Effetto del tempo di guarigione sulla formazione di nuovo osso dopo l'estrazione del dente e la conservazione della cresta con alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare la guarigione dopo l'estrazione del dente e la conservazione della cresta con DFDBA a un tempo di guarigione di 8-10 settimane dopo il trattamento rispetto a un tempo di guarigione di 18-20 settimane dopo il trattamento. Non sono stati condotti studi per determinare le differenze nella formazione di nuovo osso utilizzando DFDBA per questo scopo in vari punti del tempo di guarigione post-innesto. L'obiettivo primario è determinare istologicamente la quantità di nuova formazione ossea e materiale di innesto residuo presente nei due punti temporali di guarigione dopo l'innesto con DFDBA. La guarigione istologica sarà confrontata sulla base di tre criteri: % di nuova formazione ossea vitale, % di materiale di innesto residuo e % di tessuto connettivo/midollo osseo non mineralizzato. L'ipotesi nulla è che non vi sarà alcuna differenza tra la % di neoformazione ossea a 8-10 settimane dopo l'innesto rispetto a 18-20 settimane dopo l'innesto.

L'intero protocollo prevede procedure che sono cure standard. Ci saranno due gruppi di soggetti in questo studio. Tutti i soggetti richiederanno l'estrazione di un dente non molare, seguita dalla sostituzione del dente mancante con un impianto dentale. Per garantire che il nucleo osseo rimosso durante la preparazione dell'osteotomia dell'impianto sia portato totalmente all'interno dei confini dell'ex alveolo del dente, il dente da estrarre avrà una posizione e un'angolazione uguali a quelle dell'impianto che sostituirà il dente. Ogni gruppo avrà 22 soggetti. Verrà valutato un solo dente in un dato soggetto.

Entrambi i gruppi saranno composti da soggetti che avranno DFDBA corticale innestato nell'alveolo estrattivo per la conservazione della cresta dopo l'estrazione del dente. Il gruppo 1 avrà un nucleo bioptico prelevato al momento del posizionamento dell'impianto 8-10 settimane dopo l'innesto dell'alveolo. Il gruppo 2 avrà un nucleo bioptico prelevato al momento del posizionamento dell'impianto 18-20 settimane dopo l'innesto dell'alveolo. L'assegnazione dei soggetti al gruppo 1 o 2 si baserà sulla randomizzazione una volta arruolati nello studio. Ai soggetti verrà chiesto di estrarre una busta sigillata da una pila di buste, ciascuna contenente un singolo foglietto di carta codificato con #1 o #2. Questo determinerà il gruppo di trattamento.

Tutti i materiali di innesto osseo utilizzati in questo studio proverranno dallo stesso donatore (LifeNet Health). I materiali saranno acquistati e lavorati nello stesso modo e avranno la stessa dimensione delle particelle e la stessa percentuale di calcio residuo. Ciò riduce notevolmente la potenziale variabilità insita nell'osso prelevato da diversi donatori o trattato in modi diversi.

Al momento dell'arruolamento del soggetto, verranno eseguite le seguenti procedure di cura standard: Verranno prese impronte per la fabbricazione di calchi diagnostici e verranno prese radiografie del dente da estrarre. Uno stent di misurazione chiaro sarà realizzato sul gesso per le dimensioni della cresta verticale e orizzontale.

Dopo l'anestesia locale, il dente verrà estratto e verrà registrato il numero di pareti ossee in ciascun alveolo, insieme alla presenza di eventuali deiscenze o fenestrazioni ossee. Dopo l'estrazione, verrà posizionato lo stent di misurazione e verrà praticato un foro nella superficie occlusale direttamente sopra la parete ossea buccale e la parete ossea linguale. Verranno praticati dei fori nelle flange buccali e linguali dello stent di misurazione a un livello di circa 3 mm dalle creste ossee e verranno utilizzati calibri di cresta per effettuare una misurazione orizzontale della larghezza della cresta. Queste misurazioni verranno registrate. L'alveolo verrà completamente sbrigliato, un flacone da 1,0 cc di DFDBA corticale verrà idratato con soluzione salina sterile e il DFDBA verrà inserito nell'alveolo per ripristinare la cresta al contorno appropriato. Una barriera di collagene (Collatape o Collaplug) verrà quindi posizionata sopra l'orifizio dell'alveolo e fissata con punti di sutura. I lembi non verranno riflessi per ottenere la chiusura primaria. Se esiste un'ampia deiscenza dopo l'estrazione, che molto probabilmente influenzerebbe la parete dell'alveolo facciale, verrà utilizzata una barriera di collagene con un tempo di riassorbimento più lungo, come la membrana di riparazione dell'alveolo di collagene Zimmer o la membrana di collagene BioGide invece di Collatape o Collaplug. Come parte della cura standard, ai pazienti verrà prescritta doxiciclina sistemica 100 mg due volte al giorno per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico (se il paziente ha sensibilità alla doxiciclina, l'alternativa sarà amoxicillina 500 mg tre volte al giorno per 7 giorni). Il paziente verrà visitato 7-10 giorni dopo l'estrazione/preservazione della cresta per valutare la guarigione e nuovamente 1 mese dopo la procedura.

L'impianto verrà posizionato 8-10 settimane dopo la conservazione della cresta nel Gruppo 1 e 18-20 settimane dopo la conservazione della cresta nel Gruppo 2. Al momento dell'inserimento dell'impianto, verrà preparata la prima osteotomia utilizzando una fresa cava invece di una fresa piena . L'uso di un trapano cavo consente la ritenzione del nucleo osseo; mentre l'uso di frese solide comporta la rimozione dell'osso in particelle molto piccole che non possono essere esaminate istologicamente. Storicamente, la perforazione dell'osteotomia dell'impianto pilota è stata eseguita in entrambi i modi (fresa trephine o fresa solida). Il nucleo osseo nel trapano verrà rimosso dal trapano, posto in formalina al 10% e preparato per l'esame istologico. Lo studio terminerà immediatamente dopo la rimozione del nucleo osseo trapanato.

Dopo la preparazione iniziale del sito implantare con il trapano, l'osteotomia sarà completata e verrà posizionato un impianto di lunghezza e diametro appropriati. La dimensione dell'impianto sarà tale da impegnare non solo l'osso neoformato nell'alveolo stesso, ma almeno 2-3 mm di osso apicale rispetto al precedente sito dell'alveolo. Verrà quindi posizionato un moncone di guarigione.

Tutti i soggetti saranno esaminati a 7-10 giorni e 1 mese dopo il posizionamento dell'impianto. Il paziente verrà quindi indirizzato al proprio dentista restauratore per il restauro finale.

I campioni istologici saranno processati per sezioni demineralizzate e colorati. Verranno misurati i seguenti parametri istologici: percentuale di neoformazione ossea, percentuale di materiale di innesto residuo e percentuale di tessuto connettivo/altro.