Vliv doby hojení na novotvorbu kosti po extrakci zubu a konzervaci hřebene s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem

Účelem této studie je porovnat hojení po extrakci zubu a uchování hřebene pomocí DFDBA v době hojení 8-10 týdnů po ošetření ve srovnání s časovým bodem hojení 18-20 týdnů po ošetření. Nebyly provedeny žádné studie, které by určovaly rozdíly ve tvorbě nové kosti pomocí DFDBA pro tento účel v různých časových bodech hojení po transplantaci. Primárním cílem je histologicky určit množství novotvorby kosti a zbytkového materiálu štěpu přítomného ve dvou časových bodech hojení po transplantaci DFDBA. Histologické hojení bude porovnáno na základě tří kritérií: % novotvorby vitální kosti, % zbytkového materiálu štěpu a % nemineralizované pojivové tkáně/kostní dřeně. Nulová hypotéza je, že nebude žádný rozdíl mezi % novotvorby kosti 8-10 týdnů po roubování ve srovnání s 18-20 týdny po roubování.

Celý tento protokol zahrnuje postupy, které jsou standardní péčí. V této studii budou dvě předmětové skupiny. Všechny subjekty budou vyžadovat extrakci nemolárního zubu s následnou náhradou chybějícího zubu zubním implantátem. Aby bylo zajištěno, že kostní jádro odstraněné během přípravy osteotomie implantátu je zcela odebráno v rámci původního zubního pouzdra, bude mít extrahovaný zub polohu a úhlení stejné jako implantát, který nahradí zub. Každá skupina bude mít 22 předmětů. V daném předmětu bude hodnocen pouze jeden zub.

Obě skupiny budou sestávat ze subjektů, které budou mít kortikální DFDBA naroubovanou do extrakčního lůžka pro zachování hřebene po extrakci zubu. Skupině 1 bude odebráno bioptické jádro v době umístění implantátu 8-10 týdnů po naštěpení zásuvky. Skupině 2 bude odebráno bioptické jádro v době umístění implantátu 18-20 týdnů po naštěpení zásuvky. Rozdělení subjektů do skupiny 1 nebo 2 bude založeno na randomizaci po zařazení do studie. Subjekty budou požádány, aby vytáhly zapečetěnou obálku ze stohu obálek, z nichž každá bude obsahovat jeden proužek papíru s kódem #1 nebo #2. Tím se určí léčebná skupina.

Všechny materiály kostních štěpů použité v této studii pocházejí od stejného dárce (LifeNet Health). Materiály budou získány a zpracovány stejným způsobem a budou mít stejnou velikost částic a procento zbytkového vápníku. To značně snižuje potenciální variabilitu vlastní kostem odebraným od různých dárců nebo zpracovaných různými způsoby.

V době zápisu subjektu budou provedeny následující standardní postupy péče: Budou zhotoveny otisky pro zhotovení diagnostických sádrů a budou pořízeny rentgenové snímky zubu, který má být extrahován. Na odlitku bude vyroben čirý měřící stent pro vertikální a horizontální rozměry hřebene.

Po lokální anestezii bude zub extrahován a bude zaznamenán počet kostních stěn v každé jamce spolu s přítomností jakýchkoliv kostních dehiscencí nebo fenestrace. Po extrakci se umístí měřicí stent a vytvoří se otvor v okluzním povrchu přímo přes bukální kostní stěnu a lingvální kostěnou stěnu. V bukální a lingvální přírubě měřicího stentu budou vytvořeny otvory v úrovni přibližně 3 mm od kostěných hřebenů a hřebenové třmeny budou použity k provedení horizontálního měření šířky hřebene. Tato měření budou zaznamenána. Nástavec bude důkladně vyčištěn, 1,0 ccm lahvička kortikálního DFDBA bude hydratována sterilním fyziologickým roztokem a DFDBA bude umístěn do objímky, aby se hřeben vrátil do vhodného obrysu. Kolagenová bariéra (Collatape nebo Collaplug) se poté umístí přes otvor zásuvky a zajistí se stehy. Klapky se nebudou odrážet, aby se dosáhlo primárního uzavření. Pokud po extrakci existuje velká dehiscence, která by s největší pravděpodobností ovlivnila stěnu obličejové jamky, bude místo Collatape nebo Collaplug použita kolagenová bariéra s delší dobou resorpce, jako je Zimmer kolagenová membrána na opravu jamky nebo kolagenová membrána BioGide. V rámci standardní péče bude pacientům předepisován systémový doxycyklin 100 mg 2x denně po dobu 7 dnů po operaci (pokud má pacient citlivost na doxycyklin, bude náhradní amoxicilin 500 mg 3x denně po dobu 7 dnů). Pacient bude vyšetřen 7-10 dní po extrakci/zachování hřebene k posouzení hojení a znovu 1 měsíc po zákroku.

Implantát bude umístěn 8-10 týdnů po konzervaci hřebene ve skupině 1 a 18-20 týdnů po konzervaci hřebene ve skupině 2. V době umístění implantátu bude první osteotomie připravena pomocí dutého trepanového vrtáku místo plného vrtáku . Použití dutého trepanu umožňuje retenci kostního jádra; zatímco použití pevných vrtáků vede k odstranění kosti ve velmi malých částicích, které nelze histologicky vyšetřit. Vrtání osteotomie pilotního implantátu se historicky provádělo oběma způsoby (trepanový vrták nebo pevný vrták). Kostní jádro v trepanu bude vyjmuto z trepanu, umístěno do 10% formalínu a připraveno k histologickému vyšetření. Studie bude ukončena okamžitě po odstranění trepanovaného kostního jádra.

Po úvodní přípravě místa implantátu trepanem bude dokončena osteotomie a bude umístěn implantát vhodné délky a průměru. Velikost implantátu bude taková, aby zachytil nejen nově vytvořenou kost v samotné jamce, ale alespoň 2-3 mm kosti apikálně k místu bývalé jamky. Poté bude umístěna hojivá opěra.

Všechny subjekty budou vyšetřeny 7-10 dnů a 1 měsíc po umístění implantátu. Pacient bude poté odeslán ke svému záchovnému stomatologovi ke konečné obnově.

Histologická jádra budou zpracována pro demineralizované řezy a budou obarvena. Budou měřeny následující histologické parametry: procento tvorby nové kosti, procento zbytkového materiálu štěpu a procento pojivové tkáně/jiné.