Effekt av läkningstid på ny benbildning efter tandextraktion och kantkonservering med demineraliserat frystorkat benallograft

Syftet med denna studie är att jämföra läkning efter tandutdragning och åskonservering med DFDBA vid en läkningstidpunkt 8-10 veckor efter behandling jämfört med en läkningstidpunkt 18-20 veckor efter behandling. Det har inte gjorts några studier för att fastställa skillnader i ny benbildning med användning av DFDBA för detta ändamål vid olika läkningstidpunkter efter transplantation. Det primära syftet är att histologiskt bestämma mängden ny benbildning och kvarvarande transplantatmaterial som finns vid de två läkningstidpunkterna efter transplantation med DFDBA. Histologisk läkning kommer att jämföras utifrån tre kriterier: % av ny vital benbildning, % av återstående transplantatmaterial och % av icke-mineraliserad bindväv/benmärg. Nollhypotesen är att det inte blir någon skillnad mellan % ny benbildning 8-10 veckor efter transplantation jämfört med 18-20 veckor efter transplantation.

Hela detta protokoll innefattar procedurer som är standardvård. Det kommer att finnas två ämnesgrupper i denna studie. Alla försökspersoner kommer att kräva extraktion av en icke-molar tand, följt av ersättning av den saknade tanden med ett tandimplantat. För att säkerställa att benkärnan som avlägsnas under implantatets osteotomiförberedelse tas helt inom gränserna för den tidigare tandhålan, kommer tanden som ska extraheras att ha en position och vinkling som är densamma som implantatet som ska ersätta tanden. Varje grupp kommer att ha 22 ämnen. Endast en tand kommer att utvärderas i ett givet ämne.

Båda grupperna kommer att bestå av försökspersoner som kommer att få kortikal DFDBA ympad i extraktionshålet för bevarande av åsar efter tandutdragning. Grupp 1 kommer att ta en biopsikärna vid tidpunkten för implantatplacering 8-10 veckor efter sockettransplantation. Grupp 2 kommer att ta en biopsikärna vid tidpunkten för implantatplacering 18-20 veckor efter sockettransplantation. Fördelning av försökspersoner i grupp 1 eller 2 kommer att baseras på randomisering när de väl har registrerats i studien. Försökspersonerna kommer att uppmanas att dra ett förseglat kuvert ur en bunt kuvert, som vart och ett innehåller ett enda pappersark kodat med #1 eller en #2. Detta kommer att avgöra behandlingsgruppen.

Alla bentransplantatmaterial som används i denna studie kommer från samma givare (LifeNet Health). Materialen kommer att anskaffas och bearbetas på samma sätt och kommer att ha samma partikelstorlek och procent kvarvarande kalcium. Detta minskar kraftigt potentiell variabilitet som är inneboende i ben som tas från olika donatorer eller bearbetas på olika sätt.

Vid tidpunkten för patientens inskrivning kommer följande standardvårdsprocedurer att utföras: Avtryck kommer att göras för tillverkning av diagnostiska gipsar och röntgenbilder kommer att tas av tanden som ska dras ut. En tydlig mätstent kommer att göras på gipset för vertikala och horisontella nockdimensioner.

Efter lokalbedövning kommer tanden att dras ut och antalet benväggar i varje socket kommer att registreras, tillsammans med förekomsten av beniga dehiscenser eller fenestrationer. Efter extraktion kommer mätstenten att placeras och ett hål görs i den ocklusala ytan direkt över den buckala benväggen och den linguala benväggen. Hål kommer att göras i de buckala och linguala flänsarna på mätstenten på en nivå ungefär 3 mm från de beniga topparna och nockok kommer att användas för att göra en horisontell nockbreddsmätning. Dessa mätningar kommer att registreras. Uttaget kommer att debrideras noggrant, en 1,0 cc flaska kortikal DFDBA kommer att hydreras med steril koksaltlösning och DFDBA kommer att placeras i uttaget för att återställa åsen till lämplig kontur. En kollagenbarriär (Collatape eller Collaplug) kommer sedan att placeras över hylsan och fästas med suturer. Flikar kommer inte att reflekteras för att erhålla primär stängning. Om det finns en stor dehiscens efter extraktion, vilket med största sannolikhet skulle påverka ansiktets sockets vägg, kommer en kollagenbarriär med längre resorptionstid, såsom Zimmer kollagen socket reparationsmembran eller BioGide kollagenmembran att användas istället för Collatape eller Collaplug. Som en del av standardvården kommer patienter att ordineras systemiskt doxycyklin 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar efter operationen (om patienten är känslig för doxycyklin, alternativt kommer amoxicillin 500 mg tre gånger om dagen i 7 dagar). Patienten kommer att ses 7-10 dagar efter extraktion/åskonservering för att bedöma läkning, och igen 1 månad efter ingreppet.

Implantatet kommer att placeras 8-10 veckor efter nockkonservering i grupp 1 och 18-20 veckor efter nockkonservering i grupp 2. Vid tidpunkten för implantatplacering kommer den första osteotomi att förberedas med en ihålig trefinborr istället för en solid borr. . Användning av en ihålig trefin tillåter kvarhållande av den beniga kärnan; medan användning av solida borrar resulterar i avlägsnande av benet i mycket små partiklar som inte kan undersökas histologiskt. Borrning av pilotimplantatets osteotomi har historiskt gjorts åt båda hållen (trefinborr eller solid borr). Benkärnan i trefinen tas bort från trefinen, placeras i 10 % formalin och förbereds för histologisk undersökning. Studien kommer att avslutas omedelbart efter avlägsnande av den trefinerade benkärnan.

Efter den första förberedelsen av implantatstället med trefin, kommer osteotomi att slutföras och ett implantat med lämplig längd och diameter kommer att placeras. Storleken på implantatet kommer att vara sådan att det inte bara kommer i kontakt med nybildat ben i själva sockeln, utan minst 2-3 mm ben apikalt till den tidigare sockelplatsen. En helande distans kommer sedan att placeras.

Alla försökspersoner kommer att undersökas 7-10 dagar och 1 månad efter implantatplacering. Patienten kommer sedan att remitteras till sin restaurerande tandläkare för slutlig restaurering.

De histologiska kärnorna kommer att bearbetas för avmineraliserade sektioner och kommer att färgas. Följande histologiska parametrar kommer att mätas: procent ny benbildning, procent kvarvarande transplantatmaterial och procent bindväv/annat.