Paranemisajan vaikutus uuden luun muodostumiseen hampaanpoiston ja harjanteen säilyttämisen jälkeen demineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hampaiden poiston ja harjanteen säilyttämisen jälkeistä paranemista DFDBA:lla paranemisajankohdassa 8-10 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna paranemisaikaan 18-20 viikkoa hoidon jälkeen. Ei ole tehty tutkimuksia erojen määrittämiseksi uuden luun muodostumisessa käyttämällä DFDBA:ta tähän tarkoitukseen eri paranemisajankohtana siirteen jälkeen. Ensisijainen tavoite on histologisesti määrittää uuden luun muodostumisen ja jäännössiirteen määrä kahdessa paranemisajankohdassa DFDBA:lla siirron jälkeen. Histologista paranemista verrataan kolmen kriteerin perusteella: % uuden elintärkeän luun muodostumisesta, % jäännössiirremateriaalista ja % mineralisoimattomasta sidekudoksesta/luuytimestä. Nollahypoteesi on, että uuden luun muodostumisprosentin välillä ei ole eroa 8-10 viikon kuluttua siirrosta ja 18-20 viikon siirrosta.

Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Tässä tutkimuksessa on kaksi aiheryhmää. Kaikilta koehenkilöiltä on poistettava ei-hammashammas, jonka jälkeen puuttuva hammas korvataan hammasimplantilla. Jotta varmistetaan, että implanttiosteotomiavalmistelun aikana poistettu luuydin jää kokonaan entisen hammaspesän rajoihin, poistettavan hampaan asento ja kulmaukset ovat samat kuin hampaan korvaavan implantin. Jokaisessa ryhmässä on 22 oppiainetta. Vain yksi hammas arvioidaan kustakin aiheesta.

Molemmat ryhmät koostuvat koehenkilöistä, joille aivokuoren DFDBA siirretään poistoholkkiin harjanteen säilyttämiseksi hampaan poiston jälkeen. Ryhmältä 1 otetaan biopsian ydin implantin asettamisen yhteydessä 8-10 viikkoa istukan siirtämisen jälkeen. Ryhmältä 2 otetaan biopsian ydin implantin asettamisen yhteydessä 18-20 viikkoa istukan siirtämisen jälkeen. Koehenkilöt jaetaan ryhmään 1 tai 2 satunnaistuksen perusteella, kun heidät on kirjattu tutkimukseen. Koehenkilöitä pyydetään piirtämään sinetöity kirjekuori kirjekuoripinosta, joista jokaisessa on yksi paperilappu, jossa on numero 1 tai 2. Tämä määrittää hoitoryhmän.

Kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt luusiirteen materiaalit tulevat samalta luovuttajalta (LifeNet Health). Materiaalit hankitaan ja prosessoidaan samalla tavalla, ja niillä on sama hiukkaskoko ja prosenttiosuus jäännöskalsiumista. Tämä vähentää suuresti eri luovuttajilta otetun tai eri tavoilla käsitellyn luun mahdollista vaihtelua.

Tutkittavien ilmoittautumisen yhteydessä suoritetaan seuraavat tavanomaiset hoitotoimenpiteet: Diagnostisten kipsien valmistusta varten otetaan jäljennökset ja poistettavasta hampaasta otetaan röntgenkuvat. Kipsiin tehdään selkeä mittastentti pysty- ja vaakaharjan mittoja varten.

Paikallisen anestesian jälkeen hammas poistetaan ja kunkin syvennyksen luuseinämien lukumäärä sekä mahdolliset luulliset aukot tai fenestrationit kirjataan. Ulosoton jälkeen mittastentti asetetaan ja purentapintaan tehdään reikä suoraan posken luuseinän ja linguaalisen luuseinän päälle. Mittausstentin bukkaali- ja linguaalilaippoihin tehdään reiät noin 3 mm:n korkeudelle luisista harjasta, ja harjanteen leveyden vaakamittaukseen käytetään harjanteen leveysmittauksia. Nämä mittaukset tallennetaan. Kanta puhdistetaan perusteellisesti, 1,0 cc:n pullo aivokuoren DFDBA:ta hydratoidaan steriilillä suolaliuoksella ja DFDBA asetetaan kantaan palauttamaan harjanteen sopiva muoto. Kollageenisuoja (Collatape tai Collaplug) asetetaan sitten pistorasian päälle ja kiinnitetään ompeleilla. Läpät eivät heijastu ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi. Jos uuttamisen jälkeen esiintyy suuri irtoaminen, joka todennäköisimmin vaikuttaisi kasvojen pesän seinämään, käytetään kollageenisulkua, jolla on pidempi resorptioaika, kuten Zimmerin kollageenipesän korjauskalvo tai BioGide kollageenikalvo Collatapen tai Collaplugin sijaan. Osana tavanomaista hoitoa potilaille määrätään systeemistä doksisykliiniä 100 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen (jos potilas on herkkä doksisykliinille, vaihtoehtona on amoksisilliini 500 mg kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan). Potilas nähdään 7-10 päivää poiston/harjanteen säilytyksen jälkeen paranemisen arvioimiseksi ja uudelleen 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.

Implantti asetetaan 8-10 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen ryhmässä 1 ja 18-20 viikkoa harjanteen säilytyksen jälkeen ryhmässä 2. Implantin asettamisen yhteydessä ensimmäinen osteotomia valmistetaan käyttämällä onttoa trefiiniporaa kiinteän poran sijaan . Onton trefiinin käyttö mahdollistaa luisen ytimen säilyttämisen; kun taas kiinteiden porakoneiden käyttö johtaa luun poistoon hyvin pieninä hiukkasina, joita ei voida tutkia histologisesti. Pilotti-implanttiostetomian poraus on historiallisesti tehty molemmilla tavoilla (trefiinipora tai kiinteä pora). Trefiinin luuydin poistetaan trefiinistä, asetetaan 10-prosenttiseen formaliiniin ja valmistetaan histologista tutkimusta varten. Tutkimus päättyy välittömästi trefiinoituneen luun ytimen poistamisen jälkeen.

Kun implanttikohta on valmisteltu trefiinillä, osteotomia suoritetaan loppuun ja sopivan pituinen ja halkaisijainen implantti asetetaan. Implantti on kooltaan sellainen, että se kiinnittyy ei vain juuri muodostuneeseen luuhun itse syvennykseen, vaan vähintään 2-3 mm luun apikaalisesti entiseen istukan kohtaan. Sitten asetetaan parantava tuki.

Kaikki koehenkilöt tutkitaan 7-10 päivää ja 1 kuukausi implantin asettamisen jälkeen. Tämän jälkeen potilas ohjataan korjaavaan hammaslääkäriin lopullista ennallistamista varten.

Histologiset ytimet käsitellään demineralisoituja leikkeitä varten ja ne värjätään. Seuraavat histologiset parametrit mitataan: prosentuaalinen uuden luun muodostuminen, prosenttiosuus jäännössiirremateriaalista ja prosentuaalinen sidekudos/muu.