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탈회동결건조골 동종이식을 통한 발치 및 치조골 보존 후 치유시간이 신생골 형성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2015년 11월 3일 업데이트: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
발치 후 뼈 이식은 일반적으로 후속 임플란트 식립을 지원하기에 적합한 뼈 능선 치수를 보존하기 위해 수행됩니다. 치조골 재흡수는 일반적으로 발치 후 발생하며, 뼈 부피의 감소로 인해 치조골을 재건하는 수술 없이는 치과 임플란트 치료가 불가능할 가능성이 있습니다. 능선 보존 이식의 목적은 이러한 흡수 과정을 방지하거나 최소화하여 임플란트 식립을 위한 적절한 양의 뼈를 보존하는 것입니다. 릿지 보존은 일반적으로 치아 소켓에 미립자 뼈 이식 재료를 배치한 다음 뼈 이식을 포함하기 위해 소켓 입구 위에 막 또는 유사한 물질을 사용하는 것을 포함합니다. 탈회동결건조골동종이식(DFDBA)을 포함하여 이러한 융기선 보존 절차를 위해 다양한 이식 재료가 권장되었습니다. 능선 보존 절차 후 치과 임플란트 식립 시기는 논란의 여지가 있으며 치조선 보존과 임플란트 식립 사이의 다른 치유 시간 간격의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 프로젝트의 목적은 DFDBA를 사용하여 발치 후 이식한 부위에서 새로운 뼈의 형성을 평가하는 것입니다. 두 개의 다른 연구 그룹이 포함되어 있는데, 하나는 발치 및 융기 이식 후 8-10주 후에 치과 임플란트를 식립하고, 다른 하나는 발치 및 이식 후 18-20주 후에 치과 임플란트를 식립합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 치료 후 18-20주 치유 시점과 비교하여 치료 후 8-10주 치유 시점에서 DFDBA를 사용한 발치 및 치조선 보존 후 치유를 비교하는 것입니다. 이식 후 다양한 치유 시점에서 이 목적을 위해 DFDBA를 사용하여 새로운 뼈 형성의 차이를 결정하는 연구는 없었습니다. 1차 목표는 DFDBA로 이식한 후 두 치유 시점에 존재하는 새로운 뼈 형성 및 잔류 이식 재료의 양을 조직학적으로 결정하는 것입니다. 조직학적 치유는 다음 세 가지 기준에 따라 비교됩니다: 새로운 필수 뼈 형성 %, 잔여 이식 재료 %, 비광물화 결합 조직/골수 %. 귀무 가설은 이식 후 18-20주에 비해 이식 후 8-10주에 새 뼈 형성 % 사이에 차이가 없을 것이라는 것입니다.

이 전체 프로토콜에는 표준 치료 절차가 포함됩니다. 이 연구에는 두 가지 주제 그룹이 있습니다. 모든 피험자는 어금니가 아닌 치아를 발치한 후 상실된 치아를 치과 임플란트로 교체해야 합니다. 임플란트 절골술 준비 중에 제거된 뼈 코어가 이전 치아 소켓의 경계 내에서 완전히 취해지도록 하기 위해 추출할 치아는 치아를 대체할 임플란트와 동일한 위치와 각도를 갖게 됩니다. 각 그룹에는 22개의 과목이 있습니다. 주어진 주제에서 하나의 치아만 평가됩니다.

두 그룹 모두 피질 DFDBA를 발치 후 능선 보존을 위해 발치 소켓에 이식할 피험자로 구성됩니다. 그룹 1은 소켓 이식 후 8-10주에 임플란트 식립 시 생검 코어를 채취합니다. 그룹 2는 소켓 이식 후 18-20주에 임플란트 식립 시 생검 코어를 채취합니다. 그룹 1 또는 2로 피험자를 할당하는 것은 일단 연구에 등록한 후 무작위화를 기반으로 합니다. 피험자는 봉투 더미에서 봉인된 봉투를 꺼내도록 요청받게 되며, 각 봉투에는 #1 또는 #2로 코딩된 종이 한 장이 들어 있습니다. 이것은 치료 그룹을 결정합니다.

이 연구에 사용된 모든 뼈 이식 재료는 동일한 기증자(LifeNet Health)로부터 제공됩니다. 재료는 동일한 방식으로 조달 및 처리되며 동일한 입자 크기와 잔류 칼슘 비율을 갖습니다. 이것은 다른 기증자로부터 채취되거나 다른 방식으로 처리된 뼈에 내재된 잠재적 변동성을 크게 줄입니다.

피험자 등록 시 다음과 같은 표준 관리 절차가 수행됩니다. 진단 캐스트 제작을 위해 인상을 남기고 발치할 치아의 방사선 사진을 찍습니다. 수직 및 수평 능선 치수를 위해 캐스트에 명확한 측정 스텐트가 만들어집니다.

국소 마취 후 치아를 발치하고 각 소켓의 골벽 수와 뼈 열개 또는 천공의 존재 여부를 기록합니다. 추출 후 측정 스텐트를 배치하고 협측 골벽과 설측 골벽 바로 위의 교합면에 구멍을 만듭니다. 뼈 능선에서 약 3mm 수준에서 측정 스텐트의 협측 및 설측 플랜지에 구멍을 만들고 능선 캘리퍼를 사용하여 수평 능선 너비 측정을 수행합니다. 이러한 측정값이 기록됩니다. 소켓을 철저히 제거하고 피질 DFDBA 1.0cc 병을 멸균 식염수로 수화하고 DFDBA를 소켓에 배치하여 능선을 적절한 윤곽으로 복원합니다. 그런 다음 콜라겐 장벽(Collatape 또는 Collaplug)을 소켓 구멍 위에 놓고 봉합사로 고정합니다. 플랩은 기본 폐쇄를 얻기 위해 반영되지 않습니다. 안면 소켓 벽에 영향을 줄 가능성이 가장 큰 발치 후 큰 열개가 존재하는 경우 Zimmer 콜라겐 소켓 수리 멤브레인 또는 BioGide 콜라겐 멤브레인과 같이 재흡수 시간이 더 긴 콜라겐 장벽이 Collatape 또는 Collaplug 대신 사용됩니다. 표준 치료의 일환으로 환자는 수술 후 7일 동안 전신성 독시사이클린 100mg 1일 2회를 처방받게 됩니다(환자가 독시사이클린에 대한 과민증이 있는 경우 대안으로 아목시실린 500mg 1일 3회 7일 동안 투여). 환자는 치유를 평가하기 위해 발치/능선 보존 후 7-10일, 그리고 시술 후 1개월 후에 다시 볼 것입니다.

Group 1은 치조골 보존 후 8-10주, Group 2는 치조골 보존 후 18-20주에 임플란트를 식립합니다. . 속이 빈 관상대를 사용하면 뼈 코어를 유지할 수 있습니다. 반면, 단단한 드릴을 사용하면 조직학적으로 검사할 수 없는 매우 작은 입자의 뼈가 제거됩니다. 파일럿 임플란트 절골술의 드릴링은 역사적으로 두 가지 방법(돌기둥 드릴 또는 솔리드 드릴)으로 수행되었습니다. 천정의 뼈 코어를 천정에서 제거하고 10% 포르말린에 넣고 조직학적 검사를 준비합니다. 이 연구는 천공된 뼈 코어를 제거한 직후에 종료됩니다.

천정으로 임플란트 부위를 초기 준비한 후 절골술을 완료하고 적절한 길이와 직경의 임플란트를 식립합니다. 임플란트의 크기는 소켓 자체에 새로 형성된 뼈뿐만 아니라 이전 소켓 사이트에서 최소 2-3mm의 뼈 정점에 맞물릴 수 있는 크기입니다. 그런 다음 힐링 어버트먼트가 배치됩니다.

모든 피험자는 임플란트 식립 후 7-10일 및 1개월에 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 최종 수복을 위해 수복 치과 의사에게 의뢰됩니다.

조직학적 코어는 탈회 섹션을 위해 처리되고 염색됩니다. 다음 조직학적 매개변수가 측정됩니다: 새로운 뼈 형성 비율, 잔여 이식 재료 비율 및 결합 조직/기타 비율.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health Science Center School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 치과대학에 다니고 있거나 치과대학에서 치료를 받을 자격이 있는 환자
  • 환자가 치과 학교 반경 50마일 이내에 거주
  • 발치가 필요한 것으로 치과 교수진에 의해 확인된 단일 뿌리 치아
  • 치과 임플란트 유지 수복물을 위한 충분한 수복 공간이 있어야 합니다.
  • 상악동이나 하치조관에 영향을 주지 않고 최소 10mm의 치조골 높이를 가져야 합니다.
  • 소켓 전체 깊이의 50% 이하로 확장되는 치아 소켓의 협측 또는 설측 골판의 열개를 갖습니다.
  • 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 폐경기를 겪은 여성 환자 및 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성.

제외 기준:

  • 위의 포함 기준을 충족하지 않음
  • 치주염 이외의 활동성 국소 또는 전신 감염.
  • 치과 임플란트를 배치하기에 부적절한 뼈 치수 또는 수복 공간 치수
  • 연조직 및 뼈 치유의 가능성을 감소시키는 질병 개체, 의학적 상태 또는 치료 요법(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 화학요법제 및 면역억제제, 자가면역 질환, 비스포스포네이트 사용 이력 또는 장기간 스테로이드 요법)의 존재.
  • 구강 또는 치과 수술 후 심내막염의 양성 병력.
  • Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, 알코올 및/또는 계면활성제에 대한 민감성 또는 알레르기(패키지 삽입물당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8-10주 치유 그룹
발치/이식 8-10주 후 임플란트 식립(및 골심 생검 채취)
발치 후 DFDBA를 이용한 능선 보존 접목
활성 비교기: 18-20주 힐링그룹
발치/이식 18-20주 후 임플란트 식립(및 골심 생검 채취)
발치 후 DFDBA를 이용한 능선 보존 접목

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 필수 뼈 형성 비율
기간: 발치 및 이식 후 18-20주에 치과 임플란트 식립 부위에서 뼈 코어를 제거한 후
뼈 코어 생검은 새로운 필수 뼈 형성 비율에 대해 조직학적으로 평가됩니다.
발치 및 이식 후 18-20주에 치과 임플란트 식립 부위에서 뼈 코어를 제거한 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능선 폭의 변화
기간: 발치 및 이식 후 8-10주 또는 18-20주에 임플란트 식립 시
발치 및 이식 시와 임플란트 식립 시 다시 측정된 융선 폭. 능선 폭의 변화가 결정됨(음수는 능선 폭의 손실을 나타냄)
발치 및 이식 후 8-10주 또는 18-20주에 임플란트 식립 시
협측 능선 높이의 변화
기간: 발치 및 이식 후 8-10주 또는 18-20주에 임플란트 식립 시
발치 및 이식 시와 임플란트 식립 시 다시 측정된 융기 높이. 능선 높이의 변화가 결정됨(음수는 능선 높이의 손실을 나타냄)
발치 및 이식 후 8-10주 또는 18-20주에 임플란트 식립 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC20130440H

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