Wpływ czasu gojenia na formowanie się nowej kości po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego za pomocą demineralizowanego alloprzeszczepu kości liofilizowanej

Celem tego badania jest porównanie gojenia po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego za pomocą DFDBA w punkcie czasowym gojenia 8-10 tygodni po leczeniu z punktem czasowym gojenia 18-20 tygodni po leczeniu. Nie przeprowadzono badań w celu określenia różnic w tworzeniu nowej kości przy użyciu DFDBA w tym celu w różnych punktach czasowych gojenia po przeszczepie. Głównym celem jest histologiczne określenie ilości nowej kości i resztkowego materiału przeszczepu obecnego w dwóch punktach czasowych gojenia po wszczepieniu DFDBA. Gojenie histologiczne zostanie porównane na podstawie trzech kryteriów: % formowania się nowej żywej kości, % pozostałości materiału przeszczepu i % niezmineralizowanej tkanki łącznej/szpiku kostnego. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie będzie różnicy między % tworzenia się nowej kości po 8-10 tygodniach od przeszczepu w porównaniu z 18-20 tygodniami po przeszczepie.

Cały ten protokół obejmuje procedury, które są standardową opieką. W tym badaniu będą dwie grupy tematyczne. Wszyscy pacjenci będą wymagać ekstrakcji zęba nietrzonowego, a następnie zastąpienia brakującego zęba implantem dentystycznym. Aby mieć pewność, że rdzeń kostny usunięty podczas przygotowania implantu do osteotomii zostanie całkowicie pobrany w obrębie dawnego zębodołu, usuwany ząb będzie miał taką samą pozycję i kąt, jak implant, który ma zastąpić ząb. Każda grupa będzie liczyła 22 osoby. Z danego przedmiotu oceniany będzie tylko jeden ząb.

Obie grupy będą składać się z pacjentów, którym zostanie wszczepiony korowy DFDBA do zębodołu ekstrakcyjnego w celu zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Grupa 1 będzie miała pobrany rdzeń biopsyjny w momencie wszczepienia implantu 8-10 tygodni po wszczepieniu zębodołu. W grupie 2 zostanie pobrany rdzeń biopsyjny w momencie wszczepienia implantu 18-20 tygodni po wszczepieniu zębodołu. Przydział pacjentów do grupy 1 lub 2 będzie oparty na randomizacji po włączeniu do badania. Badani zostaną poproszeni o wyciągnięcie zapieczętowanej koperty ze stosu kopert, z których każda zawiera pojedynczą kartkę papieru zakodowaną jako #1 lub #2. To określi grupę leczoną.

Wszystkie materiały do ​​przeszczepów kostnych użyte w tym badaniu będą pochodzić od tego samego dawcy (LifeNet Health). Materiały będą pozyskiwane i przetwarzane w ten sam sposób i będą miały ten sam rozmiar cząstek i procent resztkowego wapnia. To znacznie zmniejsza potencjalną zmienność właściwą dla kości pobranej od różnych dawców lub przetwarzanej na różne sposoby.

Podczas rejestracji pacjentów zostaną przeprowadzone następujące standardowe procedury pielęgnacyjne: Pobrane zostaną wyciski do wykonania odlewów diagnostycznych oraz zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie zęba, który ma zostać usunięty. Na gipsie zostanie wykonany wyraźny stent pomiarowy dla pionowych i poziomych wymiarów grzbietu.

Po znieczuleniu miejscowym ząb zostanie usunięty, a liczba ścian kostnych w każdym zębodole zostanie zarejestrowana wraz z obecnością ewentualnych pęknięć kostnych lub fenestracji. Po ekstrakcji zakładany jest stent pomiarowy i wykonywany jest otwór w powierzchni okluzyjnej bezpośrednio nad policzkową i językową ścianą kostną. Otwory zostaną wykonane w policzkowym i językowym kołnierzu stentu pomiarowego na poziomie około 3 mm od grzebieni kostnych, a do wykonania poziomego pomiaru szerokości grzbietu zostaną użyte suwmiarki. Pomiary te zostaną zarejestrowane. Gniazdo zostanie dokładnie oczyszczone, butelka korowego DFDBA o pojemności 1,0 cm3 zostanie nawodniona sterylną solą fizjologiczną, a DFDBA zostanie umieszczony w zębodole w celu przywrócenia odpowiedniego konturu wyrostka zębodołowego. Bariera kolagenowa (Collatape lub Collaplug) zostanie następnie umieszczona nad otworem zębodołu i zabezpieczona szwami. Klapki nie będą odbijane w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia. Jeśli po ekstrakcji występuje duży rozstęp, który najprawdopodobniej miałby wpływ na ścianę zębodołu twarzowego, zamiast Collatape lub Collaplug zostanie zastosowana bariera kolagenowa o dłuższym czasie resorpcji, taka jak membrana kolagenowa do naprawy zębodołu Zimmer lub membrana kolagenowa BioGide. W ramach standardowej opieki pacjentowi zostanie przepisana ogólnoustrojowa doksycyklina 100mg 2 razy dziennie przez 7 dni po zabiegu (jeśli pacjent ma nadwrażliwość na doksycyklinę, zamiennie będzie amoksycylina 500mg 3 razy dziennie przez 7 dni). Pacjent będzie obserwowany 7-10 dni po ekstrakcji/zachowaniu wyrostka zębodołowego w celu oceny gojenia i ponownie 1 miesiąc po zabiegu.

Implant zostanie osadzony 8-10 tygodni po zabezpieczeniu wyrostka w grupie 1 i 18-20 tygodni po zabezpieczeniu wyrostka w grupie 2. W momencie wszczepienia implantu pierwsza osteotomia zostanie przygotowana przy użyciu wiertła trepanacyjnego wydrążonego zamiast wiertła pełnego . Zastosowanie wydrążonego trepanu umożliwia zachowanie rdzenia kostnego; podczas gdy użycie wierteł pełnych powoduje usunięcie kości w bardzo małych cząsteczkach, których nie można zbadać histologicznie. Wiercenie osteotomii implantu pilotowego było historycznie wykonywane na dwa sposoby (wiertło trepanacyjne lub wiertło pełne). Rdzeń kości w trepan zostanie usunięty z trepanu, umieszczony w 10% formalinie i przygotowany do badania histologicznego. Badanie zakończy się natychmiast po usunięciu trepanowanego rdzenia kostnego.

Po wstępnym przygotowaniu miejsca implantacji za pomocą trepanu, osteotomia zostanie zakończona i osadzony zostanie implant o odpowiedniej długości i średnicy. Rozmiar implantu powinien być taki, aby wchodził nie tylko w nowo utworzoną kość w samym zębodole, ale co najmniej 2-3 mm w wierzchołku kości w stosunku do poprzedniego miejsca zębodołu. Następnie zostanie osadzony łącznik gojący.

Wszyscy pacjenci zostaną zbadani po 7-10 dniach i 1 miesiącu po wszczepieniu implantu. Następnie pacjent zostanie skierowany do swojego dentysty w celu ostatecznej odbudowy.

Rdzenie histologiczne zostaną przetworzone na skrawki demineralizowane i zostaną wybarwione. Zmierzone zostaną następujące parametry histologiczne: procent tworzenia się nowej kości, procent pozostałego materiału przeszczepu i procent tkanki łącznej/innych.