评估新型硬对硬全髋关节置换系统安全性和有效性的试点研究
2024年10月18日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
一项连续系列试点研究，以标准 THA 金属离子对照组评估新型硬对硬全髋关节置换系统在非炎性关节炎患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估硬对硬全髋关节置换系统（R3 ODH-ODH 利用）在非炎性关节炎患者中的早期和长期安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Durban、南非、4001
- Entabeni Hospital
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Pretoria、南非、0002
- Zuid Afrikaans Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少21岁
- 骨骼成熟
- 由于退行性关节病，需要初次单侧全髋关节置换术
- 术前 Harris 髋关节评分小于或等于 70
- 符合可接受的术前体检许可，并且可以自由治疗或治疗会造成过度手术风险的病症
- 同意参与研究
能够理解研究的目的、他/她的角色，并且可以进行后续跟进
10 年延期：
- 受试者已完成 2 年的初级学习
- 受试者已签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书，同意在以易于理解的形式解释研究的性质、范围和可能的后果后参与扩展研究
- 受试者能够完全理解研究的目的、他/她作为研究参与者的角色，并计划在术后十年内进行随访
排除标准：
- 全髋关节置换术 (THA) 失败风险高的诊断
- 需要双侧THA
- 需要对先前的髋关节置换术进行修正
- 活动性感染或败血症
- 髋关节局部感染史
- 已知的转移性或肿瘤性疾病
- 可能影响 THA 生存或结果的情况
- 需要结构骨移植物来支撑植入物
- 对侧下肢情况
- 2年内有其他关节置换术或计划进行其他关节置换术
- 手术前 3 个月内全身类固醇治疗
- 预期寿命不到2年
- 入组后 6 个月内进行关节内治疗
- 未采取避孕措施的育龄女性
- 骨量不足，无法支撑设备
- 中度至重度肾功能不全
- 会影响参与研究的能力或意愿的情绪或神经系统状况
- 体重指数 >40
- 对侧或同侧腿的膝盖以上截肢
- 已知对设备组件过敏
- 进入另一项调查研究
是囚犯
10 年延期：
• 外科医生认为，继续延长阶段可能会损害或损害受试者的健康、安全或福祉，或者参与可能不符合受试者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制全髋关节置换装置
使用由硬对软轴承或陶瓷对陶瓷轴承组成的控制装置进行全髋关节置换手术，其中包括：
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其他名称：
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实验性的：研究性硬对硬全髋关节置换装置
使用由硬对硬轴承组成的实验装置进行全髋关节置换手术，其中包括：
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进行与设备相关修改的参与者数量
大体时间：术后10年
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按需要修订的参与者数量报告的与设备相关的修订（是/否）。
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术后10年
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全血中的金属离子浓度
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年。
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对于研究（即研究硬对硬全髋关节置换装置）和对照（即对照全髋关节置换装置）参与者，测量了全血中钴 (Co)、铬 (Cr)、镍的金属离子浓度(Ni)、钛 (Ti)、锆 (Zr)、铌 (Nb)、钼 (Mo)、钒 (V) 和铝 (Al)每个指定的时间范围。
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术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Harris 髋关节评分 (HHS) - 仅用于研究硬对硬全髋关节置换装置
大体时间：术前、术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年。
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 的范围从 0（最差）到 100（最好），考虑有关疼痛、功能和运动范围的信息。
HHS 仅针对研究性 Hard-on-Hard 全髋关节置换装置进行测量。
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术前、术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年。
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 仅针对研究性硬对硬全髋关节置换装置进行测量，包括 40 个项目，来自疼痛、症状和僵硬、日常生活活动、运动功能和运动功能 5 个子类别的 5 个响应。休闲活动和生活质量产生总 HOOS。
HOOS 总分范围为 0 到 100，其中 0 表示可能的最差分数，100 表示可能的最佳分数。
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术前、3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年
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射线照相测量：射线可透性
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年
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射线可透性由发生射线可透线和骨溶解的参与者数量决定（是/否）
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术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年
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射线照相测量：异位骨化
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年
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参与者异位骨化的发生（是/否）
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术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年
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射线照相测量：沉降
大体时间：术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年
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研究性硬对硬全髋关节置换装置参与者发生下沉的情况（是/否）分类如下：
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术后3个月、6个月、1年、2年、5年、7年、10年
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卫生经济成果：手术失血
大体时间：术中，长达 50 分钟
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手术期间的失血量以毫升 (ml) 血液测量
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术中，长达 50 分钟
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卫生经济成果：住院时间
大体时间：入院到出院
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住院时间以住院天数衡量
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入院到出院
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卫生经济成果：手术时间
大体时间：术中
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从首次切入皮肤到最后缝合的时间（仅适用于研究性硬对硬全髋关节置换装置组）的手术时间（以分钟为单位）
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术中
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卫生经济成果：再住院
大体时间：长达10年
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再住院率以再次入院人数衡量
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长达10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Baker、Entabeni Hospital
- 首席研究员：Johannes de Beer、Zuid Afrikaans Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月4日
初级完成 (实际的)
2022年10月18日
研究完成 (实际的)
2022年10月18日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计的)
2014年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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