脱矿冻干同种异体骨拔牙和牙槽嵴保存后愈合时间对新骨形成的影响

本研究的目的是比较治疗后 8-10 周和治疗后 18-20 周的愈合时间点与 DFDBA 拔牙和牙槽嵴保留后的愈合情况。 目前还没有研究确定在移植后的不同愈合时间点为此目的使用 DFDBA 新骨形成的差异。 主要目的是在组织学上确定在用 DFDBA 移植后两个愈合时间点存在的新骨形成和残留移植材料的数量。 将根据三个标准比较组织学愈合：新的重要骨形成的百分比、残留移植物材料的百分比和非矿化结缔组织/骨髓的百分比。 零假设是移植后 8-10 周与移植后 18-20 周的新骨形成百分比之间没有差异。

整个协议涉及标准护理程序。 本研究将有两个主题组。 所有受试者都需要拔除一颗非臼齿，然后用种植牙替换缺失的牙齿。 为了确保在种植体截骨准备过程中取出的骨芯完全在原牙槽的范围内，拔出的牙齿的位置和角度要与替代牙齿的种植体相同。 每组将有 22 个科目。 在任何给定的受试者中只会评估一颗牙齿。

两组均由将皮质 DFDBA 移植到拔牙槽中以在拔牙后保留牙槽嵴的受试者组成。 第 1 组将在牙槽窝移植后 8-10 周植入种植体时进行活检。 第 2 组将在牙槽窝移植后 18-20 周植入种植体时进行活检。 将受试者分配到第 1 组或第 2 组将根据入组研究后的随机化进行。 受试者将被要求从一叠信封中抽出一个密封的信封，每个信封包含一张用#1 或#2 编码的纸条。 这将决定治疗组。

本研究中使用的所有骨移植材料都将来自同一捐赠者 (LifeNet Health)。 这些材料将以相同的方式采购和加工，并具有相同的粒度和残留钙百分比。 这大大降低了取自不同捐献者或以不同方式处理的骨骼固有的潜在变异性。

在受试者登记时，将执行以下标准护理程序：将制作印模以制作诊断模型，并对要拔除的牙齿拍摄 X 光照片。 将在模型上制作一个清晰的测量支架，用于垂直和水平牙槽嵴尺寸。

局部麻醉后，将拔出牙齿，并记录每个牙槽骨壁的数量，以及是否存在任何骨裂或开窗。 拔出后，放置测量支架，在颊侧骨壁和舌侧骨壁正上方的咬合面打孔。 将在距离骨嵴约 3mm 的位置在测量支架的颊侧和舌侧凸缘上打孔，并使用嵴卡尺进行水平嵴宽度测量。 这些测量值将被记录下来。 牙槽窝将被彻底清创，一瓶 1.0cc 的皮质 DFDBA 将用无菌盐水水化，DFDBA 将被放置在牙槽窝中以将牙槽嵴恢复到适当的轮廓。 然后将胶原蛋白屏障（Collat​​ape 或 Collaplug）放置在牙槽孔上并用缝线固定。 襟翼将不会被反射以获得初级闭合。 如果拔牙后出现大的开裂，这很可能会影响面部牙槽壁，则将使用吸收时间较长的胶原蛋白屏障，例如 Zimmer 胶原蛋白牙槽修复膜或 BioGide 胶原蛋白膜，而不是 Collat​​ape 或 Collaplug。 作为标准护理的一部分，患者将在术后 7 天内每天两次服用多西环素 100 毫克（如果患者对多西环素敏感，则替代药物为阿莫西林 500 毫克，每天三次，持续 7 天）。 拔牙/牙槽嵴保留后 7-10 天将对患者进行检查以评估愈合情况，并在手术后 1 个月再次检查。

第 1 组在牙槽嵴保留后 8-10 周放置种植体，第 2 组在牙槽嵴保留后 18-20 周放置种植体。在植入种植体时，将使用空心环钻而不是实心钻准备第一次截骨术. 使用空心环钻可以保留骨核；然而，使用实心钻头会去除无法进行组织学检查的非常小的颗粒状骨骼。 历史上，先导种植体截骨术的钻孔采用两种方式（环钻或实心钻）。 将环钻中的骨芯从环钻中取出，置于 10% 福尔马林中，并准备进行组织学检查。 该研究将在取出环钻骨芯后立即结束。

在用环钻初步准备植入部位后，将完成截骨术并放置适当长度和直径的植入物。 植入物的尺寸不仅要与牙槽骨中新形成的骨接合，而且要与前牙槽骨部位顶端至少 2-3 毫米的骨接合。 然后将放置一个愈合基台。

所有受试者将在种植体植入后 7-10 天和 1 个月接受检查。 然后患者将被转介给他们的修复牙医进行最终修复。

组织学核心将针对脱矿切片进行处理并进行染色。 将测量以下组织学参数：新骨形成百分比、残留移植材料百分比和结缔组织/其他百分比。