx testkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bildens klarhet och enkel tolkning mätt av en läkares undersökning
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av diametrar och ytor med hjälp av ultraljudsbilder från en standardtestfixtur (modell) och testkatetrar
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infraredx

Samarbetspartners

Royal Adelaide Hospital
South Australian Health and Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Sidharta, MBBS BMedSc, Royal Adelaide Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0126

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Infraredx testkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera