Effect van genezingstijd op nieuwe botvorming na tandextractie en behoud van richels met gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat

Het doel van deze studie is om de genezing na tandextractie en behoud van de tandrug te vergelijken met DFDBA op een genezingstijdstip 8-10 weken na de behandeling in vergelijking met een genezingstijdstip 18-20 weken na de behandeling. Er zijn geen studies uitgevoerd om verschillen in nieuwe botvorming vast te stellen met behulp van DFDBA voor dit doel op verschillende genezingstijdstippen na transplantatie. Het primaire doel is om histologisch de hoeveelheid nieuw botvorming en resterend transplantaatmateriaal te bepalen dat aanwezig is op de twee genezingstijdstippen na transplantatie met DFDBA. Histologische genezing zal worden vergeleken op basis van drie criteria: % nieuwe vitale botvorming, % resterend transplantaatmateriaal en % niet-gemineraliseerd bindweefsel/beenmerg. De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen het % nieuwe botvorming 8-10 weken na transplantatie vergeleken met 18-20 weken na transplantatie.

Dit hele protocol omvat procedures die standaardzorg zijn. Er zullen twee onderwerpgroepen zijn in deze studie. Bij alle proefpersonen moet een niet-molaire tand worden getrokken, gevolgd door vervanging van de ontbrekende tand door een tandheelkundig implantaat. Om ervoor te zorgen dat de botkern die tijdens de voorbereiding van de osteotomie van het implantaat is verwijderd, volledig binnen de grenzen van de voormalige tandkas wordt genomen, zal de tand die moet worden geëxtraheerd dezelfde positie en hoek hebben als het implantaat dat de tand zal vervangen. Elke groep heeft 22 proefpersonen. Bij een bepaald onderwerp wordt slechts één tand beoordeeld.

Beide groepen zullen bestaan ​​uit proefpersonen bij wie corticale DFDBA wordt geënt in de extractieholte voor behoud van de richel na tandextractie. Groep 1 zal een biopsiekern laten nemen op het moment van plaatsing van het implantaat 8-10 weken na de kokertransplantatie. Groep 2 zal een biopsiekern laten nemen op het moment van plaatsing van het implantaat 18-20 weken na kokertransplantatie. Toewijzing van proefpersonen in groep 1 of 2 zal gebaseerd zijn op randomisatie zodra ze voor het onderzoek zijn ingeschreven. Proefpersonen wordt gevraagd een verzegelde envelop uit een stapel enveloppen te trekken, elk met een enkel strookje papier gecodeerd met #1 of #2. Dit zal de behandelingsgroep bepalen.

Alle bottransplantaatmaterialen die in deze studie worden gebruikt, zullen afkomstig zijn van dezelfde donor (LifeNet Health). De materialen worden op dezelfde manier verkregen en verwerkt en hebben dezelfde deeltjesgrootte en percentage restcalcium. Dit vermindert de potentiële variabiliteit die inherent is aan bot dat van verschillende donoren is genomen of op verschillende manieren is verwerkt, aanzienlijk.

Op het moment van inschrijving van de proefpersoon worden de volgende standaardzorgprocedures uitgevoerd: Er worden afdrukken gemaakt voor het maken van diagnostische afgietsels en er worden röntgenfoto's gemaakt van de te trekken tand. Er wordt een duidelijke maatstent op het gipsverband gemaakt voor verticale en horizontale nokafmetingen.

Na plaatselijke verdoving wordt de tand getrokken en wordt het aantal benige wanden in elke kom geregistreerd, samen met de aanwezigheid van eventuele botdehiscenties of -fenestraties. Na extractie wordt de meetstent geplaatst en wordt er een gat gemaakt in het occlusale oppervlak direct boven de buccale botwand en de linguale botwand. Er worden gaten gemaakt in de buccale en linguale flenzen van de meetstent op een niveau van ongeveer 3 mm van de benige toppen en er worden nok-remklauwen gebruikt om de breedte van de nok horizontaal te meten. Deze metingen worden geregistreerd. De koker wordt grondig gedebrideerd, een fles corticale DFDBA van 1,0 cc wordt gehydrateerd met steriele zoutoplossing en de DFDBA wordt in de koker geplaatst om de rand weer de juiste contour te geven. Vervolgens wordt een collageenbarrière (Collatape of Collaplug) over de opening van de koker geplaatst en vastgezet met hechtingen. Flappen worden niet gereflecteerd om primaire sluiting te verkrijgen. Als er na extractie een grote dehiscentie optreedt, die hoogstwaarschijnlijk de wand van de holte in het gezicht zou aantasten, zal een collageenbarrière met een langere resorptietijd, zoals het Zimmer-reparatiemembraan voor de collageenholte of het BioGide-collageenmembraan, worden gebruikt in plaats van Collatape of Collaplug. Als onderdeel van de standaardzorg krijgen patiënten gedurende 7 dagen na de operatie systemische doxycycline 100 mg tweemaal daags voorgeschreven (als de patiënt gevoelig is voor doxycycline, wordt als alternatief amoxicilline 500 mg driemaal daags gedurende 7 dagen voorgeschreven). De patiënt zal 7-10 dagen na extractie/behoud van de nok worden gezien om de genezing te beoordelen, en opnieuw 1 maand na de procedure.

Het implantaat wordt 8-10 weken na het behoud van de nok geplaatst in groep 1 en 18-20 weken na het behoud van de nok in groep 2. Op het moment dat het implantaat wordt geplaatst, wordt de eerste osteotomie voorbereid met een holle trephineboor in plaats van een massieve boor. . Het gebruik van een holle trephine maakt retentie van de benige kern mogelijk; terwijl het gebruik van solide boren resulteert in het verwijderen van het bot in zeer kleine deeltjes die histologisch niet kunnen worden onderzocht. Het boren van de osteotomie van het proefimplantaat is van oudsher in beide richtingen gedaan (trephineboor of vaste boor). De botkern in de trephine wordt uit de trephine verwijderd, in 10% formaline geplaatst en voorbereid voor histologisch onderzoek. De studie zal onmiddellijk eindigen na verwijdering van de getrepheerde botkern.

Na de eerste voorbereiding van de implantatieplaats met de trephine, wordt de osteotomie voltooid en wordt een implantaat met de juiste lengte en diameter geplaatst. De grootte van het implantaat zal zodanig zijn dat het niet alleen nieuw gevormd bot in de kom zelf zal aangrijpen, maar ook ten minste 2-3 mm bot apicaal ten opzichte van de voormalige plaats van de kom. Vervolgens wordt er een healing abutment geplaatst.

Alle proefpersonen zullen 7-10 dagen en 1 maand na plaatsing van het implantaat worden onderzocht. De patiënt wordt dan doorverwezen naar hun herstellende tandarts voor definitief herstel.

De histologische kernen worden verwerkt voor gedemineraliseerd secties en worden gekleurd. De volgende histologische parameters worden gemeten: procent nieuwe botvorming, procent resttransplantaatmateriaal en procent bindweefsel/andere.